- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02980471
Jämförelse av kompensationsreservindex med förändringar i strokevolym och intravaskulär volym
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sekventiell blodförlust: Blodförlust kommer att simuleras genom att 20 % av den beräknade totala blodvolymen dras ut. Uppskattad total blodvolym för män = 75 mL/kg och för kvinnor = 65 mL/kg. Den beräknade måluttagsvolymen överensstämmer också med en tillåten uppskattad blodförlustekvation som antar en starthematokrit (hct) på cirka 45 % hos män och 40 % hos kvinnor, där den förväntade minskningen av hct för denna uttagna volym är 7 procentenheter hos män och 6 procentenheter hos kvinnor. En faktisk minskning av hct kanske inte observeras i denna studie på grund av det relativt ändamålsenliga avlägsnandet av blod och ingen samtidig administrering av vätskor (dvs ingen "hemodilution" med kristalloid). Blod kommer att tas bort i alikvoter upp till ~333 ml. För säkerhets skull kommer män inte få mer än 4 enheter blod borttagna (1 333 ml) och kvinnor kommer inte att få mer än 3 enheter blod borttaget (1 000 ml).
Blodet kommer att tas ut via venkatetern och vi räknar med att det kommer att ta 15-20 minuter för varje steg av bloduttag att inträffa. Totalt 3 alikvoter kommer att tas ut under cirka sextio minuter hos kvinnor och 4 alikvoter tas ut under 80 minuter hos män. Blodet kommer att lagras med konserveringsmedel och antikoagulationsprocedurer liknande de som används för perioperativ hemodilution och/eller intraoperativ cellsparare. Blodet kommer att förbli i studierummet tills det återinfunderas. Vi kommer att använda standard "autotransfusions"-bloduppsamlingsutrustning som är identisk med den som används i operationsavdelningarna för perioperativa hemodilutionstekniker. Blodet kommer att dräneras av tyngdkraften från en innestående kärlkateter till antikoagulerande konserveringsmedelslösning med hjälp av slang- och påssystem som tillhandahålls av det autologa transfusionsteamet som vi rutinmässigt arbetar med i operationsavdelningarna. För de första flera studierna kommer vi att schemalägga dem vid en tidpunkt då autotransfusions-ELLER-personal kan vara närvarande och efter det kommer anestesiologerna att vara direkt involverade i att ta blodet, efterföljande hantering och återinfusion. Blodet kommer aldrig att lämna den autologa transfusionspåsen och ett slutet system kommer att användas. Blodet kommer att hållas vid rumstemperatur med försiktig omrörning i ~60-80 minuter och sedan återinfunderas under 60-80 minuter via ett stort hål IV; övervakning kommer att fortsätta under återinfusion. Efter avslutad reinfusion kommer försökspersonerna att deinstrumenteras och observeras i fysiologilabbet i två timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Åldrarna 18-55.
- Fysisk status: Frisk ASA klass 1.
- Man eller kvinna.
- Screening av hemoglobin > 13,5 g/dl och hematokrit > 39 % för män
- Screening av hemoglobin > 12 g/dl och hematokrit > 35 % för kvinnor
- BMI <30
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Villig och kan följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
• Försökspersoner med skador, deformiteter eller abnormiteter som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas
- Patienter med kända andningssjukdomar (okontrollerad astma, huvudförkylning, influensa, lunginflammation/bronkit, andnöd/andnings- eller lungkirurgi, emfysem, KOL, lungsjukdom),
- Försökspersoner med anamnes på hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes eller andra sjukdomar/tillstånd som negativt kan påverka deras förmåga att tolerera måttlig men tillfällig blodförlust.
- Överviktiga personer (BMI>30)
- Rökare.
- Försökspersoner på droger av alla slag (förutom orala preventivmedel).
- Kvinnliga försökspersoner som aktivt försöker bli gravida eller är gravida.
- Försökspersoner som tar blodförtunnande medel eller mediciner med trombocythämmande faktorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av CipherOx-trend med blodborttagning för trendande intravaskulär volym
Tidsram: 1 timme
|
jämförelse av CipherOx-avläsningstrenden före avlägsnande av blod, efter 330 ml, 660 ml och 1 000 ml blodborttagning för trendande intravaskulär volymförändring
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00049209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Changping LaboratoryRekrytering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sexFörenta staterna
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sex | Användning av reproduktiv och sexuell hälsovårdFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AvslutadSkolios | Spinal FusionFörenta staterna
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyAvslutadIcke-sjukdomstillståndTaiwan
-
Gazi UniversityAvslutadShoulder Impingement SyndromeKalkon
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOkänd
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... och andra samarbetspartnersRekryteringFysisk inaktivitet | HälsokunskapNorge
-
Paola VitaglioneRekryteringLivsstilsrelaterat tillståndItalien