TruSkin® : Étude pour le traitement des ulcères veineux chroniques de la jambe

Critère d'intégration:

1. Entre 18 ans et 80 ans inclus, à la date du dépistage
2. Un ulcère index chronique (défini comme présent depuis > 4 semaines, mais absent depuis plus de 52 semaines lors de la visite de dépistage)
3. L'ulcère index est situé sur la jambe, sous le genou
4. L'ulcère index est un ulcère veineux de jambe (UVV) supérieur à 10 cm2, inclus, lors de la visite de dépistage
5. Les mesures de longueur et de largeur les plus longues pour l'ulcère index ne sont pas inférieures à 1 cm chacune lors de la visite de dépistage
6. L'ulcère index s'étend dans le derme ou le tissu sous-cutané sans preuve de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés
7. La plaie est exempte de débris nécrotiques
8. Le patient a une circulation adéquate vers le pied, comme documenté par l'indice cheville-bras (ABI) ou l'indice orteil-bras (TBI)
9. Diagnostic confirmé d'insuffisance veineuse par échographie duplex pour démontrer un reflux de ≥ 0,5 seconde dans le système veineux superficiel des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère index est de physiopathologie non veineuse
2. La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du membre affecté
3. Le patient est actuellement sous dialyse ou envisage de le faire
4. Le patient a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 12 %
5. Utilisation chronique de stéroïdes oraux> 7,5 mg par jour pendant plus de 3 mois au moment du dépistage
6. Le patient reçoit des corticostéroïdes IV, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques au moment du dépistage
7. Nécessité d'antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection indexée de la plaie au moment du dépistage
8. Le patient a un ulcère à moins de 5 cm de l'ulcère index identifié pour examen
9. Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
10. Signes actuels de cellulite ou autres signes d'infection, y compris fièvre ou écoulement de pus du site de la plaie
11. Preuve actuelle d'ostéomyélite ou antécédents d'ostéomyélite dans les 30 jours suivant le dépistage
12. Le patient a une tumeur maligne active autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
13. L'ulcère index du patient a diminué de ≥ 20 % au cours de la période de dépistage d'une semaine
14. La glycémie aléatoire du patient est> 450 mg / dl lors du dépistage
15. Le patient est incapable de recevoir une thérapie de compression dans le cadre de la norme de soins
16. Le patient souffre d'alcoolisme ou de toxicomanie non traité au moment du dépistage
17. Femmes enceintes et femmes qui allaitent
18. Le patient est actuellement inscrit ou a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les 30 jours suivant le dépistage
19. Le patient a subi au cours des 30 derniers jours, ou subit actuellement ou prévoit des traitements de plaies avec des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques avancées
20. Le patient est un employé, ou un membre de la famille immédiate d'un employé, de la société commanditaire ou du personnel de recherche du site menant l'étude
21. Les patients qui ont déjà été randomisés dans le protocole 352 dans n'importe quel centre peuvent ne pas être pris en compte pour le dépistage ou pour la réintégration dans l'essai dans n'importe quel centre, même après la visite de fin d'étude
22. Patients ayant des antécédents de mauvaise observance, ou une réticence ou une incapacité à se conformer aux exigences du protocole