TruSkin®: Studie for behandling av kroniske venøse bensår

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 år og 80 år inkludert, fra datoen for screening
2. Et indekssår som er kronisk (definert som tilstede i > 4 uker, men ikke tilstede i mer enn 52 uker ved screeningbesøket)
3. Indekssår er plassert på benet, under kneet
4. Indekssåret er et venøst ​​leggsår (VLU) større enn 10 cm2, inkludert, ved screeningbesøket
5. De lengste lengde- og lengste breddemålene for indekssåret er ikke mindre enn 1 cm hver ved screeningbesøket
6. Indekssåret strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponerte muskler, sener, bein eller leddkapsel
7. Såret er fritt for nekrotisk rusk
8. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten som dokumentert av Ankel Brachial Index (ABI) eller Toe Brachial Index (TBI)
9. Bekreftet diagnose av venøs insuffisiens med dupleks ultrasonografi for å demonstrere refluks på ≥ 0,5 sekunder i det overfladiske venesystemet i nedre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Indeksulcus er av ikke-venøs patofysiologi
2. Koldbrann er tilstede på alle deler av det berørte lemmet
3. Pasienten er for tiden i dialyse eller planlegger å gå i dialyse
4. Pasienten har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på >12 %
5. Kronisk oral steroidbruk >7,5 mg daglig i mer enn 3 måneder på tidspunktet for screening
6. Pasienten får IV-kortikosteroider, immundempende eller cytotoksiske midler på tidspunktet for screening
7. Krever intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen på tidspunktet for screening
8. Pasienten har et sår innen 5 cm fra indekssåret som er identifisert for studiebetraktning
9. Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
10. Aktuelle tegn på cellulitt, eller andre tegn på infeksjon inkludert feber eller pussdrenering fra sårstedet
11. Nåværende bevis på osteomyelitt eller historie med osteomyelitt innen 30 dager etter screening
12. Pasienten har en annen aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft
13. Pasientens indekssår har gått ned med ≥ 20 % i løpet av 1 ukes screeningperiode
14. Pasientens tilfeldige blodsukker er > 450 mg/dl ved screening
15. Pasienten er ikke i stand til å motta kompresjonsbehandling som en del av standardbehandlingen
16. Pasienten har ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk på tidspunktet for screening
17. Gravide og kvinner som ammer
18. Pasienten er for øyeblikket registrert eller deltatt i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie innen 30 dager etter screening
19. Pasienten har hatt i løpet av de siste 30 dagene, eller er under eller planlegger for sårbehandling med vekstfaktorer, levende hud, hudsubstitutter eller andre avanserte biologiske terapier
20. Pasienten er en ansatt, eller et nært familiemedlem til en ansatt, i sponsorselskapet eller stedsforskningspersonalet som utfører studien
21. Pasienter som allerede har blitt randomisert i protokoll 352 ved et hvilket som helst senter kan ikke bli vurdert for screening eller gjeninntreden i studien ved noe senter, selv etter avsluttet studiebesøk
22. Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse, eller manglende vilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen