TruSkin®: Tanulmány a krónikus vénás lábszárfekélyek kezeléséről

Bevételi kritériumok:

1. 18 év és 80 év között, a szűrés időpontjában
2. Krónikus indexfekély (meghatározása szerint több mint 4 hétig van jelen, de legfeljebb 52 hétig van jelen a szűrővizsgálaton)
3. Az indexfekély a lábon, a térd alatt található
4. Az indexfekély egy vénás lábfekély (VLU), amely meghaladja a 10 cm2-t a szűrővizsgálaton.
5. Az Index fekély leghosszabb hossza és szélessége nem kevesebb, mint 1 cm a szűrési látogatáson
6. Az indexfekély kiterjed a dermiszre vagy a bőr alatti szövetre anélkül, hogy látható izom, ín, csont vagy ízületi tok látható.
7. A seb nekrotikus törmeléktől mentes
8. A páciensnek megfelelő keringése van a lábban, amint azt a boka brachiális indexe (ABI) vagy lábujj brachiális indexe (TBI) dokumentálja.
9. A vénás elégtelenség megerősített diagnosztizálása duplex ultrahanggal, 0,5 másodpercnél hosszabb reflux kimutatására a felületes alsó végtagi vénás rendszerben.

Kizárási kritériumok:

1. Index A fekély nem vénás patofiziológiájú
2. Gangréna jelen van az érintett végtag bármely részén
3. A beteg jelenleg dialízisben részesül, vagy dialízist tervez
4. A beteg glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje >12%
5. Krónikus orális szteroidhasználat >7,5 mg naponta több mint 3 hónapig a szűrés időpontjában
6. A beteg intravénás kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap a szűrés idején
7. Intravénás (IV) antibiotikum szükséges az indexes sebfertőzés kezelésére a szűrés idején
8. A páciensnek fekélye van a vizsgálati megfontolás céljából azonosított fekélyindextől számított 5 cm-en belül
9. A beteg humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
10. Jelenlegi bizonyítékok a cellulitiszre vagy a fertőzés egyéb bizonyítékaira, beleértve a lázat vagy a gennyelvezetést a seb helyéről
11. Az osteomyelitis jelenlegi bizonyítéka vagy az anamnézisben szereplő osteomyelitis a szűrést követő 30 napon belül
12. A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot
13. A betegek fekélyindexe ≥ 20%-kal csökkent az 1 hetes szűrési időszak alatt
14. A beteg véletlenszerű vércukorszintje > 450 mg/dl a szűréskor
15. A páciens nem kaphat kompressziós terápiát a standard ellátás részeként
16. A beteg kezeletlen alkohol- vagy kábítószerfüggő a szűrés időpontjában
17. Terhes nők és szoptató nők
18. A beteg a szűrést követő 30 napon belül be van írva vagy részt vesz egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban
19. A beteg az elmúlt 30 napban már részesült, vagy éppen folyamatban van vagy tervez sebkezelést növekedési faktorokkal, élő bőrrel, bőrhelyettesítőkkel vagy más fejlett biológiai terápiákkal
20. A beteg a vizsgálatot végző szponzor cég vagy helyszíni kutató személyzet alkalmazottja vagy közvetlen családtagja
21. Azok a betegek, akiket a 352. protokoll szerint már véletlenszerűen besoroltak bármelyik központba, nem vehetők figyelembe a szűrésre vagy a vizsgálatba való ismételt felvételre egyetlen központban sem, még a vizsgálati látogatás vége után sem.
22. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a megfelelőség, vagy nem hajlandók vagy képtelenek betartani a protokoll követelményeit