TruSkin®: Studie voor de behandeling van chronische veneuze beenulcera

Inclusiecriteria:

1. Van 18 jaar tot en met 80 jaar op de datum van de screening
2. Een indexzweer die chronisch is (gedefinieerd als langer dan 4 weken aanwezig, maar niet langer dan 52 weken aanwezig bij het screeningsbezoek)
3. Indexzweer bevindt zich op het been, onder de knie
4. De indexzweer is een veneuze beenzweer (VLU) groter dan 10 cm2, inclusief, bij het screeningsbezoek
5. De langste lengte- en langste breedtemetingen voor de indexzweer zijn elk niet minder dan 1 cm bij het screeningsbezoek
6. De indexzweer breidt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder tekenen van blootliggend spier-, pees-, bot- of gewrichtskapsel
7. Wond is vrij van necrotisch afval
8. Patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet, zoals gedocumenteerd door Ankle Brachial Index (ABI) of Toe Brachial Index (TBI)
9. Bevestigde diagnose van veneuze insufficiëntie met duplex echografie om reflux van ≥ 0,5 seconden aan te tonen in het oppervlakkige veneuze systeem van de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

1. Indexzweer is van niet-veneuze pathofysiologie
2. Gangreen is aanwezig op elk deel van het aangedane ledemaat
3. Patiënt wordt momenteel gedialyseerd of is van plan dialyse te ondergaan
4. Patiënt heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van >12%
5. Chronisch gebruik van orale steroïden > 7,5 mg per dag gedurende meer dan 3 maanden op het moment van screening
6. Patiënt krijgt IV corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen op het moment van screening
7. Vereist intraveneuze (IV) antibiotica om de indexwondinfectie te behandelen op het moment van screening
8. Patiënt heeft een zweer binnen 5 cm van de indexzweer die is geïdentificeerd voor studieoverweging
9. Patiënt is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief of heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
10. Actueel bewijs van cellulitis of ander bewijs van infectie, waaronder koorts of pusdrainage uit de wond
11. Actueel bewijs van osteomyelitis of voorgeschiedenis van osteomyelitis binnen 30 dagen na screening
12. Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker
13. Patiëntindexzweer is afgenomen met ≥ 20% gedurende een screeningperiode van 1 week
14. De willekeurige bloedsuiker van de patiënt is > 450 mg/dl bij screening
15. De patiënt kan geen compressietherapie krijgen als onderdeel van de standaardzorg
16. Patiënt heeft op het moment van screening onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik
17. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
18. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 30 dagen na screening
19. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen gehad, of ondergaat momenteel of is van plan wondbehandelingen met groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen of andere geavanceerde biologische therapieën te ondergaan
20. Patiënt is een werknemer, of een direct familielid van een werknemer, van het sponsorbedrijf of het onderzoekspersoneel ter plaatse dat het onderzoek uitvoert
21. Patiënten die al in Protocol 352 in enig centrum zijn gerandomiseerd, komen mogelijk niet in aanmerking voor screening of voor herintreding in het onderzoek in enig centrum, zelfs niet na het einde van het studiebezoek
22. Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte naleving, of een onwil of onvermogen om zich aan de vereisten van het protocol te houden