Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie webových aplikací pro chlapce a rodiče: Zlepšení absorpce vakcíny proti HPV

2. února 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Vychytávání vakcín proti lidskému papilomaviru (HPV) v USA je hluboko pod doporučenými úrovněmi, zejména u dospívajících chlapců a zejména v menšinových rodinách. Zde je navržena mobilní webová aplikace ("mobilní webová aplikace") pro osobní počítače, chytré telefony a tablety, která přesně informuje rodiče a dospívající chlapce o očkování proti HPV a řeší jedinečné obavy ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti pro chlapce. Mobilní webová aplikace BoyVac bude hodnocena z hlediska schopnosti zlepšit výsledky vakcíny v randomizované studii účinnosti s rodiči a dospívajícími chlapci ve věku 11–13 let.

Přehled studie

Detailní popis

Prezidentský poradní výbor pro rakovinu a Centra pro kontrolu nemocí vyzvaly k obnovení úsilí při podpoře očkování proti lidskému papilomaviru (HPV), včetně očkování dospívajících chlapců, protože absorpce této nové vakcíny zůstává znepokojivě nízká. V současné době dostalo vakcínu proti HPV méně než 15 % dospívajících chlapců; většina této populace tedy zůstává v riziku orofaryngeálního, análního a penilního karcinomu. Mnoho rodičů není přesvědčeno o bezpečnosti a účinnosti vakcín proti HPV, takže je zapotřebí účinné a dostupné zasílání zpráv ke zlepšení rozhodování o této vakcíně. Rodiče dospívajících chlapců mají také jiné obavy z očkování proti HPV než u dospívajících dívek, což vytváří potřebu jedinečných intervencí v oblasti zdravotní komunikace, které by podpořily přijetí vakcíny mezi chlapci. Intervence musí také řešit jedinečné problémy menšinového obyvatelstva a populace, pro kterou angličtina není prvním jazykem. Bude vytvořen nový digitální zásah, který bude hodnocen z hlediska schopnosti zlepšit výsledky vakcíny proti HPV. Konkrétně bude vytvořena mobilní responzivní webová aplikace („mobilní webová aplikace“), která funguje podobně jako mobilní aplikace, ale běží na různých počítačových platformách od osobních stolních a přenosných počítačů až po nejnovější chytré telefony a tablety. Obsah mobilní webové aplikace bude zaměřen na rodiče a dospívající chlapce ve věku 11–13 let. Konkrétní cíle jsou: 1) Pečlivě a systematicky vyvinout mobilní webovou aplikaci (BoyVac) pro chytré telefony, tablety a osobní počítače, která bude využívat principy Diffusion of Innovations k poskytování cílených informací o adopci vakcíny proti HPV dospívajícím mužům a jejich rodičům , zejména dospívající a rodiče z menšin; 2) zavést komplexní a přísný test dopadu zásahu mobilní webové aplikace BoyVac na výsledky přijetí vakcíny proti HPV prostřednictvím randomizované studie účinnosti (BoyVac versus obvyklá a obvyklá péče); a 3) prozkoumat vztahy mezi dávkou a odezvou mezi používáním mobilní webové aplikace a výsledky vakcíny v rámci analýzy komponent. Bude implementován skupinově randomizovaný kontrolovaný design před testem a po testu, který získá 1800 párů rodičů a dospívajících chlapců z 30 pediatrických klinik (n=60 rodičů a chlapců na kliniku). Rodiče budou vyšetřeni na začátku, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování a záznamy o přijetí vakcíny proti HPV u chlapců budou získány ze zdravotních záznamů klinik během 9měsíčního sledování. Analýzy ověří hypotézy, že 1) více chlapců ve věku 11–13 let v intervenční skupině (mobilní webová aplikace BoyVac) přijme vakcínu proti HPV než chlapci ve srovnávací skupině obvyklé a obvyklé péče a 2) přijetí vakcíny proti HPV bude zprostředkované zlepšením teoretických mediátorů mezi rodiči v intervenci ve srovnání s běžnou a obvyklou srovnávací skupinou péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající chlapci:

  1. být muž
  2. ve věku 11-13 let
  3. být pacientem zúčastněné pediatrické praxe nemocnice University of New Mexico (UNM) Envision
  4. souhlas rodičů s testováním a
  5. souhlas dítěte k testování

Rodiče/zákonní zástupci:

  1. být rodičem/opatrovníkem způsobilého a zúčastněného chlapce ve věku 11–13 let
  2. prokázala schopnost porozumět studijním požadavkům a
  3. poskytování informovaného souhlasu pro sebe a souhlas s účastí jejich mládeže

Kritéria vyloučení:

Dospívající chlapci:

  1. projektu se účastní další nejbližší rodinný příslušník (tj. sourozenec)
  2. účastník již obdržel některou nebo všechny dávky k HPV vakcíně, popř
  3. účastník odmítne souhlasit.

