Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jianfei Kangfu Cao klinikai vizsgálata a pSS-ILD kezelésében

2021. február 24. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Jianfei Kangfu Cao klinikai vizsgálata az elsődleges Sjogren-szindrómával összefüggő intersticiális tüdőbetegség kezelésében.

Ez a tanulmány értékeli a Jianfei Kangfu Cao biztonságosságát és hatékonyságát az elsődleges Sjogren-szindrómával összefüggő intersticiális tüdőbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, pozitív kontrollos klinikai vizsgálat lesz, 24 hetes lefolyással.

  1. Véletlenszerű séma: a DAS for Interactive Web Response System (IWRS) a véletlen számok kiszámítására és elosztására, valamint a gyógyszerek adagolására szolgál.
  2. Vak módszer: A teszt folyamat kettős vak állapotban lesz.
  3. Kontroll gyógyszer: Ebben a kísérletben a tüdőrehabilitációs tréninget kontrollként használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jianchun Mao, Master
  • Telefonszám: +8618917763231
  • E-mail: mjczyczx@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elsődleges Sjogren-szindróma 2012-es ACR osztályozása szerint.
  2. CT-vel igazolt intersticiális tüdőbetegség;
  3. DLCO≧40%;
  4. Stabil kezelés legalább 12 hétig;
  5. A megfelelő betartású betegeknek a vizsgálat előtt alá kell írniuk a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg tüdőfibrózis elleni gyógyszereket szed vagy használt;
  2. Tüdőfertőzés, daganat és egyéb kötőszöveti betegségek;
  3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiális asztma és tuberkulózis;
  4. Súlyos magas vérnyomásban, cukorbetegségben és szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  5. reproduktív szükségletekkel rendelkező nők;
  6. Idiopátiás tüdő intersticiális betegség;
  7. A kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebben a kísérletben részt venni;
  8. Más klinikai vizsgálatok résztvevői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jianfei Kangfu Cao
Az eredeti kezelés és Jianfei Kangfu Cao, naponta egyszer, minden alkalommal 30 perc.
Viselkedési: Jianfei Kangfu Cao
Az eredeti kezelés és Jianfei Kangfu Cao, naponta egyszer, minden alkalommal 30 perc.
Aktív összehasonlító: Tüdőrehabilitációs tréning
Az eredeti kezelés és a tüdőrehabilitációs tréning, naponta egyszer, 30 percenként.
Viselkedési: tüdőrehabilitációs tréning
Az eredeti kezelés és a tüdőrehabilitációs tréning, naponta egyszer, 30 percenként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FVC
Időkeret: 24 hét
Az FVC a tüdőfunkció indexe.
24 hét
CAT pontszám
Időkeret: 24 hét
A macskakérdőív nyolc kérdést tartalmaz, amelyek középpontjában a köhögés, a köptetés, a mellkasi szorító érzés, az alvás, az energia, az érzelmek állnak, valamint két tolerancia-értékelési index, nevezetesen a testedzés állóképessége és a napi testmozgás hatása. A páciens saját helyzetének megfelelően minden elemet ennek megfelelően pontoztunk (0-5), a macska pontszám 0-40 volt.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 MWD
Időkeret: 24 hét
A hat perces séta teszt egyfajta terhelési teszt a közepesen súlyos és súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek funkcionális állapotának felmérésére.
24 hét
ESSDAI
Időkeret: 24 hét
A Sjogren-kór aktivitásának értékelése
24 hét
ESSPRI
Időkeret: 24 hét
EULAR SS Patient Reported Index
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Kutatásvezető: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Tanulmányi szék: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jianfei Kangfu Cao

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Jianfei Kangfu Cao

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel