TruSkin®: Studie pro léčbu chronických žilních vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 80 let včetně, k datu screeningu
2. Indexový vřed, který je chronický (definovaný jako přítomný po dobu > 4 týdnů, ale není přítomen déle než 52 týdnů při screeningové návštěvě)
3. Indexový vřed se nachází na noze pod kolenem
4. Indexový vřed je žilní vřed na nohou (VLU) větší než 10 cm2 včetně, při screeningové návštěvě
5. Nejdelší délka a nejdelší šířka indexového vředu nejsou při screeningové návštěvě menší než 1 cm.
6. Indexový vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
7. Rána je bez nekrotických úlomků
8. Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, jak je dokumentováno indexem kotníku (ABI) nebo indexem pažní kosti (TBI)
9. Potvrzená diagnóza žilní insuficience duplexní ultrasonografií k prokázání refluxu ≥ 0,5 sekundy v povrchovém žilním systému dolní končetiny.

Kritéria vyloučení:

1. Indexový vřed je nevenózní patofyziologie
2. Gangréna je přítomna na kterékoli části postižené končetiny
3. Pacient v současné době podstupuje dialýzu nebo plánuje jít na dialýzu
4. Pacient má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 12 %
5. Chronické užívání perorálních steroidů >7,5 mg denně po dobu delší než 3 měsíce v době screeningu
6. Pacient v době screeningu dostává IV kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
7. Vyžadování intravenózních (IV) antibiotik k léčbě infekce indexové rány v době screeningu
8. Pacient má vřed do 5 cm od indexového vředu identifikovaného ke zvážení studie
9. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
10. Současné známky celulitidy nebo jiné známky infekce včetně horečky nebo odtoku hnisu z místa rány
11. Současné známky osteomyelitidy nebo anamnéza osteomyelitidy do 30 dnů od screeningu
12. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
13. Indexový vřed pacienta se během 1týdenního screeningového období snížil o ≥ 20 %.
14. Náhodná hladina cukru v krvi pacienta je při screeningu > 450 mg/dl
15. Pacient nemůže absolvovat kompresivní terapii jako součást standardní péče
16. Pacient má v době screeningu neléčené abúzus alkoholu nebo návykových látek
17. Těhotné ženy a ženy, které kojí
18. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastní jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu
19. Pacient měl během posledních 30 dnů nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu rány růstovými faktory, živou kůží, dermálními náhradami nebo jinými pokročilými biologickými terapiemi
20. Pacient je zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance sponzorské společnosti nebo personálu provádějícího studii na místě
21. Pacienti, kteří již byli randomizováni podle Protokolu 352 v jakémkoli centru, nemohou být zvažováni pro screening nebo pro opětovné zařazení do studie v žádném centru, a to ani po ukončení návštěvy studie.
22. Pacienti se špatnou compliance v anamnéze nebo neochotou či neschopností dodržovat požadavky protokolu