TruSkin®: 만성 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 연구
2017년 4월 4일 업데이트: Osiris Therapeutics
만성 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 TruSkin®과 능동 비교제의 임상 결과를 비교한 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구
이 연구의 목적은 만성 정맥성 하지 궤양 환자에서 TruSkin®과 Active Comparator의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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California, California, 미국
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Florida
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Florida, Florida, 미국
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Massachusetts
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Massachusetts, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Michigan, Michigan, 미국
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North Carolina
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North Carolina, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Pennsylvania, Pennsylvania, 미국
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Virginia
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Virginia, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상영일 기준 만 18세 이상 만 80세 미만
- 만성 지표 궤양(> 4주 동안 존재하지만 스크리닝 방문에서 52주 이상 동안 존재하지 않는 것으로 정의됨)
- 색인 궤양은 무릎 아래 다리에 있습니다
- 지표 궤양은 스크리닝 방문 시 10cm2보다 큰 정맥성 하지 궤양(VLU)입니다.
- 지표 궤양에 대한 가장 긴 길이 및 가장 긴 너비 측정은 스크리닝 방문에서 각각 1cm 이상입니다.
- 지표 궤양은 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거 없이 진피 또는 피하 조직으로 확장됩니다.
- 상처에 괴사 파편이 없음
- ABI(Ankle Brachial Index) 또는 TBI(Toe Brachial Index)로 기록된 바와 같이 환자가 발에 적절한 순환을 보입니다.
- 표재성 하지 정맥계에서 ≥ 0.5초의 역류를 입증하기 위해 이중 초음파 검사로 정맥 부전 진단을 확인했습니다.
제외 기준:
- 지표 궤양은 비정맥성 병태생리학입니다.
- 영향을 받는 사지의 모든 부분에 괴저가 존재합니다.
- 환자가 현재 투석을 받고 있거나 투석을 계획 중입니다.
- 환자의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치 >12%
- 스크리닝 시 3개월 이상 매일 >7.5 mg의 만성 경구 스테로이드 사용
- 환자는 스크리닝 시점에 IV 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 스크리닝 시 지표 상처 감염을 치료하기 위해 정맥 주사(IV) 항생제가 필요함
- 환자는 연구 고려를 위해 식별된 지표 궤양의 5cm 이내에 궤양이 있습니다.
- 환자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓았습니다.
- 봉와직염의 현재 증거, 또는 발열 또는 상처 부위의 고름 배액을 포함한 기타 감염 증거
- 스크리닝 30일 이내에 골수염의 현재 증거 또는 골수염 병력
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 환자 지표 궤양이 1주일 스크리닝 기간 동안 20% 이상 감소했습니다.
- 스크리닝 시 환자의 무작위 혈당이 > 450 mg/dl임
- 환자는 치료 표준의 일부로 압박 요법을 받을 수 없습니다.
- 환자는 스크리닝 당시 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 및 수유중인 여성
- 환자가 현재 등록되어 있거나 스크리닝 30일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 상처 치료를 받았거나 현재 진행 중이거나 성장 인자, 살아있는 피부, 진피 대체물 또는 기타 고급 생물학적 요법으로 상처 치료를 계획 중입니다.
- 환자는 연구를 수행하는 스폰서 회사 또는 현장 연구 직원의 직원 또는 직원의 직계 가족입니다.
- 어떤 센터에서든 프로토콜 352에서 이미 무작위 배정된 환자는 연구 방문 종료 이후에도 어떤 센터에서든 스크리닝 또는 시험 재진입을 위해 고려되지 않을 수 있습니다.
- 순응도가 좋지 않거나 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트루스킨®
냉동보존 피부 동종 이식
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활성 비교기: 상처 커버
정맥성 하지 궤양에 대한 활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주까지 상처 크기가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주까지 지표 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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초기 상처 봉합 시간
기간: 최대 84일
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최대 84일
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제품 적용 건수
기간: 최대 84일
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최대 84일
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AE 수
기간: 최대 84일
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최대 84일
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상처 크기가 50% 이상 증가한 것으로 정의되는 지표 상처가 악화된 환자 수
기간: 최대 84일
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최대 84일
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4주까지 상처 크기가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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상처 커버에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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Integra LifeSciences Corporation종료됨
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NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한