- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019196
fMRI vizsgálat a funkcionális átszervezésről gliómás betegekben
Neuroimaging tanulmány az agyi motor és a nyelvi funkció glioma által kiváltott rekombinációjáról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A glioblasztóma a központi idegrendszer leggyakoribb rosszindulatú daganata felnőtteknél. Erősen invazív, gyorsan növekszik és rossz a prognózisa. Az agydaganatok, akár jóindulatúak, akár rosszindulatúak, helyet foglalnak el a koponyában, és követik a daganatot. A rosszindulatú növekedés mértéke, így a koponyaűri nyomás megnövekedése, ezáltal az agyszövet összenyomódása vagy pusztulása, ami központi idegrendszeri károsodáshoz vezet, a beteg életét veszélyezteti.
Jelenleg még mindig az idegsebészet a fő kezelési módszer a craniocerebralis daganatok kezelésére. A sebészeti reszekciós kurzus végzettsége meghatározó a beteg túlélésében. Az egyéni eltérések és a kóros elváltozások miatt az agyi funkcionális területek anatómiai helyzetének változását okozó hatás és az intraoperatív agyszövet elmozdulás kialakulása egyaránt megnehezíti a megfelelő funkcionális területek meghatározását, ami a fő ok, ami befolyásolja a pontosságot, ill. a műtét posztoperatív hatása.
A rutin MRI-vizsgálatok azonban nehézségeket okoznak a szomszédos funkcionális területek daganatok által okozott elváltozásainak azonosításában, és nehéz meghatározni az invazív neoplazmák határait is. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és a diffúziós tenzor képalkotás alkalmazása lehetővé teszi az idegsebészek számára, hogy ne csak a funkcionális területek pontos pozícionálását tudják elvégezni, hanem az idegsebészet előtt ismerjék a daganat által okozott funkcionális területeket, így maximalizálva a daganat eltávolítását és a fontos funkcionális területek jobb védelmét.
A stroke után a nyelv és a motoros funkció plaszticitáson megy keresztül, aminek következtében a nyelv és a motoros területek lassan helyreállítják a sérült agyműködést. A stroke-kal ellentétben az alacsony fokú glióma lassabban nő, így az agynak több ideje van alkalmazkodni a daganatnövekedés okozta károsodásokhoz, több funkcionális átrendeződést okozhat. Hugues Duffau professzor, a Brain folyóiratban publikált kutatása azt is megmutatja, hogy az agy plaszticitása az, ami hatékonyan magyarázza az alacsony fokú gliomában szenvedő betegeket, még a nyelvi és motoros területeken is, és nem tűnt fel nyilvánvaló diszfunkciónak. Ezért az alacsony fokú glióma agyi funkcionális plaszticitásának feltárása nemcsak a tumor maximális reszekcióját segíti elő, hanem a posztoperatív rehabilitáció előrejelzését is segíti.
Ezért az agyi gliomában szenvedő betegeket e projekt tárgyaként, intraoperatív kortikális elektromos stimulációval és többszörös modális mágneses rezonancia képalkotással kombinálva egy többidejű longitudinális vizsgálatot terveztek a motoros és nyelvi plaszticitás változásainak képalkotó jellemzőinek feltárására. - fokozatú gliomák.
Minden kép GE3.0T mágneses rezonancia szkennerrel készült. A 3D-T1FSPGR (gyors elrontott gradiens visszhang) anatómiai képeket, a T2 súlyozott egylövéses gradiens-echo-planae képsorozatot pedig funkcionális képekhez szkennelték. A Tak-alapú fMRI blokktervezési módot használt (pl. ABAB mód) 30s nyugalmi állapot (A) és 30s kézmozgásos feladat (B) váltakozva, a teljes feladatfolyamat összesen 6 nyugalmi állapotú, 5 feladat állapot összetétele. Minden beteget és egészséges kontrollt arra utasítottak, hogy ismételten játsszanak le minden vizuális ingert nyitott és szoros kézzel. Valamennyi alany egy konkrét gyakorlati feladatra lett kiképezve a szkennelés előtt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a feladatot teljesen megértik, és Ön képes legyen gondosan együttműködni a vizsgálat befejezése során. A nyelvi feladatok a blokktervezési paradigmát használják. Az egyenlet: kontroll-feladat-kontroll időtartam 5 perc 30 mp, 30 másodperces intervallummal.