Rodiče/zákonní zástupci:

  1. do 18 let, popř
  2. projektu se účastní další nejbližší rodinný příslušník (tj. jiný rodič).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina pro webové aplikace
Mobilní webová aplikace BoyVac bude vyhodnocena v párově shodném skupinově randomizovaném návrhu kontrolovaném před testem a po testu. Ve 2. roce bude 30 klinik v Novém Mexiku spárováno do párů a jeden člen z každého páru bude náhodně vybrán do intervence (mobilní webová aplikace) nebo do obvyklé a obvyklé (UC) srovnávací skupiny postupů adopce vakcíny proti HPV. Kliniky budou spárovány na základě podobnosti v demografické skupině pacientů (etnická příslušnost a % pacientů s Medicaidem) a umístění (město a venkov).
Veškeré základní a následné sběry dat budou prováděny prostřednictvím online průzkumů a přizpůsobeného webového portálu a budou zahrnovat vlastní zprávy rodičů a klinické záznamy o očkování chlapců.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá skupina obvyklé péče
V současné době na pediatrických klinikách v Novém Mexiku jsou vakcíny proti HPV nabízeny rodičům a dospívajícím jako součást každoročních prohlídek zdravých dětí. Typicky u chlapců ve věku 11-13 let rodiče zahajují tuto prohlídku jako součást aktivity zpět do školy. V rámci prohlídky zdravého dítěte personál kliniky (lékař, asistent lékaře a/nebo zdravotní sestra) hovoří s rodiči a dospívajícími o doporučení, aby jejich synové nebo dcery podstoupili očkování proti HPV. Americkou pediatrickou akademií doporučuje všem dětem od kojeneckého věku až po dospívání návštěvy u zdravých dětí za účelem podpory dobrého zdraví a vývoje.
Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé a obvyklé péče (UC) obdrží webovou stránku s brožurou o očkování proti HPV od Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve formátu Portable Document Format (PDF).
Ostatní jména:
  • VIDÍŠ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení očkování
Časové okno: 1 měsíc
Zahájení očkování – zda ​​každý chlapec dostal HPV vakcínu či nikoli a datum podání. Počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku.
1 měsíc
Adherence vakcíny
Časové okno: 2 měsíce
Adherence vakcíny – zda ​​účastníci dodrželi třídávkovou kúru očkování proti HPV či nikoli. 2. dávka a datum obdržení. Počet účastníků, kteří dostali alespoň 2 dávky.
2 měsíce
Adherence vakcíny
Časové okno: 4 měsíce
Adherence vakcíny – zda ​​účastníci dodrželi třídávkovou kúru očkování proti HPV či nikoli. 3. dávka a datum obdržení. Počet účastníků, kteří dostali 3 dávky.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje k očkování obecně
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který bude zkoumat postoje k očkování obecně
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Postoje k HPV vakcíně
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který bude zkoumat postoje k HPV vakcíně
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Vnímání rizika v důsledku HPV a neočkování
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který bude zkoumat vnímání rizika v důsledku HPV a neočkování.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Vnímání negativních a pozitivních důsledků spojených s očkováním proti HPV
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který bude zkoumat vnímání negativních a pozitivních důsledků spojených s očkováním proti HPV.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Vlastní účinnost pro informovaná rozhodnutí o očkování proti HPV
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Bude proveden kvantitativní výzkum ve formě online průzkumu, který bude zkoumat vlastní účinnost pro informovaná rozhodnutí o očkování proti HPV
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Znalost HPV
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který prověří znalosti účastníka o HPV
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Manželská podpora a sociální normativní a kulturní vnímání očkování proti HPV
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
Bude proveden kvantitativní výzkum ve formě online průzkumu, který bude zkoumat manželskou podporu a sociální normativní a kulturní vnímání očkování proti HPV.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Intervenční skupina pro webové aplikace

Předplatit