Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kompensationsreservindex med förändringar i strokevolym och intravaskulär volym

1 december 2016 uppdaterad av: Flashback Technologies
Syftet med denna studie är att påvisa korrelationen mellan Compensatory Reserve Index (CRI) numeriska och grafiska trendavläsningar till intravaskulära volymförändringar jämfört med graderad blodförlust (avlägsnande av 20 % av beräknad total blodvolym i ~333 ml alikvoter) och till slagvolymen mätt av Nexfin-monitorn under samma graderade blodborttagningsperiod. Anmälan omfattar både män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekventiell blodförlust: Blodförlust kommer att simuleras genom att 20 % av den beräknade totala blodvolymen dras ut. Uppskattad total blodvolym för män = 75 mL/kg och för kvinnor = 65 mL/kg. Den beräknade måluttagsvolymen överensstämmer också med en tillåten uppskattad blodförlustekvation som antar en starthematokrit (hct) på cirka 45 % hos män och 40 % hos kvinnor, där den förväntade minskningen av hct för denna uttagna volym är 7 procentenheter hos män och 6 procentenheter hos kvinnor. En faktisk minskning av hct kanske inte observeras i denna studie på grund av det relativt ändamålsenliga avlägsnandet av blod och ingen samtidig administrering av vätskor (dvs ingen "hemodilution" med kristalloid). Blod kommer att tas bort i alikvoter upp till ~333 ml. För säkerhets skull kommer män inte få mer än 4 enheter blod borttagna (1 333 ml) och kvinnor kommer inte att få mer än 3 enheter blod borttaget (1 000 ml).

Blodet kommer att tas ut via venkatetern och vi räknar med att det kommer att ta 15-20 minuter för varje steg av bloduttag att inträffa. Totalt 3 alikvoter kommer att tas ut under cirka sextio minuter hos kvinnor och 4 alikvoter tas ut under 80 minuter hos män. Blodet kommer att lagras med konserveringsmedel och antikoagulationsprocedurer liknande de som används för perioperativ hemodilution och/eller intraoperativ cellsparare. Blodet kommer att förbli i studierummet tills det återinfunderas. Vi kommer att använda standard "autotransfusions"-bloduppsamlingsutrustning som är identisk med den som används i operationsavdelningarna för perioperativa hemodilutionstekniker. Blodet kommer att dräneras av tyngdkraften från en innestående kärlkateter till antikoagulerande konserveringsmedelslösning med hjälp av slang- och påssystem som tillhandahålls av det autologa transfusionsteamet som vi rutinmässigt arbetar med i operationsavdelningarna. För de första flera studierna kommer vi att schemalägga dem vid en tidpunkt då autotransfusions-ELLER-personal kan vara närvarande och efter det kommer anestesiologerna att vara direkt involverade i att ta blodet, efterföljande hantering och återinfusion. Blodet kommer aldrig att lämna den autologa transfusionspåsen och ett slutet system kommer att användas. Blodet kommer att hållas vid rumstemperatur med försiktig omrörning i ~60-80 minuter och sedan återinfunderas under 60-80 minuter via ett stort hål IV; övervakning kommer att fortsätta under återinfusion. Efter avslutad reinfusion kommer försökspersonerna att deinstrumenteras och observeras i fysiologilabbet i två timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugo friska frivilliga mellan 18 och 55 år, män och kvinnor, American Society of Anesthesiology "klass 1" hälsostatus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Åldrarna 18-55.

    • Fysisk status: Frisk ASA klass 1.
    • Man eller kvinna.
    • Screening av hemoglobin > 13,5 g/dl och hematokrit > 39 % för män
    • Screening av hemoglobin > 12 g/dl och hematokrit > 35 % för kvinnor
    • BMI <30
    • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
    • Villig och kan följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • • Försökspersoner med skador, deformiteter eller abnormiteter som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas

    • Patienter med kända andningssjukdomar (okontrollerad astma, huvudförkylning, influensa, lunginflammation/bronkit, andnöd/andnings- eller lungkirurgi, emfysem, KOL, lungsjukdom),
    • Försökspersoner med anamnes på hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes eller andra sjukdomar/tillstånd som negativt kan påverka deras förmåga att tolerera måttlig men tillfällig blodförlust.
    • Överviktiga personer (BMI>30)
    • Rökare.
    • Försökspersoner på droger av alla slag (förutom orala preventivmedel).
    • Kvinnliga försökspersoner som aktivt försöker bli gravida eller är gravida.
    • Försökspersoner som tar blodförtunnande medel eller mediciner med trombocythämmande faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CipherOx-trend med blodborttagning för trendande intravaskulär volym
Tidsram: 1 timme
jämförelse av CipherOx-avläsningstrenden före avlägsnande av blod, efter 330 ml, 660 ml och 1 000 ml blodborttagning för trendande intravaskulär volymförändring
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00049209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulsoximeter

3
Prenumerera