Ebben a vizsgálatban az alanyok a "+" szimbólumot nézték a képernyőn, és csendben feküdtek a vizsgaágyon, három nyelvi feladatot végrehajtva. Minden beteget kiképeztek arra, hogy jobban együttműködjenek az alanyokkal. A szkennelés során a fej mozgásának elkerülése érdekében a betegeknek a lehető leghalkabban kell beszélniük, azaz suttogva. Továbbá minden betegnél egyenes elektromos ingerlést végeztek. Ha a funkcionális területek és az elektromos stimuláció pozitív célpontja közötti távolság 1 cm-nél kisebb volt, az fMRI és az elektromos vizsgálat eredményeit konzisztensnek tekintették. Ami a funkcionális besorolási skálát illeti, az EORTC QLQ-C30 (3.0) életminőség-leltár standard kínai változatát használták az agydaganatos betegek preoperatív életminőségének felmérésére; A KPS-t (Karnofsky Performance Status Scale) a fiziológiai funkciók értékelésére használták; a Mini-Mental State Examination-t (MMSE) a kognitív károsodások klinikai szűrésére, a betegek értelmezésének, térbeli tájékozódásának, memóriájának és számítási képességének, nyelvi névadási és olvasási képességének értékelésére használták.
Az fMRI adatfeldolgozási eredmények és a funkcionális skála pontszáma között korrelációs analízist végeztem az agy szerkezetének - funkció korrelációs modelljének felépítése és a funkcionális területek alacsony fokú glióma rekombinációs módozatának különböző szakaszainak feltárása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat előtt minden esetben nem történt kezelés vagy műtét;
- Együttműködni tud a rutin MRI, fMRI, DTI és rfMRI elvégzéséhez, és a képminőséget az elemzés értékének minősítették;
- Valamennyi esetet craniotomia és patológia igazolt;
- Jobbkezes;
- Tömeges elváltozás a bal domináns féltekén
- egyetlen elváltozás;
- Nincsenek krónikus betegségek, például magas vérnyomás és cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek története;
- Korábbi agyi trauma tudatzavarral együtt;
- 6. szkennelés előtt pszichoaktív anyagok, például alkohol és kábítószer hosszú távú, egy hónapon belüli használatának története;
- Nyilvánvalóan értelmi fogyatékos;
- mágneses rezonancia (NMR) ellenőrzés az ellenjavallatok tekintetében;
- Neuropszichiátriai rendellenességek a családban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fMRI, funkcionális átszervezés, funkcionális összeköttetés, funkcionális minősítési skála
alacsony fokú gliomában szenvedő betegek egészséges kontrolljai
|
GE 3.0T MRI használatával anatómiai és funkcionális MR-képek és DTI-képek készítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyféltekei régiók közötti funkcionális kapcsolatok elemzése
Időkeret: 2021.12.1
|
Ebben a vizsgálatban a betegek saját motoros vagy nyelvi feladatainak funkcionális aktivációs régióit választottuk ki, és a komplex agyi hálózatelemzés funkcionális kapcsolatainak magpontjaként használtuk.
Minden egyes érdeklődésre számot tartó terület egy 6 mm-es sugarú gömbként van meghatározva a funkcionális kapcsolatok elemzéséhez.
Ezek közül a Pearson-féle korrelációs együtthatót használták az egyes betegek agyi régiói közötti párosítási számításként.
A Fisher-féle r turnZ módszer alkalmazása a korrelációs együttható normalitásának javítására szolgál
|
2021.12.1
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chen Niu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Stupp R, Brada M, van den Bent MJ, Tonn JC, Pentheroudakis G; ESMO Guidelines Working Group. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii93-101. doi: 10.1093/annonc/mdu050. Epub 2014 Apr 29. No abstract available.
- Rosler J, Niraula B, Strack V, Zdunczyk A, Schilt S, Savolainen P, Lioumis P, Makela J, Vajkoczy P, Frey D, Picht T. Language mapping in healthy volunteers and brain tumor patients with a novel navigated TMS system: evidence of tumor-induced plasticity. Clin Neurophysiol. 2014 Mar;125(3):526-36. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.015. Epub 2013 Sep 16.
- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Duffau H. The huge plastic potential of adult brain and the role of connectomics: new insights provided by serial mappings in glioma surgery. Cortex. 2014 Sep;58:325-37. doi: 10.1016/j.cortex.2013.08.005. Epub 2013 Aug 19.
- Saito T, Muragaki Y, Miura I, Tamura M, Maruyama T, Nitta M, Kurisu K, Iseki H, Okada Y. Functional plasticity of language confirmed with intraoperative electrical stimulations and updated neuronavigation: case report of low-grade glioma of the left inferior frontal gyrus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(7):587-92. doi: 10.2176/nmc.cr.2013-0248. Epub 2014 Feb 28.
- Duffau H. Lessons from brain mapping in surgery for low-grade glioma: insights into associations between tumour and brain plasticity. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):476-86. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70140-X.
- Duffau H. Diffuse low-grade gliomas and neuroplasticity. Diagn Interv Imaging. 2014 Oct;95(10):945-55. doi: 10.1016/j.diii.2014.08.001. Epub 2014 Sep 16.
- Briganti C, Sestieri C, Mattei PA, Esposito R, Galzio RJ, Tartaro A, Romani GL, Caulo M. Reorganization of functional connectivity of the language network in patients with brain gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1983-90. doi: 10.3174/ajnr.A3064. Epub 2012 May 3.
- Otten ML, Mikell CB, Youngerman BE, Liston C, Sisti MB, Bruce JN, Small SA, McKhann GM 2nd. Motor deficits correlate with resting state motor network connectivity in patients with brain tumours. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1017-26. doi: 10.1093/brain/aws041. Epub 2012 Mar 8.
- Desmurget M, Bonnetblanc F, Duffau H. Contrasting acute and slow-growing lesions: a new door to brain plasticity. Brain. 2007 Apr;130(Pt 4):898-914. doi: 10.1093/brain/awl300. Epub 2006 Nov 21.
- Abd-El-Barr MM, Saleh E, Huang RY, Golby AJ. Effect of disease and recovery on functional anatomy in brain tumor patients: insights from functional MRI and diffusion tensor imaging. Imaging Med. 2013 Aug 1;5(4):333-346. doi: 10.2217/iim.13.40.
- Tuntiyatorn L, Wuttiplakorn L, Laohawiriyakamol K. Plasticity of the motor cortex in patients with brain tumors and arteriovenous malformations: a functional MR study. J Med Assoc Thai. 2011 Sep;94(9):1134-40.
- Kosla K, Pfajfer L, Bryszewski B, Jaskolski D, Stefanczyk L, Majos A. Functional rearrangement of language areas in patients with tumors of the central nervous system using functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jul;77(3):39-45. doi: 10.12659/pjr.883373.
- Bryszewski B, Pfajfer L, Antosik-Biernacka A, Tybor K, Smigielski J, Zawirski M, Majos A. Functional rearrangement of the primary and secondary motor cortex in patients with primary tumors of the central nervous system located in the region of the central sulcus depending on the histopathological type and the size of tumor: Examination by means of functional magnetic resonance imaging. Pol J Radiol. 2012 Jan;77(1):12-20. doi: 10.12659/pjr.882576.
- Niu C, Zhang M, Min Z, Rana N, Zhang Q, Liu X, Li M, Lin P. Motor network plasticity and low-frequency oscillations abnormalities in patients with brain gliomas: a functional MRI study. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96850. doi: 10.1371/journal.pone.0096850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105134.
- Small SL, Buccino G, Solodkin A. Brain repair after stroke--a novel neurological model. Nat Rev Neurol. 2013 Dec;9(12):698-707. doi: 10.1038/nrneurol.2013.222. Epub 2013 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018SF-113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .