- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02980471
Сравнение индекса компенсаторных резервов с изменениями ударного объема и внутрисосудистого объема
Обзор исследования
Подробное описание
Последовательная кровопотеря: кровопотеря будет моделироваться путем изъятия 20% предполагаемого общего объема крови. Предполагаемый общий объем крови для мужчин = 75 мл/кг и для женщин = 65 мл/кг. Рассчитанный целевой объем извлечения также согласуется с допустимым расчетным уравнением кровопотери, предполагающим исходный гематокрит (hct) примерно 45% у мужчин и 40% у женщин, где ожидаемое падение hct для этого объема изъятия составляет 7 процентных пунктов у мужчин. и 6 процентных пунктов у женщин. Фактического снижения hct в этом исследовании может не наблюдаться из-за относительно целесообразного удаления крови и отсутствия одновременного введения жидкостей (т. е. без «гемодилюции» кристаллоидами). Кровь будет взята аликвотами объемом до 333 мл. В целях безопасности у мужчин будет удалено не более 4 единиц крови (1333 мл), а у женщин — не более 3 единиц крови (1000 мл).
Кровь будет забираться через венозный катетер, и мы ожидаем, что для каждого этапа забора крови потребуется 15-20 минут. Всего будет взято 3 аликвоты в течение приблизительно шестидесяти минут у женщин и 4 аликвоты в течение 80 минут у мужчин. Кровь будет храниться с использованием консервантов и антикоагулянтных процедур, аналогичных тем, которые используются для периоперационной гемодилюции и/или интраоперационного сохранения клеток. Кровь останется в кабинете до повторного переливания. Мы будем использовать стандартное оборудование для сбора крови для «аутотрансфузии», идентичное тому, которое используется в операционных для методов периоперационной гемодилюции. Кровь будет дренироваться под действием силы тяжести из постоянного сосудистого катетера в консервирующий раствор антикоагулянта с использованием систем трубок и мешков, предоставленных командой аутологичных трансфузионных систем, с которой мы обычно работаем в операционных. Для первых нескольких исследований мы запланируем их на время, когда может присутствовать персонал операционной аутотрансфузии, а после этого анестезиологи будут непосредственно участвовать в взятии крови, последующей обработке и реинфузии. Кровь никогда не покинет аутологичный мешок для переливания, и будет использоваться закрытая система. Кровь будет храниться при комнатной температуре при осторожном встряхивании в течение ~ 60–80 минут, а затем повторно вливаться в течение 60–80 минут через капельницу большого диаметра; мониторинг будет продолжаться во время реинфузии. После завершения реинфузии субъекты будут деинструментированы и будут наблюдаться в лаборатории физиологии в течение двух часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 55 лет.
- Физическое состояние: здоров, класс 1 по ASA.
- Мужчина или женщина.
- Скрининговый гемоглобин > 13,5 г/дл и гематокрит > 39% для мужчин
- Скрининг гемоглобина > 12 г/дл и гематокрита > 35% для женщин
- ИМТ <30
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
• Субъекты с травмами, деформациями или аномалиями, которые могут помешать правильному использованию тестируемого устройства.
- Субъекты с известными респираторными заболеваниями (неконтролируемая астма, насморк, грипп, пневмония / бронхит, респираторный дистресс / респираторная хирургия или операция на легких, эмфизема, ХОБЛ, заболевание легких),
- Субъекты с историей сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета или любых других заболеваний/состояний, которые могут негативно повлиять на их способность переносить умеренную, но временную кровопотерю.
- Субъекты с ожирением (ИМТ>30)
- Курильщик.
- Субъекты, принимающие наркотики любого типа (кроме оральных контрацептивов).
- Субъекты женского пола, которые активно пытаются забеременеть или беременны.
- Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови или препараты с антиагрегантными факторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение тренда CipherOx с удалением крови для тренда внутрисосудистого объема
Временное ограничение: 1 час
|
сравнение тенденции считывания CipherOx до удаления крови, после удаления 330 мл, 660 мл и 1000 мл крови для определения тенденции изменения внутрисосудистого объема
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00049209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пульсоксиметр
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsОтозванСистемы доставки кислорода на высоте
-
Nuwellis, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Nuwellis, Inc.Прекращено
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... и другие соавторыРекрутингФизическое бездействие | Медицинская грамотностьНорвегия
-
Nuwellis, Inc.ПрекращеноСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Мочевые камниСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Lumenis Be Ltd.НеизвестныйЛечение доброкачественной гиперплазии предстательной железыСоединенные Штаты
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandЗавершенныйБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghРекрутинг