Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI diffúziós tenzoros traktográfia a perifériás idegek felépülésének nyomon követésére súlyos ütés vagy vágás/javítás után

2022. június 4. frissítette: Wesley Thayer, Vanderbilt University

MRI diffúziós tenzoros traktográfia a perifériás idegek felépülésének nyomon követésére és monitorozására súlyos idegsérülés vagy vágás/javítás után

Becslések szerint az 1. szintű traumatológiai központokba kerülők legfeljebb 5%-a perifériás idegsérülést szenved. Ezek a perifériás idegsérülések pusztító hatással lehetnek az életminőségre, és hónapokig vagy évekig tarthatnak a funkció helyreállításához. A neurotmesis vagy a perifériás ideg átvágása gyakori sérülés, a polgári vizsgálatokban a perifériás idegsebészeti beavatkozások több mint 60%-át az egyszeri vágott idegszakadások teszik ki. Ahhoz, hogy ezeknél a betegeknél megtörténjen a gyógyulás, az axonoknak a javítás helyétől a célszövetekig kell növekedniük, emberben akár egy méter hosszúságban is. Addigra a revíziós műtét nem biztos, hogy életképes megoldás az irreverzibilis izomsorvadás kialakulása miatt – egy átvágott ideg a becslések szerint minden 6 napos késleltetés után körülbelül 1%-os elérhető funkcióvesztést okoz. A forgatókönyv még rosszabb a proximális idegsérülések esetében, például azok, amelyek a brachialis plexusban fordulnak elő.

A kutatók célja a diffúziós tenzoros traktográfia (DTI) longitudinális értékelése annak érdekében, hogy optimalizálják, validálják és lefordítsák a DTI képességét a traumát és műtéti javítást követő idegi újranövekedés nyomon követésére és – ami még fontosabb – előrejelzésére. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja annak értékelése, hogy a (DTI) képes-e nyomon követni és, ami még fontosabb, előre jelezni az idegek újranövekedését sebészeti javítással végzett összezúzódást vagy vágást követően. A kutatók azt feltételezik, hogy a DTI-n keresztül elérhető további információk javítják azon képességünket, hogy megfigyeljük és előre jelezzük az idegek újranövekedését sebészeti javítást vagy súlyos zúzódásos sérülést követően, és a klinikai kezelést akár a sebészeti beavatkozás felé, akár attól távolabbra irányítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az idegtranszfer csökkentheti a szükséges axonnövekedés hosszát, kudarcok továbbra is előfordulnak, és az észlelés fent említett késése miatt ritkán van lehetőség revízióra. A jelenlegi neurodiagnosztikai módszerek [például elektromiográfia (EMG), idegvezetési vizsgálatok (NCS)] korlátozottan használhatók súlyosan sérült idegekben, és hiányos képet adnak az idegek mikroszerkezeti jellemzőiről, amíg a cél reinnervációja meg nem történik. Így az orvosok a „várni és figyelni” megközelítésre korlátozódnak, amely a páciens anamnéziséből és/vagy fizikális vizsgálatából nyert minőségi méréseken alapul. Ez a perifériás idegsérülések szuboptimális kezeléséhez vezet, ami viszont az irreverzibilis izomsorvadás, bénulás és/vagy fájdalmas traumás neuroma kialakulásának fokozott előfordulásához vezethet.

