TruSkin®: Undersøgelse til behandling af kroniske venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 år og 80 år inklusive, fra datoen for screeningen
2. Et indekssår, der er kronisk (defineret som til stede i > 4 uger, men ikke til stede i mere end 52 uger ved screeningsbesøget)
3. Indeksulcus er placeret på benet, under knæet
4. Indekssåret er et venøst ​​bensår (VLU) større end 10 cm2 inklusive, ved screeningsbesøget
5. De længste længde- og længste breddemål for indekssåret er ikke mindre end 1 cm hver ved screeningsbesøget
6. Indeksulcus strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
7. Såret er fri for nekrotisk affald
8. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden som dokumenteret af Ankel Brachial Index (ABI) eller Toe Brachial Index (TBI)
9. Bekræftet diagnose af venøs insufficiens med dupleks ultralyd for at påvise refluks på ≥ 0,5 sekunder i det overfladiske venesystem i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

1. Indeksulcus er af ikke-venøs patofysiologi
2. Koldbrand er til stede på enhver del af det berørte lem
3. Patienten er i øjeblikket i dialyse eller planlægger at gå i dialyse
4. Patienten har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på >12 %
5. Kronisk oral steroidbrug >7,5 mg dagligt i mere end 3 måneder på screeningstidspunktet
6. Patienten får IV-kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler på screeningstidspunktet
7. Kræver intravenøs (IV) antibiotika til behandling af indekssårinfektionen på screeningstidspunktet
8. Patienten har et sår inden for 5 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
9. Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
10. Aktuelle tegn på cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder feber eller pusdræning fra sårstedet
11. Aktuelle tegn på osteomyelitis eller historie med osteomyelitis inden for 30 dage efter screening
12. Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
13. Patients Index sår er faldet med ≥ 20 % i løbet af en 1-uges screeningsperiode
14. Patientens tilfældige blodsukker er > 450 mg/dl ved screening
15. Patienten er ikke i stand til at modtage kompressionsterapi som en del af standardbehandlingen
16. Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på tidspunktet for screeningen
17. Gravide kvinder og kvinder, der ammer
18. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage efter screening
19. Patienten har haft inden for de sidste 30 dage, eller er i øjeblikket under eller planlægger sårbehandlinger med vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger
20. Patienten er en ansat, eller et umiddelbar familiemedlem til en medarbejder, hos sponsorvirksomheden eller stedets forskningspersonale, der udfører undersøgelsen
21. Patienter, der allerede er blevet randomiseret i protokol 352 på ethvert center, kan ikke komme i betragtning til screening eller genindtræden i forsøget på noget center, selv efter afslutningen af ​​studiebesøget
22. Patienter med en historie med dårlig compliance, eller en uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen