TruSkin®: Studie zur Behandlung chronisch venöser Beingeschwüre

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Vorführung
2. Ein chronisches Index-Ulkus (definiert als vorhanden seit > 4 Wochen, aber nicht länger als 52 Wochen beim Screening-Besuch vorhanden)
3. Index-Geschwür befindet sich am Bein unterhalb des Knies
4. Das Indexgeschwür ist ein venöses Beingeschwür (VLU), das beim Screening-Besuch größer als 10 cm2 (einschließlich) ist
5. Die längsten Längen- und Breitenmessungen für das Index-Ulkus betragen beim Screening-Besuch jeweils nicht weniger als 1 cm
6. Das Indexgeschwür erstreckt sich in die Dermis oder das subkutane Gewebe ohne Anzeichen von freiliegenden Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
7. Die Wunde ist frei von nekrotischen Trümmern
8. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung des Fußes, wie durch den Knöchel-Arm-Index (ABI) oder den Zehen-Arm-Index (TBI) dokumentiert.
9. Bestätigte Diagnose einer venösen Insuffizienz mit Duplex-Ultraschall, um einen Reflux von ≥ 0,5 Sekunden im oberflächlichen Venensystem der unteren Extremität nachzuweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Index-Ulkus ist von nicht-venöser Pathophysiologie
2. Gangrän ist an jedem Teil der betroffenen Extremität vorhanden
3. Der Patient erhält derzeit eine Dialyse oder plant, sich einer Dialyse zu unterziehen
4. Der Patient hat einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 12 %
5. Chronische orale Steroidanwendung > 7,5 mg täglich für mehr als 3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
6. Der Patient erhält zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
7. Erfordernis intravenöser (IV) Antibiotika zur Behandlung der Indexwunde-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
8. Der Patient hat ein Geschwür innerhalb von 5 cm des Index-Geschwürs, das für die Prüfung in der Studie identifiziert wurde
9. Der Patient ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder hat das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
10. Aktuelle Anzeichen von Zellulitis oder andere Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Eiterabfluss aus der Wundstelle
11. Aktuelle Anzeichen von Osteomyelitis oder Osteomyelitis in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
12. Der Patient hat eine andere aktive Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs
13. Der Patient's Index Ulcus hat sich während der 1-wöchigen Screening-Periode um ≥ 20 % verringert
14. Der zufällige Blutzucker des Patienten beträgt beim Screening > 450 mg/dl
15. Der Patient kann keine Kompressionstherapie als Teil der Standardbehandlung erhalten
16. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings einen unbehandelten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
17. Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
18. Der Patient ist derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für ein anderes Prüfgerät, ein anderes Medikament oder eine biologische Studie eingeschrieben oder daran beteiligt
19. Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen eine Wundbehandlung mit Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzmitteln oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien oder unterzieht sich derzeit einer Wundbehandlung oder plant diese
20. Der Patient ist ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Sponsorunternehmens oder des Standortforschungspersonals, das die Studie durchführt
21. Patienten, die bereits in Protokoll 352 in einem Zentrum randomisiert wurden, können in keinem Zentrum für ein Screening oder eine Wiederaufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, auch nicht nach dem Besuch am Ende der Studie
22. Patienten mit einer schlechten Compliance in der Vorgeschichte oder einer mangelnden Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten