TruSkin®: 慢性静脈性下肢潰瘍の治療に関する研究
2017年4月4日 更新者：Osiris Therapeutics
慢性静脈性下肢潰瘍の治療のための TruSkin® とアクティブ コンパレータの臨床転帰を比較する多施設無作為化単盲検試験
この研究の目的は、慢性静脈性下肢潰瘍患者における TruSkin® と Active Comparator の臨床転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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California、California、アメリカ
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Florida
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Florida、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Massachusetts、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Michigan、Michigan、アメリカ
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North Carolina
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North Carolina、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Pennsylvania、Pennsylvania、アメリカ
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-
Virginia
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Virginia、Virginia、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査日時点で18歳以上80歳以下の方
- -慢性のインデックス潰瘍（4週間以上存在すると定義されますが、スクリーニング訪問時に52週間以上存在しないと定義されています）
- インデックス潰瘍は膝の下の脚にあります
- 指標潰瘍は、スクリーニング来院時に 10 cm2 を超える静脈性下肢潰瘍 (VLU) です。
- スクリーニング来院時に、指標潰瘍の最長の長さと最長の幅の測定値がそれぞれ 1 cm 以上である
- 指標潰瘍は、露出した筋肉、腱、骨、または関節包の証拠なしに、真皮または皮下組織に広がっています
- 傷に壊死破片がない
- -足首上腕指数（ABI）またはつま先上腕指数（TBI）によって文書化されているように、患者は足に十分な循環を持っています
- -表在下肢静脈系で0.5秒以上の逆流を示すために、デュプレックス超音波検査で静脈不全の診断が確認されました。
除外基準:
- インデックス潰瘍は、非静脈性病態生理のものです
- 壊疽が患肢のどの部分にも存在する
- -患者は現在透析を受けているか、透析を受ける予定です
- -患者の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルは> 12％
- -慢性的な経口ステロイドの使用 > 7.5 mg /日 スクリーニング時に3か月以上
- -患者は、スクリーニング時にIVコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性薬を投与されています
- -スクリーニング時にインデックス創傷感染を治療するために静脈内（IV）抗生物質が必要
- -患者は、研究の検討のために特定されたインデックス潰瘍の5 cm以内に潰瘍を持っています
- -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であるか、後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っています
- 蜂窩織炎の現在の証拠、または発熱または創傷部位からの膿の排出を含む感染の他の証拠
- -骨髄炎の現在の証拠または骨髄炎の病歴 スクリーニングから30日以内
- -患者は非黒色腫以外の活動的な悪性腫瘍を持っています 皮膚がん
- -患者の指標潰瘍は、1週間のスクリーニング期間中に20％以上減少しました
- -患者のランダムな血糖値は、スクリーニング時に> 450 mg / dlです
- 患者は標準治療の一部として圧迫療法を受けることができません
- -患者はスクリーニング時に未治療のアルコールまたは薬物乱用を持っています
- 妊婦、授乳中の女性
- -患者は現在、スクリーニングから30日以内に別の治験機器、薬物、または生物学的試験に登録または参加しています
- -患者は過去30日以内に受けた、または現在受けている、または計画している 成長因子、生きた皮膚、代用皮膚、またはその他の高度な生物学的療法による創傷治療
- 患者は、スポンサー企業の従業員、または従業員の近親者、または研究を実施するサイト調査スタッフです。
- いずれかのセンターでプロトコル 352 ですでに無作為化されている患者は、試験終了後であっても、いずれのセンターでもスクリーニングまたは試験への再参加を考慮されない場合があります。
- -コンプライアンスが不十分な病歴のある患者、またはプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TruSkin®
凍結保存皮膚同種移植
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アクティブコンパレータ：創傷カバー
静脈性下肢潰瘍のアクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間で創傷サイズが50%以上縮小した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週までに指標創を完全閉鎖した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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初期創傷閉鎖までの時間
時間枠：最大84日
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最大84日
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製品申込数
時間枠：最大84日
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最大84日
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AEの数
時間枠：最大84日
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最大84日
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創傷サイズの 50% 以上の増加によって定義される指標創傷の悪化を伴う患者の数
時間枠：最大84日
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最大84日
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4週間で創傷サイズが50%以上縮小した患者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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