TruSkin®: Badanie dotyczące leczenia przewlekłych żylnych owrzodzeń nóg

Kryteria przyjęcia:

1. Od 18 do 80 lat włącznie, w dniu badania przesiewowego
2. Wrzód wskaźnikowy, który jest przewlekły (zdefiniowany jako obecny przez > 4 tygodnie, ale nieobecny dłużej niż 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej)
3. Wskaźnik Wrzód znajduje się na nodze, poniżej kolana
4. Owrzodzenie wskazujące to owrzodzenie żylne nogi (VLU) większe niż 10 cm2 włącznie, podczas wizyty przesiewowej
5. Najdłuższe pomiary długości i najdłuższej szerokości owrzodzenia wskazującego wynoszą nie mniej niż 1 cm podczas wizyty przesiewowej
6. Owrzodzenie wskaźnikowe rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
7. Rana jest wolna od nekrotycznych pozostałości
8. Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co zostało udokumentowane wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) lub wskaźnikiem palec-ramię (TBI)
9. Potwierdzone rozpoznanie niewydolności żylnej za pomocą ultrasonografii dupleksowej w celu wykazania refluksu trwającego ≥ 0,5 sekundy w układzie żył powierzchownych kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Indeks Wrzód ma patofizjologię nieżylną
2. Zgorzel jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą kończyny
3. Pacjent jest obecnie dializowany lub planuje dializę
4. Pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) >12%
5. Przewlekłe doustne stosowanie sterydów >7,5 mg dziennie przez ponad 3 miesiące w czasie badania przesiewowego
6. W czasie badania przesiewowego pacjent otrzymuje dożylnie kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
7. Wymaganie antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu zakażenia rany wskaźnikowej w czasie badania przesiewowego
8. Pacjent ma owrzodzenie w odległości do 5 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
9. Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
10. Aktualne objawy zapalenia tkanki łącznej lub inne objawy infekcji, w tym gorączka lub wyciek ropy z miejsca rany
11. Aktualne dowody zapalenia kości i szpiku lub historia zapalenia kości i szpiku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
12. U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
13. Wrzód wskaźnika pacjenta zmniejszył się o ≥ 20% podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego
14. Losowy poziom cukru we krwi pacjenta wynosi > 450 mg/dl podczas badania przesiewowego
15. Pacjent nie może otrzymać terapii uciskowej w ramach standardowej opieki
16. Pacjent nieleczony nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie badania przesiewowego
17. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
18. Pacjent jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym badanym urządzeniu, leku lub badaniu biologicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
19. Pacjent miał w ciągu ostatnich 30 dni, jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie ran czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi
20. Pacjent jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika firmy sponsorującej lub personelu badawczego ośrodka prowadzącego badanie
21. Pacjenci, którzy zostali już zrandomizowani zgodnie z Protokołem 352 w jakimkolwiek ośrodku, mogą nie zostać poddani badaniu przesiewowemu ani ponownemu włączeniu do badania w jakimkolwiek ośrodku, nawet po zakończeniu wizyty w ramach badania
22. Pacjenci z historią słabej zgodności lub niechęcią lub niezdolnością do przestrzegania wymagań protokołu