DP-VPA a migrén megelőzésére, egy kísérleti hatékonysági vizsgálat
2009. május 4. frissítette: D-Pharm Ltd.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kétkaros, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a DP-VPA biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére (900 mg-ig) naponta egyszer 10 héten keresztül felnőtteknél Migrénes alanyok
A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a DP-VPA, a valproát származéka (egy migrénes rohamok megelőzésére általánosan használt gyógyszer) képes-e csökkenteni a migrénes rohamok arányát.
A migrénes betegek minden reggel DP-VPA-t vagy placebót (inaktív hatású gyógyszer) szednek, és jelenteniük kell minden migrénes rohamot a vizsgálat 18 hetes követése során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A többközpontú kísérlet kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű, és Izraelben fog lefolytatni.
Körülbelül 40 migrénes felnőtt személyt véletlenszerűen (1:1) osztanak be DP-VPA-ra (maximum 900 mg/nap) vagy placebóra.
Az Active-t és a placebót orálisan és naponta egyszer, kiegészítésképpen adják be, azaz az egyéb megengedett, folyamatban lévő gyógyszereket folytatják.
A teljes tanulmányi idő alanyonként 18 hét.
Az alanyok heti naplók segítségével számolnak be migrénes rohamaik gyakoriságáról és egyéb rohamjellemzőiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnei Zion Medical Centre
-
Holon, Izrael, 58220
- Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Beilinson Medical Centre
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek (rövidítve)
- Aurával vagy anélkül migrénes férfi és női alanyok, akik megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának diagnosztikai kritériumainak
- 3-6 migrénes roham havonta
- Egyidejű profilaktikus migrénkezelés béta-blokkolóval vagy amitriptilinnel, amely az elmúlt 3 hónapban stabil volt. Ebben az egyidejű kezelésben a vizsgálati nyomon követés végéig semmilyen változtatás nem megengedett.
Kizárási kritériumok (rövidítve) Krónikus migrén (>15 napos migrén/hó).
- Migrén, amelyet a gyógyszeres kezelés okozta fejfájás bonyolít.
- Valproinsavval, valproát-nátriummal vagy szójával szembeni allergia vagy túlérzékenység.
- A valproinsav ismert ellenjavallatai.
- Terhesség.
- Szoptató női alanyok.
- Jelentős májműködési zavarban szenvedő alanyok, akiket SGOT vagy SGPT jelez a szűréskor a normálérték felső határának háromszorosa felett.
- Vesekárosodás, amelyet a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl jelez a szűréskor.
- Potenciálisan termékeny és szexuálisan aktív nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
- Férfiak, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
- Antipszichotikus, antidepresszáns vagy antiepileptikus terápia - az amitriptilin kivételével - egyidejű alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatban való részvétel során valószínűleg ilyen kezelést igényel.
- A vizsgálat során instabilnak vagy progresszívnek ítélt aktív központi idegrendszeri betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Bármilyen orvosi rendellenesség, amely miatt az alany nem valószínű, hogy teljesen befejezi a vizsgálatot – Véralvadási zavar.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a VPA-val.- Alkohollal vagy más kábítószerekkel való visszaélés.
- Terápia egy másik vizsgálati készítménnyel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban vagy vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
A placebo és az Active párosítása, dózisemelés, majd 8 hétig folytatva
|
|
KÍSÉRLETI: A
DP-VPA
|
A DP-VPA adagját 900 mg-ra emelték, majd 8 hétig folytatták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A migrénes rohamok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Migrénes napok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Válaszadók (az alanyok, akiknél a migrén gyakorisága >50%-kal csökkent)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Triptán fogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ptcl-01325
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .