Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompenzációs tartalék indexének összehasonlítása a stroke és az intravaszkuláris térfogat változásaival

2016. december 1. frissítette: Flashback Technologies
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a kompenzációs tartalékindex (CRI) numerikus és grafikus trendleolvasásainak összefüggését az intravaszkuláris térfogat változásaival, összehasonlítva a fokozatos vérveszteséggel (a becsült teljes vértérfogat 20%-ának eltávolítása ~333 ml-es alikvotokban), és a Nexfin monitor által mért lökettérfogathoz ugyanazon fokozatos vérvételi periódus alatt. A beiratkozás férfiakat és nőket egyaránt tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szekvenciális vérveszteség: A vérveszteséget a becsült teljes vértérfogat 20%-ának kivonásával szimulálják. A becsült teljes vértérfogat férfiaknál = 75 ml/kg, nőknél = 65 ml/kg. A számított kiszívási céltérfogat összhangban van a megengedett becsült vérveszteség egyenlettel is, feltételezve, hogy a kiindulási hematokrit (hct) körülbelül 45% a férfiaknál és 40% a nőknél, ahol a hct várható csökkenése ennél a kivont mennyiségnél férfiaknál 7 százalékpont. és 6 százalékpont a nőknél. Előfordulhat, hogy ebben a vizsgálatban a hct tényleges csökkenése nem figyelhető meg a vér viszonylag célszerű eltávolítása és a folyadék egyidejű beadása (azaz krisztalloiddal történő "hemodilúció" hiánya) miatt. A vért körülbelül 333 ml-es aliquot részekben távolítják el. A biztonság kedvéért a férfiakból legfeljebb 4 egység vért (1333 ml), a nőkből pedig legfeljebb 3 egység vért (1000 ml) távolítanak el.

A vért a vénás katéteren keresztül szívják ki, és várhatóan 15-20 percet vesz igénybe a vérvétel minden egyes szakasza. Összesen 3 alikvot részt vesznek ki körülbelül hatvan perc alatt nőknél és 4 alikvot részt 80 perc alatt férfiaknál. A vér tárolása a perioperatív hemodilúcióhoz és/vagy az intraoperatív sejtmentőhöz hasonló tartósítószerekkel és véralvadásgátló eljárásokkal történik. A vér a dolgozószobában marad az újbóli infúzióig. A perioperatív hemodilúciós technikákhoz a legkülső régiókban használt standard "autotranszfúziós" vérvételi berendezést fogjuk használni. A gravitáció hatására a vér egy beépített vaszkuláris katéterből véralvadásgátló tartósítószer-oldatba kerül, az autológ transzfúziós csapat által biztosított csövek és tasakrendszerek segítségével, amelyekkel rutinszerűen dolgozunk a legkülső régiókban. Az első több vizsgálatot olyan időpontra ütemezzük, amikor az autotranszfúziós VAGY személyzet jelen lehet, majd ezt követően az aneszteziológusok közvetlenül részt vesznek a vérvételben, a későbbi kezelésben és az újrainfúzióban. A vér soha nem hagyja el az autológ transzfúziós zsákot, és zárt rendszer kerül alkalmazásra. A vért szobahőmérsékleten tartjuk enyhe keverés közben ~60-80 percig, majd 60-80 percen keresztül újrainfundáljuk egy nagy furatú IV-en keresztül; A monitorozás a reinfúzió alatt is folytatódik. A reinfúzió befejezése után az alanyokat műszermentesítik, és két órán keresztül megfigyelik a fiziológiai laborban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húsz egészséges önkéntes 18 és 55 év között, férfiak és nők, az American Society of Anesthesiology "1. osztályú" egészségi állapota.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18-55 éves korig.

    • Fizikai állapot: Egészséges ASA 1. osztály.
    • Férfi vagy nő.
    • Szűrő hemoglobin > 13,5 g/dl és hematokrit > 39% férfiaknál
    • Szűrő hemoglobin > 12 g/dl és hematokrit > 35% nőknél
    • BMI <30
    • Képes írásos beleegyezés megadására.
    • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan személyek, akiknek sérülései, deformitásai vagy rendellenességei vannak, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását

    • Ismert légúti betegségekben szenvedő alanyok (kontrollálatlan asztma, megfázás, influenza, tüdőgyulladás/hörghurut, légzési distressz / légzési vagy tüdőműtét, tüdőtágulat, COPD, tüdőbetegség),
    • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármilyen más olyan betegség/állapot szerepel, amely negatívan befolyásolhatja a mérsékelt, de átmeneti vérveszteség elviselésére való képességüket.
    • Elhízott alanyok (BMI>30)
    • Dohányos.
    • Bármilyen gyógyszert szedő alanyok (az orális fogamzásgátlók kivételével).
    • Női alanyok, akik aktívan próbálnak teherbe esni vagy terhesek.
    • Vérhígítót vagy vérlemezke-gátló faktorral rendelkező gyógyszereket szedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CipherOx trend összehasonlítása a vér eltávolításával az intravaszkuláris térfogat trendjének meghatározásához
Időkeret: 1 óra
CipherOx leolvasási trend összehasonlítása a vér eltávolítása előtt, 330 ml, 660 ml és 1000 ml vérvétel után az intravaszkuláris térfogat változásának trendjéhez
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00049209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter

3
Iratkozz fel