Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thymosin Alpha 1 a COVID-19 fertőzés megelőzésére vesedialízisben szenvedő betegeknél (Ta1)

2026. április 15. frissítette: William B. Ershler, MD

A timalfazin (Ta1) kísérleti kísérlete a vesedializált betegek COVID-19 fertőzésének megelőzésére

A timalfazin (timosin alfa 1 vagy Ta1), a ZADAXIN® injekció hatóanyaga, egy 28 aminosavból álló szintetikus peptid, amely megegyezik a csecsemőmirigy által termelt természetes Ta1-gyel. A Ta1 egy biológiai válaszmódosító, amely aktiválja az immunrendszer különböző sejtjeit, és ezért várhatóan klinikai előnyökkel jár olyan rendellenességekben, ahol az immunválasz leromlott vagy hatástalan, beleértve az akut és krónikus vírusos és bakteriális fertőzéseket, rákos megbetegedéseket és a vakcina nem reagálását. A hemodializált végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek belső vesebetegségük és gyakori kísérőbetegségeik mellett fokozott a fertőző betegségek kockázata is, mivel hetente többször kezelik őket hemodialízis központokban több más beteggel. és a klinika személyzete jelen van. A betegek többsége 60 év feletti, és sokan immunszuppresszív gyógyszereket kapnak. Ennek megfelelően az ESRD betegek különösen érzékenyek a COVID-19 fertőzésre. Kimutatták, hogy a Ta1 biztonságosan adható hemodializált betegeknek. Feltételezésünk szerint az ESRD-ben szenvedő betegeknek adott Ta1-kúra csökkenti a COVID-19 fertőzés arányát és súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemodializált végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek belső vesebetegségük és gyakori kísérőbetegségeik mellett fokozott a fertőző betegségek kockázata is, mivel hetente többször kezelik őket hemodialízis központokban több más beteggel. és a klinika személyzete jelen van. A betegek többsége 60 év feletti, és sokan immunszuppresszív gyógyszereket kapnak. Ennek megfelelően az ESRD betegek különösen érzékenyek a COVID-19 fertőzésre.

A timalfazin (thymosin alfa 1, Ta1) egy természetben előforduló peptid, amelynek immunmoduláló hatásait és kapcsolódó terápiás potenciálját számos állapot és betegség esetén értékelték, beleértve a fertőző betegségeket és a rákot. A ZADAXIN-t, a Ta1 szintetikus formáját klinikailag alkalmazták kísérleti vizsgálatokban súlyos akut légúti szindróma (SARS) és egyéb tüdőfertőzések, köztük az akut respiratorikus distressz szindróma (ARDS) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), valamint a tüdőgyulladás kezelésére. csontvelő-transzplantáció utáni fertőzések]. Nagyobb klinikai vizsgálatok jelentős hatékonyságot mutattak ki a súlyos szepszis és a hepatitis B, valamint bizonyos rákos megbetegedések, például a melanoma, a hepatocelluláris és a tüdőrák kezelésében. A Ta1 javulást mutatott az oltásokra adott válaszreakcióban is időseknél és olyan betegeknél, akiknek immunrendszere legyengült vesebetegségben. A Ta1 jótékony klinikai hatásai a toll-like receptor (TLR) 9 aktivációjából fakadnak a dendritikus és más immunrendszer sejtekben, ami a T helper (Th1) funkció fokozódását, a természetes gyilkos (NK) sejtaktivitást és a megnövekedett antitest válaszokat eredményezi. T-sejt-függő antigének. Fontos, hogy a Ta1 az IL-10-et termelő szabályozó T-sejtek számának növekedéséhez is vezet, amelyek visszacsatolásos gátlást okoznak a citokintermelésben, ezáltal gyengítik az immunválaszt és megakadályozzák a gyulladást elősegítő citokinvihart.

Feltételezzük, hogy a COVID-19 fertőzés magas kockázatának kitett személyeknek (hemodializált betegek) adott Ta1-kúra csökkenti a COVID-19 fertőzés arányát és a COVID-19 fertőzés súlyosságát, összehasonlítva az azonos hemodialízisben részesülő kezeletlen egyénekkel. hasonló kockázatú egységek. A tanulmány azon betegek kórházi kezelésének szükségességét is értékelni fogja, akik nem fertőződnek meg COVID-19-cel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD), akik hetente kétszer vagy többször hemodialízisben részesülnek, és várhatóan korlátlan ideig folytatják a dialízist.

Kizárási kritériumok:

  • Rövid távú hemodialízisben részesülő betegek, például akut betegséggel összefüggő átmeneti veseműködési zavarban szenvedők, akiknél a vesefunkció várhatóan visszatér
  • Azok a betegek, akiknél a következő hat hónapon belül veseátültetés várható
  • Olyan betegek, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 3 hónap
  • Olyan betegeknél, akiknél a tünetek a COVID-19 fertőzésnek tulajdoníthatók
  • Azok a betegek, akiknél pozitív a SARS-CoV2 teszt
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőző betegségben szenvedő betegek
  • Az elmúlt 3 hónapban akut miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenség miatt kórházi kezelés alatt álló betegek
  • Előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek, akik citotoxikus kemoterápiát kapnak
  • Betegek, akiknek a Karnofsky Performance Scale pontszáma kevesebb, mint 60
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szilárd szerv (vese, máj, szív, tüdő, hasnyálmirigy) vagy csontvelő-transzplantáció szerepel
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt
  • Plaquenilt kapó betegek
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkísérletben az elmúlt 30 napban
  • A kórtörténetben előforduló Ta1-allergia vagy intolerancia
  • Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a protokoll céljait vagy a protokoll kezelés befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kar
1,6 mg timalfazin 1 ml-es szubkután injekcióban hetente kétszer dialízis után 8 hétig
Drog: Timalfazin
Szintetikus 28 aminosavból álló peptid
Más nevek:
  • Thymozin alfa 1
  • Ta1
  • ZADAXIN
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzésben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat során COVID-19 fertőzést szerzett alanyok száma
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
A kórházba került résztvevők száma
6 hónap
Nem COVID-19 fertőzések
Időkeret: 6 hónap
Résztvevők száma nem COVID-19 fertőzésekkel
6 hónap
Halálozási arány
Időkeret: 6 hónap
Elhunyt résztvevők száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William B. Ershler, MD

Együttműködők

Davita Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACW-1221958-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel