- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03000998
Webalkalmazás-technológia fiúknak és szülőknek: a HPV-oltás felvételének javítása
2023. február 2. frissítette: Klein Buendel, Inc.
A humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltások száma az Egyesült Államokban messze elmarad az ajánlott szinttől, különösen a serdülő fiúk és különösen a kisebbségi családok körében.
Itt egy mobil webalkalmazást ("mobilwebes alkalmazást") javasolunk személyi számítógépekhez, okostelefonokhoz és táblagépekhez, amely pontosan tájékoztatja a szülőket és a serdülő fiúkat a HPV-oltásról, és választ ad a fiúk biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos egyedi aggályokra.
A BoyVac mobil webalkalmazást a 11-13 éves szülőkkel és serdülő fiúkkal végzett randomizált hatékonysági vizsgálat során értékelik a vakcinázási eredmények javítására való képessége szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elnök rákellenes tanácsadó testülete és a Betegségellenőrzési Központok új erőfeszítésekre szólítottak fel a humán papillomavírus (HPV) elleni vakcinázás előmozdítása érdekében, beleértve a serdülő fiúk vakcinázását is, mivel ennek az új védőoltásnak a felhasználása továbbra is riasztóan alacsony.
Jelenleg a serdülő fiúk kevesebb mint 15%-a kapott HPV-oltást; így ennek a populációnak a többsége továbbra is ki van téve a szájgarat-, végbél- és péniszrák kockázatának.
Sok szülő továbbra sincs meggyőződve a HPV-oltások biztonságosságáról és hatékonyságáról, ezért hatékony és hozzáférhető üzenetküldésre van szükség a vakcinával kapcsolatos döntéshozatal javítása érdekében.
A serdülő fiúk szüleinek szintén más aggodalmaik vannak a HPV-oltással kapcsolatban, mint a serdülő lányok esetében, ezért egyedi egészségügyi kommunikációs beavatkozásokra van szükség a fiúk vakcinafelvételének elősegítése érdekében.
A beavatkozásoknak foglalkozniuk kell a kisebbségi népesség és olyan népesség egyedi kihívásaival is, amelyek számára nem az angol az anyanyelv.
Egy új digitális beavatkozást készítenek, és értékelik, hogy képes-e javítani a HPV-oltás eredményeit.
Konkrétan egy mobilra reagáló webalkalmazást ("mobilwebes alkalmazást") hoznak létre, amely a mobilalkalmazásokhoz hasonlóan működik, de számos számítástechnikai platformon fut a személyi asztali és laptop számítógépektől a legújabb okostelefonokig és táblagépekig.
A mobilwebes alkalmazások tartalmai a szülőket és a 11-13 éves serdülő fiúkat célozzák meg.
A konkrét célok a következők: 1) egy olyan mobil webes alkalmazás (BoyVac) gondos és szisztematikus fejlesztése okostelefonok, táblagépek és személyi számítógépek számára, amelyek az innováció terjesztése elveit használják, hogy célzott információkat nyújtsanak a serdülő férfiak és szüleik HPV-oltás elfogadásáról. , különösen a kisebbségi serdülők és szülők; 2) átfogó és szigorú teszt végrehajtása a BoyVac mobil webalkalmazás beavatkozásának a HPV-oltás elfogadásának kimenetelére gyakorolt hatásáról randomizált hatékonysági vizsgálaton keresztül (BoyVac kontra szokásos és szokásos ellátás); és 3) elemelemzés keretében vizsgálja meg a dózis-válasz összefüggéseket a mobil webalkalmazások használata és az oltási eredmények között.
Egy csoportos véletlenszerű teszt előtti-utáni ellenőrzött terv kerül megvalósításra, amely 1800 pár szülőt és serdülő fiút vesz fel 30 gyermekgyógyászati klinikáról (n=60 szülő és fiú klinikánként).
A szülőket a kiinduláskor megvizsgálják, 3 hónapig és 9 hónapig követik nyomon, és a fiúk HPV-oltásáról szóló feljegyzéseket a klinikák egészségügyi dokumentációjából szerzik be a 9 hónapos utánkövetés során.
Az elemzések azt a hipotéziseket fogják tesztelni, hogy 1) az intervenciós csoportban (BoyVac mobil webes alkalmazás) több 11-13 éves fiú veszi át a HPV-oltást, mint a szokásos és szokásos gondozási összehasonlító csoportban lévő fiúk, és 2) a HPV-oltás elfogadását közvetítik. az elméleti mediátorok javulásával a szülők körében a beavatkozásban a szokásos és szokásos ellátási összehasonlító csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
432
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Serdülő fiúk:
- hogy férfi
- 11-13 évesen
- az Új-Mexikói Egyetem (UNM) részt vevő Envision gyermekgyógyászati gyakorlatának pácienseként
- szülői hozzájárulás a vizsgálathoz, és
- gyermek hozzájárulása a vizsgálathoz
Szülők/Gondviselők:
- egy jogosult és részt vevő 11-13 éves fiú szülője/gondviselője
- bizonyítottan képes a tanulmányi követelmények megértésére, és
- tájékozott beleegyezés megadása önmaga számára és beleegyezés a fiatalok részvételéhez
Kizárási kritériumok:
Serdülő fiúk:
- egy másik közvetlen családtag vesz részt a projektben (azaz egy testvér)
- a résztvevő már megkapta a HPV vakcina bármely vagy összes adagját, vagy
- a résztvevő megtagadja a hozzájárulást.
Szülők/Gondviselők:
- 18 év alatti, ill
- egy másik közvetlen családtag vesz részt a projektben (azaz egy másik szülő).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Web App Intervention Group
A BoyVac mobil webalkalmazást egy párosított csoportos véletlenszerű tesztelés utáni ellenőrzött kialakításban értékelik.
A 2. évben 30 új-mexikói klinikát párosítanak, és mindegyik pár egy-egy tagját véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba (mobilwebes alkalmazás) vagy a szokásos és szokásos (UC) HPV-oltáseljárások összehasonlító csoportjába.
A klinikákat a betegek demográfiai jellemzői (etnikai hovatartozás és a Medicaid-betegek százalékos aránya) és a helyszín (városi és vidéki) hasonlóságai alapján párosítják.
|
Minden kiindulási és nyomon követési adatgyűjtés online felmérések és egy személyre szabott internetes portálon keresztül történik, beleértve a szülők önjelentéseit és a fiúk oltásáról szóló klinikai feljegyzéseket.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ápolási csoport
Jelenleg az új-mexikói gyermekklinikákon a HPV-oltást kínálják a szülőknek és a serdülőknek az éves jóléti ellenőrzések részeként.
Jellemzően a 11-13 éves fiúk esetében a szülők kezdeményezik ezt a szűrést az iskolába tartó tevékenység részeként.
A gyermekjóléti szűrés részeként a klinika személyzete (orvos, asszisztens és/vagy ápoló) beszél a szülőkkel és a serdülőkkel arról, hogy fiaik vagy lányaik kapjanak HPV-védőoltást.
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia minden gyermek számára csecsemőkortól serdülőkorig ajánlja a gyermekgyógyászati látogatásokat a jó egészség és fejlődés elősegítése érdekében.
|
A szokásos és szokásos ellátási (UC) csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők portable Document Format (PDF) formátumban kapnak egy weboldalt a HPV-oltásról szóló brosúrával a Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina beindítása
Időkeret: 1 hónap
|
Az oltás megkezdése – függetlenül attól, hogy minden fiú megkapta-e a HPV-oltást, és a beadás dátuma.
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 adagot kaptak.
|
1 hónap
|
|
Vakcina betartása
Időkeret: 2 hónap
|
Vakcina betartása – hogy a résztvevők betartották-e a HPV-oltás háromadagos kezelését vagy sem.
A 2. adag és a beérkezés dátuma.
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 adagot kaptak.
|
2 hónap
|
|
Vakcina betartása
Időkeret: 4 hónap
|
Vakcina betartása – hogy a résztvevők betartották-e a HPV-oltás háromadagos kezelését vagy sem.
3. adag és kézhezvétel dátuma.
Azon résztvevők száma, akik megkapták a 3 adagot.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinázáshoz való hozzáállás általában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
Kvantitatív kutatást végeznek online felmérés formájában a védőoltásokhoz való általános hozzáállás vizsgálatára.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
|
Hozzáállás a HPV vakcinához
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
Kvantitatív kutatást végeznek online felmérés formájában a HPV-oltással kapcsolatos attitűdök vizsgálatára.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
|
A HPV és a védőoltás hiánya miatti kockázat érzékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
Kvantitatív kutatást végeznek online felmérés formájában, hogy megvizsgálják a HPV és a védőoltás hiánya miatti kockázat megítélését.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
|
A HPV-oltással kapcsolatos negatív és pozitív következmények észlelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
Kvantitatív kutatást végeznek online felmérés formájában, hogy megvizsgálják a HPV-oltással kapcsolatos negatív és pozitív következmények észlelését.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
|
Önhatékonyság a HPV-oltással kapcsolatos megalapozott döntések meghozatalához
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
Kvantitatív kutatást végeznek online felmérés formájában, hogy megvizsgálják az önhatékonyságot a HPV elleni védőoltással kapcsolatos megalapozott döntések meghozatalához.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
|
HPV ismeretek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
Kvantitatív kutatást végeznek online felmérés formájában, hogy megvizsgálják a résztvevő HPV-vel kapcsolatos ismereteit.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
|
Házastársi támogatás, valamint a HPV-oltás átvételének társadalmi normatív és kulturális felfogása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
Kvantitatív kutatást végeznek online felmérés formájában, hogy megvizsgálják a házastársi támogatást, valamint a HPV-oltás átvételével kapcsolatos társadalmi normatív és kulturális felfogásokat.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0310
- 1R01CA210125-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzásHPV vakcina beadási arányok | HPV vakcina ismeret | HPV-oltási szándék
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHPV vakcina | HPVEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Még nincs toborzásSerdülő egészség | A HPV-oltás elfogadhatósága | HPV vakcinák | Integrált közösségi alapú beavatkozási csomag | Papillomavírus vakcinák | A HPV-oltás attitűdjei | Serdülő egészségügyi szolgáltatások | HPV oltások | HPV-oltás ismerete
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzásHPV vakcina beadási arányok | HPV vakcina ismeret | HPV-oltási szándék
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupMég nincs toborzás
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveA HPV-oltás attitűdjei | HPV vakcina szándékaEgyesült Államok
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHPV-vel kapcsolatos méhnyakkarcinóma | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionToborzás
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
East Carolina UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Web App Intervention Group
-
Laguna Health, IncMayo ClinicBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
University of ChileUniversidad de los Andes, Chile; Universidad Austral de Chile; University of Talca; Millennium...Jelentkezés meghívóvalDepressziós tünetek | Szorongás tüneteiChile
-
Universitat Jaume IHOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓBefejezve
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... és más munkatársakBefejezveTerhességhez kapcsolódóNémetország
-
University of California, San FranciscoVisszavontLimfóma | Leukémia | Plazma sejt diszkrazia