Katonai szempontból a végtagsérülések a harci sebek 54%-át az Iraqi Freedom hadműveletben és az Enduring Freedom hadműveletben, a Tartós Szabadság hadművelet során a szolgálatban lévők sérüléseinek legutóbbi áttekintése pedig a plexus brachialis, az ulnaris és a radialis idegsérülések számottevő növekedését figyelte meg a modern kornak tulajdonítható. hadviselés. Ezenkívül az amputált betegek 13-32%-ánál jelentkezik tüneti neuroma, ami fájdalmat okoz és korlátozza vagy megakadályozza a protézisek használatát. Vegyünk egy példát egy megsebesült harcosra, akinek repesz sérülése van a könyökén, ami egy ulnáris idegszegmens elvesztését eredményezi. Még ha idegbeültetést is végeznek, a valódi felépülés (a kéz motoros és/vagy szenzoros beidegzése) tipikus körülmények között akár egy évig is eltarthat. Ha a javítás sikertelen, ami a betegek akár 40%-ánál fordul elő, a hibát általában csak az adott év lejártáig ismerik fel igazán a jelenlegi kezelési protokollok szerint. Addigra a revíziós műtét jellemzően nem járható út a fent említett visszafordíthatatlan izomsorvadás miatt. Amellett, hogy az idegek helyreállítása után nem lehet hatékonyan nyomon követni, a perifériás idegsérülések diagnosztizálása nehéz a jelenleg rendelkezésre álló módszerekkel. Például a neurotmesis gyakori, de nehezen megkülönböztethető diagnózis traumás vagy iatrogén végtagsérülést követően. A jelenlegi elektrodiagnosztikai és klinikai vizsgálatok invazívak, időigényesek és fájdalmasak. Ezen túlmenően, nem tudják tökéletesen megkülönböztetni a súlyos axonotmetikus szakadást az önmegoldódó neurapraxiás sérüléstől akut környezetben. Ez különösen fontos áthatoló sérüléseknél, vagy idegblokkokból, illetve intraoperatív pozicionálásból vagy külső kompresszióból eredő iatrogén idegsérülések után, mivel az axonsérülés mértéke nem ismert.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 64 év közötti alanyok, akiknél a felső végtagi idegek Sunderland V. osztályú traumás neuropátiájával (transekciós sérülés) diagnosztizáltak, amely azonnali műtéti helyreállítást igényel

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 64 év közötti alanyok, akiknél Sunderland V. osztályú traumás neuropátiával (transekciós sérülés) diagnosztizálták a felső végtag idegeit, amelyek javítást igényelnek

  • A sérülés azonnali sebészeti javítására pályázik, és nincsenek jelentős, az azonnali műtéti beavatkozást kizáró orvosi társbetegségeik.
  • hajlandó betartani a kezelés minden szempontját (műtét utáni vizitek, foglalkozási terápia) és az értékelési ütemtervet a következő 12 hónapban
  • perifériás idegsérülései vannak, amelyeket jelentős érrendszeri vagy ortopédiai károsodás bonyolít

Kizárási kritériumok:

  • A sérülések súlyos szennyeződést mutatnak
  • a lágyrészek lefedettsége nem megfelelő
  • tervezett szakaszos javítás
  • cukorbetegsége van
  • neuromuszkuláris betegsége van
  • kemoterápián, sugárterápián vagy más olyan kezelésen esik át, amelyről ismert, hogy befolyásolja az ideg- és érrendszer növekedését
  • valószínűtlen, hogy befejezi a foglalkozási terápiát
  • terhes vagy szoptat
  • olyan ferromágneses tárgyakkal, amelyeket nem lehet eltávolítani (szívritmus-szabályozók, aneurizma klipek stb.).
  • klausztrofóbia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Michigan Hand Questionnaire (MHQ) a TPNI alanyokban műtét után
Időkeret: 1, 3, 4, 6 és 9 hónappal a műtét után

A Michigan Hand Questionnaire felméri a kézműködést és a kézsérült betegek jólétét.

6 skálára oszlik: Teljes kézműködés, 5-25 tartományban értékelve; A mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, 5-25 tartományban értékelve; Munka, pontozás 5-25 tartományban; Fájdalom, 5-25 pont között; Esztétika, 4-16 pont között; Elégedettség, 6-30 közötti tartományban ért el.

A fájdalomskála esetében a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A másik 5 skála esetében a magasabb pontszámok jobb kézteljesítményt jeleznek.

Ezeket a nyers pontszámokat ezután a következő egyenletek alapján 0 és 100 közötti tartományba konvertáljuk: Összesített kézi függvény: -(nyers pontszám-25)/20–100; A mindennapi élet tevékenységei: -(nyers pontszám-25) 20＊100; Munka: (nyerspontszám-5)/20–100; Fájdalom: Ha az 1. kérdés = 5, akkor a fájdalom pontszám = 0; ha 1≠5 kérdés, akkor -(nyers pontszám-25)/20＊100; Esztétika:(nyers pontszám-4)/16＊100; Elégedettség: -(nyers pontszám-30)/24＊100.

Minden beteg esetében az általános MHQ pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk mind a 6 skála pontszámait, és elosztjuk 6-tal.
1, 3, 4, 6 és 9 hónappal a műtét után
A TPNI műtét utáni fogási ereje alanyokban
Időkeret: 1, 3, 4 és 6 hónappal a műtét után

A fogásszilárdság-tesztet úgy hajtják végre, hogy a résztvevő a lehető legerősebben nyomja össze egy dinamométer néven ismert szerszámot.

A fogantyúszilárdság megállapításait a sérült és a sértetlen kezek között hasonlították össze TPNI-ben szenvedő betegeknél a műtét után 3, 4 és 6 hónappal.

Azonban nem minden résztvevőt értékeltek minden időpontban.
1, 3, 4 és 6 hónappal a műtét után
9 Hole Peg Test TPNI-vel rendelkező alanyokon
Időkeret: 1, 3, 4 és 6 hónappal a műtét után

A Nine Hole Peg Test a páciensek finom kézkontrolljának vagy kézügyességének értékelésére szolgál. Feljegyzik azt a teljes időt, amely ahhoz szükséges, hogy kilenc csapot kilenc lyukba helyezzenek. Minél kisebb a szám, annál gyorsabb az idő, annál jobb a teljesítmény.

9HPT-leleteket hasonlítottak össze a sérült és a sértetlen kezek között 3, 4 és 6 hónappal a műtét után TPNI-ben szenvedő betegeknél. Azonban nem minden résztvevőt értékeltek minden időpontban.
1, 3, 4 és 6 hónappal a műtét után
A diffúziós tenzor képalkotó (DTI) diffúziós mérőszámai műtét után
Időkeret: A TPNI-ben szenvedő alanyok a műtét utáni 1 és 9 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást. A CTS-ben szenvedő alanyoknál a műtét utáni 1 és 24 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást.

Az alanyok a műtét után különböző időpontokban DTI-n estek át; és az elemzett mérőszámok a következők voltak: átlagos diffúzió (MD), axiális diffúzió (AD) és radiális diffúzió (RD).

Leképezést végeztek az „egészséges” középidegben a kontrolloknál, a sérült és egészséges (medián vagy ulnáris) idegeknél a TPNI-ben szenvedő betegeknél, és a tömörített középidegnél a kéztőalagút-szindrómás (CTS) betegeknél.

A képalkotást a műtét után több időpontban végezték. A TPNI-ben szenvedő alanyok a műtét utáni 1 és 9 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást. A CTS-ben szenvedő alanyoknál a műtét utáni 1 és 24 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást. Az értékeket ezután minden csoportra átlagoltuk, az alábbiak szerint.
A TPNI-ben szenvedő alanyok a műtét utáni 1 és 9 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást. A CTS-ben szenvedő alanyoknál a műtét utáni 1 és 24 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást.
Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) frakcionált anizotrópia (FA) metrikus műtét utáni
Időkeret: A TPNI-ben szenvedő alanyok a műtét utáni 1 és 9 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást. A CTS-ben szenvedő alanyoknál a műtét utáni 1 és 24 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást.

Az alanyokon a műtét után különböző időpontokban DTI-t végeztek, és a metrikus frakcionált anizotrópiát (FA) elemezték. Az FA egy 0 és 1 közötti skaláris érték, amely a diffúziós folyamat anizotrópiáját írja le. A nulla érték azt jelenti, hogy a diffúzió minden irányban korlátlan (vagy egyformán korlátozott). Az egy érték azt jelenti, hogy a diffúzió csak egy tengely mentén megy végbe, és az összes többi irányban teljes mértékben korlátozott.

Leképezést végeztek az „egészséges” középidegben a kontrolloknál, a sérült és egészséges (medián vagy ulnáris) idegeknél a TPNI-ben szenvedő betegeknél, és a tömörített középidegnél a kéztőalagút-szindrómás (CTS) betegeknél.

A képalkotást a műtét után több időpontban végezték.
A TPNI-ben szenvedő alanyok a műtét utáni 1 és 9 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást. A CTS-ben szenvedő alanyoknál a műtét utáni 1 és 24 hónap közötti időpontokban végeztek képalkotást.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

United States Department of Defense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160761

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI 3,0T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel