Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtek kísérleti vizsgálata a stroke II. fázis hatékonyságában (PISCES-II)

2018. július 19. frissítette: ReNeuron Limited

Az intracerebrális CTX0E03 DP II. fázisú hatékonysági vizsgálata ischaemiás stroke-ot követően stabil karparesisben szenvedő betegeknél.

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy kellően valószínű-e, hogy a 20 millió sejt dózisszintű CTX DP-kezelés javítja a paretikus kar gyógyulását akut stroke-betegeknél, hogy indokolt legyen egy későbbi nagyobb prospektív kontrollált vizsgálat. .

Ez a tanulmány az intracerebrális CTX DP biztonságosságát és hatásosságát értékeli 20 millió sejt dózisszintjén olyan betegeknél, akiknél egy kar ischaemiás középső agyi artéria (MCA) ütést követően parézisben szenved. Az erre jogosult betegeknek nem lesz hasznos funkciója a paretikus karban az ischaemiás stroke után legalább 28 nappal (módosított NIH Stroke Scale (NIHSS) motoros kar pontszáma 2, 3 vagy 4 az érintett karra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Ez a Fázis II. A próbafolyamatot egy független DSMB felügyeli. A DSMB előre meghatározott időközönként elbírálja, hogy a páciens teljesítette-e az elsődleges válasz kritériumát, és hogy a folyamatban lévő biztonsági profil indokolja-e a vizsgálat folytatását vagy módosítását.

Legalább 21 beteget fognak beíratni, hogy CTX DP-t kapjanak (20 millió sejt) sztereotaxiás intra-striatális injekcióval, az MCA ischaemiás stroke helyével azonos oldalon.

A betegek kiválasztása a kezelés előtt: 40 éves vagy idősebb férfiak és nők, szupratentoriális ischaemiás stroke vagy mindkét elemet tartalmazó stroke az MCA által perfundált területen (pl. a bazális ganglionokban, a belső kapszulában vagy a corona radiatában elhelyezkedő ischaemiás agyvérzés vagy az agykéreg egy részének infarktusát okozó ischaemia okozta stroke).

Az elmúlt 4 hétben (a beleegyezés időpontjában) első stroke-on átesett betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: Módosított NIHSS motoros kar pontszám: 2 (némi erőkifejtés a gravitációval szemben), 3 (nincs mozgás a gravitációval szemben) vagy 4 (nincs mozgás) a paretikus kar ischaemiás stroke után; A stroke klinikai diagnózisa, amelyet az orvos neuro-képalkotással (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) igazolt. 0 vagy 1 pont az ARAT 2. tesztjére az 1. és 2. vizitnél az érintett kar használatával.

Kezelés: Egyszerre egy beteget kezelnek. Egyetlen adag (20 millió) CTX DP sejt intrakraniálisan kerül beadásra sztereotaxiás idegsebészeti beavatkozással.

A kezelés utáni nyomon követés: A betegeket a beültetés után 12 hónapig követik.

Végpontok: A vizsgálat elsődleges végpontja a hatékonyság, az ARAT használatával. A másodlagos végpontok a hatékonyság és a biztonság. A hatásosságra vonatkozó eredmények közé tartozik a Fugl-Meyer, a NIHSS, a BI és az RFA. A biztonságot a releváns nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelik, figyelemmel a beteg általános fizikai állapotára és klinikai méréseire (hőmérséklet, pulzusszám és ritmus, EKG, vérnyomás, teljes vérkép, májfunkciós tesztek, szérum karbamid és elektrolitok), immunológiai válasz és egyidejű gyógyszerek a kezelést követő első évben a klinikán tett 7 ellenőrző látogatás alkalmával.

A tárgyalás utáni nyomon követés: Éves levelezés a családorvosokkal; Egész életen át tartó nyomon követés a rák új diagnózisához, az elsődleges daganat helyéhez és a túléléshez a National Cancer Registry segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • NHS Southern General Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság
        • SalfordRoyal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Royal Hallamshire Hosptial
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékozott beleegyezés vagy tanúvallomásból származó beleegyezés abban az esetben, ha a beteg az érintett kar parézise miatt nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését.
  • Szupratenorialis ischaemiás stroke
  • Férfi vagy nő 40 éves vagy annál idősebb.
  • Stroke, a beleegyezés időpontjában, amely megfelel a következő kritériumoknak:
  • Módosított NIHSS motoros kar pontszám 2, 3 vagy 4 az érintett kar 1. és 2. látogatása esetén.
  • A stroke klinikai diagnózisa az orvos által neuro-képalkotással (CT vagy MRI) igazolt.
  • 0 vagy 1 pontszám az ARAT 2. tesztjére a 28+7. napon és az 56+7. napon a stroke után az érintett kar használatával.
  • A szóbeli parancsok megértésének képessége.
  • Idegsebészeti beavatkozásra alkalmas, beleértve a sejtbeültetés megfelelő anatómiai célpontját.

Kizárási kritériumok:

  • - Korábbi sztrók, amely tartós közepesen súlyos vagy súlyos rokkantságot eredményezett (pl. Rankin-skála nagyobb, mint 2) (kivéve az ischaemiás stroke-ot).
  • Vérzés miatti stroke.
  • Az anamnézisben szereplő neurológiai vagy egyéb betegség, amely a paretikus kar jelentős funkcionális károsodását eredményezi, ami rontja a 2,5 cm3-es blokk felvételének, emelésének és elhelyezésének potenciális képességét (pl. Parkinson-kór, motoros neuronbetegség, ízületi gyulladás, Dupuytren-kontraktúra vagy rögzített anatómiai rendellenesség).
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez, beleértve a szívritmus-szabályozó jelenlétét (kivéve az MR-feltételes szívritmus-szabályozót), fémdarabok a szemben stb.
  • Kontrollálatlan vérnyomás: ≥180 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥110 Hgmm diasztolés vérnyomás (a betegeket csak akkor kell kizárni, ha az e határértékeket meghaladó kezdeti érték az ismételt vizsgálat során több napon keresztül megismétlődik).
  • Súlyos társbetegségben szenvedő beteg, aki várhatóan nem éli túl 12 hónapnál tovább.
  • Az ischaemiás stroke-on kívüli akut kardiovaszkuláris események (pl. szívinfarktus, közelmúltbeli szívkoszorúér-beavatkozás szimptómás szívbetegség miatt), amelyről a vizsgáló vagy a betegért felelős aneszteziológus úgy ítéli meg, hogy a beteg fokozott érzéstelenítési kockázatot jelent, 3 hónappal a tervezett CTX0E03 DP injekció beadása előtt.
  • Rosszindulatú betegség a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen rosszindulatú agydaganat vagy agyi metasztázis a kórelőzményében.
  • Jelenlegi kezelés tamoxifennel.
  • Bármilyen indikációra valproát gyógyszert szedő betegek, akiknél nem tartják megfelelőnek a valproát kezelés megszakítását egy héttel az idegsebészet előtt és négy héttel azután. Azok a betegek, akiknél a valproátot ebben az időszakban alternatív szerre állították át, beszámíthatók.
  • Szükséges a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szerek, beleértve a heparint, warfarint vagy más véralvadásgátlókat/gyógyszereket, amelyeket nem lehet megszakítani a műtét lehetővé tétele érdekében.
  • Az orális görcsoldó szerek időszakos (stop/kezdési dátuma a CTX0E03 DP beadása előtti és 3 hónapos) alkalmazásának követelménye (az orális görcsoldó szerek elfogadhatók, ha azokat a CTX0E03 DP beadása előtt legalább egy hónapig rendszeresen szedték adminisztráció).
  • A kórelőzményben kontrollálatlan cukorbetegség pl. kórházi kezelést igénylő hipoglikémiás vagy hiperglikémiás események anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  • A fogamzóképes korú nőknél (vagy az utolsó menstruációs ciklust követő 2 éven belül) megerősített negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés időpontjában, és el kell fogadniuk két megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. orális fogamzásgátló és óvszer, méhen belüli eszköz (IUD) és óvszer, spermiciddel és óvszerrel ellátott membrán) a vizsgálat időtartama alatt
  • Azoknak a szexuálisan aktív férfiaknak, akiknek partnerük FOCBP, hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. gát és spermicid vagy a fent leírtak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.
  • Valószínűtlennek tartják, hogy minden utólagos látogatáson részt tudjon venni.
  • Szervátültetett recipiens
  • A nyomozó véleménye szerint alkohol vagy kábítószer tartós olyan mértékű fogyasztása, amely valószínűleg egészségkárosító hatású.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: allogén emberi idegi őssejt

CTX DP

humán idegi őssejt termék, egyszeri adag, egyszeri injekció
Biológiai: CTX DP
20 millió sejtdózis műtéttel a sérült agyterületre
Más nevek:
  • CTX0E03 DP
  • allogén humán idegi őssejt terápiás termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 3 hónap

Az elsődleges eredménymérő a 2. számú ARAT tesztben elért minimum 2 pontos javulás (Yozbatiran et al., 2008).

A válaszreakciót az ARAT 2. számú tesztjében (fogjon meg egy 2,5 cm3-es blokkot, és mozgassa a kiindulási helyzetből a cél véghelyzetbe) legalább 2 pontos javulásként határozza meg az érintett karban 6 hónappal a CTX DP injekció beadása után. Ez javulást jelentene a kezelés előtti állapothoz képest, amelyben a páciens nem tudta megragadni és szükség szerint áthelyezni a blokkot, a kezelés utáni állapotba, amelyben a páciens 60 másodpercen belül el tudja végezni a meghatározott feladatot.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracranialis CTX DP hatékonyságának felmérése a felső végtag funkcióinak helyreállításában ischaemiás stroke után az ARAT segítségével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az intracranialis CTX DP hatékonyságának felmérése az ischaemiás stroke utáni funkció helyreállításában a Módosított Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Skála (NIHSS) segítségével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az intracranialis CTX DP hatékonyságának értékelése a páciens funkcionális függetlenségének helyreállításában ischaemiás stroke után a módosított Rankin-skála Rankin-fókuszált értékelésének (RFA) verziójával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Felmérni a CTX DP hatékonyságát a betegek azon képességének javításában, hogy az ischaemiás stroke után a mindennapi életben eleget tegyen a Barthel-index (BI) segítségével.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az intracranialis CTX DP biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése ischaemiás stroke utáni betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események előfordulása: életjelek, hőmérséklet, pulzusszám és ritmus, EKG, vérnyomás, teljes vérkép, májfunkciós teszt, szérum karbamid és elektrolitok, CTX antitest szűrés
12 hónap
Az intracranialis CTX DP hatékonyságának felmérése a felső végtag funkcióinak helyreállításában ischaemiás stroke után a Fugl-Meyer segítségével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReNeuron Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith W Muir, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN01-CP-0002
  • 2012-003482-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTX DP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel