TruSkin®: Studie för behandling av kroniska venösa bensår

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 år och 80 år inklusive, från och med datumet för screening
2. Ett indexsår som är kroniskt (definierat som närvarande i > 4 veckor, men inte närvarande i mer än 52 veckor vid screeningbesöket)
3. Indexsår ligger på benet, under knät
4. Indexsåret är ett venöst bensår (VLU) större än 10 cm2, inklusive, vid screeningbesöket
5. De längsta längd- och längsta breddmåtten för Indexulcus är inte mindre än 1 cm vardera vid screeningbesöket
6. Indexsåret sträcker sig in i dermis eller subkutan vävnad utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel
7. Såret är fritt från nekrotisk skräp
8. Patienten har adekvat cirkulation till foten som dokumenterats av Ankle Brachial Index (ABI) eller Toe Brachial Index (TBI)
9. Bekräftad diagnos av venös insufficiens med duplex ultraljud för att påvisa reflux på ≥ 0,5 sekunder i det ytliga vensystemet i nedre extremiteter.

Exklusions kriterier:

1. Indexulcer är av icke-venös patofysiologi
2. Kalbren finns på någon del av den drabbade extremiteten
3. Patienten genomgår för närvarande dialys eller planerar att gå på dialys
4. Patienten har en glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på >12 %
5. Kronisk oral steroidanvändning >7,5 mg dagligen i mer än 3 månader vid tidpunkten för screening
6. Patienten får IV-kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel vid tidpunkten för screening
7. Kräver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion vid tidpunkten för screening
8. Patienten har ett sår inom 5 cm från Indexulcer som identifierats för studieövervägande
9. Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
10. Aktuella tecken på cellulit, eller andra tecken på infektion inklusive feber eller pusdränering från sårstället
11. Aktuella tecken på osteomyelit eller historia av osteomyelit inom 30 dagar efter screening
12. Patienten har aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer
13. Patients Indexulcus har minskat med ≥ 20 % under 1-veckors screeningperiod
14. Patientens slumpmässiga blodsocker är > 450 mg/dl vid screening
15. Patienten kan inte få kompressionsterapi som en del av standardvården
16. Patienten har obehandlat alkohol- eller drogmissbruk vid tidpunkten för screening
17. Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
18. Patienten är för närvarande inskriven eller deltog i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter screening
19. Patienten har haft under de senaste 30 dagarna, eller genomgår för närvarande, eller planerar för sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut eller andra avancerade biologiska terapier
20. Patienten är en anställd, eller en närmaste familjemedlem till en anställd, hos sponsorföretaget eller platsforskningspersonalen som utför studien
21. Patienter som redan har randomiserats i protokoll 352 vid något center kan inte komma ifråga för screening eller för återinträde i prövningen på något center, även efter studiebesökets slut
22. Patienter med en historia av dålig efterlevnad, eller en ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet