- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02980471
A kompenzációs tartalék indexének összehasonlítása a stroke és az intravaszkuláris térfogat változásaival
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szekvenciális vérveszteség: A vérveszteséget a becsült teljes vértérfogat 20%-ának kivonásával szimulálják. A becsült teljes vértérfogat férfiaknál = 75 ml/kg, nőknél = 65 ml/kg. A számított kiszívási céltérfogat összhangban van a megengedett becsült vérveszteség egyenlettel is, feltételezve, hogy a kiindulási hematokrit (hct) körülbelül 45% a férfiaknál és 40% a nőknél, ahol a hct várható csökkenése ennél a kivont mennyiségnél férfiaknál 7 százalékpont. és 6 százalékpont a nőknél. Előfordulhat, hogy ebben a vizsgálatban a hct tényleges csökkenése nem figyelhető meg a vér viszonylag célszerű eltávolítása és a folyadék egyidejű beadása (azaz krisztalloiddal történő "hemodilúció" hiánya) miatt. A vért körülbelül 333 ml-es aliquot részekben távolítják el. A biztonság kedvéért a férfiakból legfeljebb 4 egység vért (1333 ml), a nőkből pedig legfeljebb 3 egység vért (1000 ml) távolítanak el.
A vért a vénás katéteren keresztül szívják ki, és várhatóan 15-20 percet vesz igénybe a vérvétel minden egyes szakasza. Összesen 3 alikvot részt vesznek ki körülbelül hatvan perc alatt nőknél és 4 alikvot részt 80 perc alatt férfiaknál. A vér tárolása a perioperatív hemodilúcióhoz és/vagy az intraoperatív sejtmentőhöz hasonló tartósítószerekkel és véralvadásgátló eljárásokkal történik. A vér a dolgozószobában marad az újbóli infúzióig. A perioperatív hemodilúciós technikákhoz a legkülső régiókban használt standard "autotranszfúziós" vérvételi berendezést fogjuk használni. A gravitáció hatására a vér egy beépített vaszkuláris katéterből véralvadásgátló tartósítószer-oldatba kerül, az autológ transzfúziós csapat által biztosított csövek és tasakrendszerek segítségével, amelyekkel rutinszerűen dolgozunk a legkülső régiókban. Az első több vizsgálatot olyan időpontra ütemezzük, amikor az autotranszfúziós VAGY személyzet jelen lehet, majd ezt követően az aneszteziológusok közvetlenül részt vesznek a vérvételben, a későbbi kezelésben és az újrainfúzióban. A vér soha nem hagyja el az autológ transzfúziós zsákot, és zárt rendszer kerül alkalmazásra. A vért szobahőmérsékleten tartjuk enyhe keverés közben ~60-80 percig, majd 60-80 percen keresztül újrainfundáljuk egy nagy furatú IV-en keresztül; A monitorozás a reinfúzió alatt is folytatódik. A reinfúzió befejezése után az alanyokat műszermentesítik, és két órán keresztül megfigyelik a fiziológiai laborban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18-55 éves korig.
- Fizikai állapot: Egészséges ASA 1. osztály.
- Férfi vagy nő.
- Szűrő hemoglobin > 13,5 g/dl és hematokrit > 39% férfiaknál
- Szűrő hemoglobin > 12 g/dl és hematokrit > 35% nőknél
- BMI <30
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
• Olyan személyek, akiknek sérülései, deformitásai vagy rendellenességei vannak, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását
- Ismert légúti betegségekben szenvedő alanyok (kontrollálatlan asztma, megfázás, influenza, tüdőgyulladás/hörghurut, légzési distressz / légzési vagy tüdőműtét, tüdőtágulat, COPD, tüdőbetegség),
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármilyen más olyan betegség/állapot szerepel, amely negatívan befolyásolhatja a mérsékelt, de átmeneti vérveszteség elviselésére való képességüket.
- Elhízott alanyok (BMI>30)
- Dohányos.
- Bármilyen gyógyszert szedő alanyok (az orális fogamzásgátlók kivételével).
- Női alanyok, akik aktívan próbálnak teherbe esni vagy terhesek.
- Vérhígítót vagy vérlemezke-gátló faktorral rendelkező gyógyszereket szedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CipherOx trend összehasonlítása a vér eltávolításával az intravaszkuláris térfogat trendjének meghatározásához
Időkeret: 1 óra
|
CipherOx leolvasási trend összehasonlítása a vér eltávolítása előtt, 330 ml, 660 ml és 1000 ml vérvétel után az intravaszkuláris térfogat változásának trendjéhez
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00049209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
Karadeniz Technical UniversityBefejezve
-
Mespere Lifesciences Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Antalya Training and Research HospitalBefejezve
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod és más munkatársakBefejezveMasimo Radical Pulse Co-oximeter az intraoperatív vértranszfúziós gyakorlatban szülészeti beavatkozás soránEgyiptom
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveIngyenes szövetlebenyek
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasToborzásKognitív diszfunkció | SzívbetegségBrazília