- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02980471
Porównanie wskaźnika rezerwy kompensacyjnej ze zmianami objętości wyrzutowej i objętości wewnątrznaczyniowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sekwencyjna utrata krwi: Utrata krwi będzie symulowana przez pobranie 20% szacowanej całkowitej objętości krwi. Szacowana całkowita objętość krwi dla mężczyzn = 75 ml/kg i dla kobiet = 65 ml/kg. Obliczona docelowa objętość wycofania jest również zgodna z równaniem dopuszczalnej szacowanej utraty krwi, przy założeniu początkowego hematokrytu (hct) wynoszącego około 45% u mężczyzn i 40% u kobiet, gdzie oczekiwany spadek hct dla tej pobranej objętości wynosi 7 punktów procentowych u mężczyzn i 6 punktów procentowych wśród kobiet. Rzeczywisty spadek hct może nie zostać zaobserwowany w tym badaniu ze względu na względnie celowe usuwanie krwi i brak jednoczesnego podawania płynów (tj. brak „hemodylucji” krystaloidami). Krew zostanie pobrana w porcjach do ~333 ml. Ze względów bezpieczeństwa mężczyźni nie będą pobierali więcej niż 4 jednostki krwi (1333 ml), a kobiety nie więcej niż 3 jednostki krwi (1000 ml).
Krew zostanie pobrana przez cewnik żylny i przewidujemy, że każdy etap pobrania krwi zajmie 15-20 minut. W sumie 3 porcje zostaną pobrane w ciągu około sześćdziesięciu minut w przypadku kobiet i 4 porcje w ciągu 80 minut w przypadku mężczyzn. Krew będzie przechowywana przy użyciu środków konserwujących i procedur antykoagulacyjnych podobnych do stosowanych w hemodylucji okołooperacyjnej i/lub śródoperacyjnym oszczędzaniu komórek. Krew pozostanie w gabinecie do czasu ponownego podania. Będziemy używać standardowego sprzętu do pobierania krwi do „autotransfuzji”, identycznego z używanym na salach operacyjnych do okołooperacyjnych technik hemodylucji. Krew będzie drenowana grawitacyjnie z założonego na stałe cewnika naczyniowego do antykoagulacyjnego roztworu konserwującego przy użyciu systemów rurek i worków dostarczonych przez zespół zajmujący się transfuzją autologiczną, z którym rutynowo współpracujemy na salach operacyjnych. W przypadku kilku pierwszych badań zaplanujemy je w czasie, gdy personel LUB przeprowadzający automatyczną transfuzję może być obecny, a następnie anestezjolodzy będą bezpośrednio zaangażowani w pobieranie krwi, późniejszą obsługę i reinfuzję. Krew nigdy nie opuści autologicznego worka do transfuzji i zastosowany zostanie system zamknięty. Krew będzie utrzymywana w temperaturze pokojowej z delikatnym mieszaniem przez ~60-80 minut, a następnie ponownie wlewana przez 60-80 minut przez IV o dużym otworze; monitorowanie będzie kontynuowane podczas reinfuzji. Po zakończeniu ponownej infuzji, badani zostaną zdjęci z instrumentów i będą obserwowani w laboratorium fizjologicznym przez dwie godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 18-55 lat.
- Stan fizyczny: Zdrowy ASA klasa 1.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Hemoglobina przesiewowa > 13,5 g/dl i hematokryt > 39% dla mężczyzn
- Hemoglobina przesiewowa > 12 g/dl i hematokryt > 35% dla kobiet
- BMI <30
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
• Osoby z urazami, deformacjami lub nieprawidłowościami, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia
- Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego (niekontrolowana astma, przeziębienie, grypa, zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli, niewydolność oddechowa/operacja układu oddechowego lub płuc, rozedma płuc, POChP, choroba płuc),
- Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych, nadciśnieniem, cukrzycą lub innymi chorobami/stanami, które mogą negatywnie wpływać na ich zdolność do tolerowania umiarkowanej, ale tymczasowej utraty krwi.
- Osoby otyłe (BMI>30)
- Palący.
- Osoby przyjmujące leki dowolnego typu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych).
- Kobiety, które aktywnie próbują zajść w ciążę lub są w ciąży.
- Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew lub leki zawierające czynniki przeciwpłytkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie trendu CipherOx do usuwania krwi dla trendów objętości wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
porównanie trendu odczytów CipherOx przed pobraniem krwi, po pobraniu 330 ml, 660 ml i 1000 ml krwi dla trendu zmiany objętości wewnątrznaczyniowej
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00049209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetr
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghRekrutacyjny
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
AstesZakończony
-
Lumenis Be Ltd.NieznanyLeczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowegoStany Zjednoczone