Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika rezerwy kompensacyjnej ze zmianami objętości wyrzutowej i objętości wewnątrznaczyniowej

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Flashback Technologies
Celem tego badania jest wykazanie korelacji numerycznych i graficznych trendów wskaźnika rezerwy kompensacyjnej (CRI) ze zmianami objętości wewnątrznaczyniowej w porównaniu ze stopniową utratą krwi (usunięcie 20% szacowanej całkowitej objętości krwi w porcjach ~333 ml) oraz do objętości wyrzutowej mierzonej za pomocą monitora Nexfin podczas tego samego stopniowanego okresu pobierania krwi. Rejestracja obejmuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekwencyjna utrata krwi: Utrata krwi będzie symulowana przez pobranie 20% szacowanej całkowitej objętości krwi. Szacowana całkowita objętość krwi dla mężczyzn = 75 ml/kg i dla kobiet = 65 ml/kg. Obliczona docelowa objętość wycofania jest również zgodna z równaniem dopuszczalnej szacowanej utraty krwi, przy założeniu początkowego hematokrytu (hct) wynoszącego około 45% u mężczyzn i 40% u kobiet, gdzie oczekiwany spadek hct dla tej pobranej objętości wynosi 7 punktów procentowych u mężczyzn i 6 punktów procentowych wśród kobiet. Rzeczywisty spadek hct może nie zostać zaobserwowany w tym badaniu ze względu na względnie celowe usuwanie krwi i brak jednoczesnego podawania płynów (tj. brak „hemodylucji” krystaloidami). Krew zostanie pobrana w porcjach do ~333 ml. Ze względów bezpieczeństwa mężczyźni nie będą pobierali więcej niż 4 jednostki krwi (1333 ml), a kobiety nie więcej niż 3 jednostki krwi (1000 ml).

Krew zostanie pobrana przez cewnik żylny i przewidujemy, że każdy etap pobrania krwi zajmie 15-20 minut. W sumie 3 porcje zostaną pobrane w ciągu około sześćdziesięciu minut w przypadku kobiet i 4 porcje w ciągu 80 minut w przypadku mężczyzn. Krew będzie przechowywana przy użyciu środków konserwujących i procedur antykoagulacyjnych podobnych do stosowanych w hemodylucji okołooperacyjnej i/lub śródoperacyjnym oszczędzaniu komórek. Krew pozostanie w gabinecie do czasu ponownego podania. Będziemy używać standardowego sprzętu do pobierania krwi do „autotransfuzji”, identycznego z używanym na salach operacyjnych do okołooperacyjnych technik hemodylucji. Krew będzie drenowana grawitacyjnie z założonego na stałe cewnika naczyniowego do antykoagulacyjnego roztworu konserwującego przy użyciu systemów rurek i worków dostarczonych przez zespół zajmujący się transfuzją autologiczną, z którym rutynowo współpracujemy na salach operacyjnych. W przypadku kilku pierwszych badań zaplanujemy je w czasie, gdy personel LUB przeprowadzający automatyczną transfuzję może być obecny, a następnie anestezjolodzy będą bezpośrednio zaangażowani w pobieranie krwi, późniejszą obsługę i reinfuzję. Krew nigdy nie opuści autologicznego worka do transfuzji i zastosowany zostanie system zamknięty. Krew będzie utrzymywana w temperaturze pokojowej z delikatnym mieszaniem przez ~60-80 minut, a następnie ponownie wlewana przez 60-80 minut przez IV o dużym otworze; monitorowanie będzie kontynuowane podczas reinfuzji. Po zakończeniu ponownej infuzji, badani zostaną zdjęci z instrumentów i będą obserwowani w laboratorium fizjologicznym przez dwie godziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu zdrowych ochotników w wieku od 18 do 55 lat, mężczyzn i kobiet, stan zdrowia „klasy 1” Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek 18-55 lat.

    • Stan fizyczny: Zdrowy ASA klasa 1.
    • Mężczyzna czy kobieta.
    • Hemoglobina przesiewowa > 13,5 g/dl i hematokryt > 39% dla mężczyzn
    • Hemoglobina przesiewowa > 12 g/dl i hematokryt > 35% dla kobiet
    • BMI <30
    • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby z urazami, deformacjami lub nieprawidłowościami, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia

    • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego (niekontrolowana astma, przeziębienie, grypa, zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli, niewydolność oddechowa/operacja układu oddechowego lub płuc, rozedma płuc, POChP, choroba płuc),
    • Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych, nadciśnieniem, cukrzycą lub innymi chorobami/stanami, które mogą negatywnie wpływać na ich zdolność do tolerowania umiarkowanej, ale tymczasowej utraty krwi.
    • Osoby otyłe (BMI>30)
    • Palący.
    • Osoby przyjmujące leki dowolnego typu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych).
    • Kobiety, które aktywnie próbują zajść w ciążę lub są w ciąży.
    • Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew lub leki zawierające czynniki przeciwpłytkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie trendu CipherOx do usuwania krwi dla trendów objętości wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 1 godzina
porównanie trendu odczytów CipherOx przed pobraniem krwi, po pobraniu 330 ml, 660 ml i 1000 ml krwi dla trendu zmiany objętości wewnątrznaczyniowej
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00049209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetr

3
Subskrybuj