TruSkin®: Estudo para Tratamento de Úlceras Venosas Crônicas nas Pernas

Critério de inclusão:

1. Entre 18 e 80 anos de idade inclusive, na data da triagem
2. Uma Úlcera Index que é crônica (definida como presente por > 4 semanas, mas não presente por mais de 52 semanas na Visita de Triagem)
3. Índice de úlcera está localizado na perna, abaixo do joelho
4. A Úlcera Index é uma Úlcera Venosa de Perna (VLU) maior que 10 cm2, inclusive, na Visita de Triagem
5. As medições de comprimento e largura mais longas para a úlcera de índice não são inferiores a 1 cm cada na visita de triagem
6. A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
7. A ferida está livre de detritos necróticos
8. O paciente tem circulação adequada para o pé, conforme documentado pelo Índice Braquial do Tornozelo (ABI) ou Índice Braquial do Pé (TBI)
9. Diagnóstico confirmado de insuficiência venosa com ultrassonografia duplex para demonstrar refluxo de ≥ 0,5 segundos no sistema venoso superficial da extremidade inferior.

Critério de exclusão:

1. Índice A úlcera é de fisiopatologia não venosa
2. Gangrena está presente em qualquer parte do membro afetado
3. O paciente está atualmente recebendo diálise ou planejando fazer diálise
4. O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) >12%
5. Uso crônico de esteróides orais >7,5 mg por dia por mais de 3 meses no momento da triagem
6. O paciente está recebendo corticosteroides IV, agentes imunossupressores ou citotóxicos no momento da triagem
7. Exigir antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida no momento da triagem
8. O paciente tem uma úlcera dentro de 5 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
9. O paciente é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou tem Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
10. Evidência atual de celulite ou outra evidência de infecção, incluindo febre ou drenagem de pus do local da ferida
11. Evidência atual de osteomielite ou história de osteomielite dentro de 30 dias após a triagem
12. Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
13. Índice de úlcera do paciente diminuiu ≥ 20% durante o período de triagem de 1 semana
14. A glicemia aleatória do paciente é > 450 mg/dl na triagem
15. O paciente é incapaz de receber terapia de compressão como parte do tratamento padrão
16. O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da triagem
17. Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
18. O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias da triagem
19. O paciente teve nos últimos 30 dias, ou está atualmente passando, ou está planejando tratamentos de feridas com fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
20. O paciente é um funcionário, ou um familiar imediato de um funcionário, da empresa patrocinadora ou da equipe de pesquisa do centro que conduz o estudo
21. Os pacientes que já foram randomizados no Protocolo 352 em qualquer centro não podem ser considerados para triagem ou reinserção no estudo em qualquer centro, mesmo após a visita de fim do estudo
22. Pacientes com histórico de baixa adesão ou falta de vontade ou incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo