- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03000998
Technologie webových aplikací pro chlapce a rodiče: Zlepšení absorpce vakcíny proti HPV
2. února 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Vychytávání vakcín proti lidskému papilomaviru (HPV) v USA je hluboko pod doporučenými úrovněmi, zejména u dospívajících chlapců a zejména v menšinových rodinách.
Zde je navržena mobilní webová aplikace ("mobilní webová aplikace") pro osobní počítače, chytré telefony a tablety, která přesně informuje rodiče a dospívající chlapce o očkování proti HPV a řeší jedinečné obavy ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti pro chlapce.
Mobilní webová aplikace BoyVac bude hodnocena z hlediska schopnosti zlepšit výsledky vakcíny v randomizované studii účinnosti s rodiči a dospívajícími chlapci ve věku 11–13 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prezidentský poradní výbor pro rakovinu a Centra pro kontrolu nemocí vyzvaly k obnovení úsilí při podpoře očkování proti lidskému papilomaviru (HPV), včetně očkování dospívajících chlapců, protože absorpce této nové vakcíny zůstává znepokojivě nízká.
V současné době dostalo vakcínu proti HPV méně než 15 % dospívajících chlapců; většina této populace tedy zůstává v riziku orofaryngeálního, análního a penilního karcinomu.
Mnoho rodičů není přesvědčeno o bezpečnosti a účinnosti vakcín proti HPV, takže je zapotřebí účinné a dostupné zasílání zpráv ke zlepšení rozhodování o této vakcíně.
Rodiče dospívajících chlapců mají také jiné obavy z očkování proti HPV než u dospívajících dívek, což vytváří potřebu jedinečných intervencí v oblasti zdravotní komunikace, které by podpořily přijetí vakcíny mezi chlapci.
Intervence musí také řešit jedinečné problémy menšinového obyvatelstva a populace, pro kterou angličtina není prvním jazykem.
Bude vytvořen nový digitální zásah, který bude hodnocen z hlediska schopnosti zlepšit výsledky vakcíny proti HPV.
Konkrétně bude vytvořena mobilní responzivní webová aplikace („mobilní webová aplikace“), která funguje podobně jako mobilní aplikace, ale běží na různých počítačových platformách od osobních stolních a přenosných počítačů až po nejnovější chytré telefony a tablety.
Obsah mobilní webové aplikace bude zaměřen na rodiče a dospívající chlapce ve věku 11–13 let.
Konkrétní cíle jsou: 1) Pečlivě a systematicky vyvinout mobilní webovou aplikaci (BoyVac) pro chytré telefony, tablety a osobní počítače, která bude využívat principy Diffusion of Innovations k poskytování cílených informací o adopci vakcíny proti HPV dospívajícím mužům a jejich rodičům , zejména dospívající a rodiče z menšin; 2) zavést komplexní a přísný test dopadu zásahu mobilní webové aplikace BoyVac na výsledky přijetí vakcíny proti HPV prostřednictvím randomizované studie účinnosti (BoyVac versus obvyklá a obvyklá péče); a 3) prozkoumat vztahy mezi dávkou a odezvou mezi používáním mobilní webové aplikace a výsledky vakcíny v rámci analýzy komponent.
Bude implementován skupinově randomizovaný kontrolovaný design před testem a po testu, který získá 1800 párů rodičů a dospívajících chlapců z 30 pediatrických klinik (n=60 rodičů a chlapců na kliniku).
Rodiče budou vyšetřeni na začátku, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování a záznamy o přijetí vakcíny proti HPV u chlapců budou získány ze zdravotních záznamů klinik během 9měsíčního sledování.
Analýzy ověří hypotézy, že 1) více chlapců ve věku 11–13 let v intervenční skupině (mobilní webová aplikace BoyVac) přijme vakcínu proti HPV než chlapci ve srovnávací skupině obvyklé a obvyklé péče a 2) přijetí vakcíny proti HPV bude zprostředkované zlepšením teoretických mediátorů mezi rodiči v intervenci ve srovnání s běžnou a obvyklou srovnávací skupinou péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající chlapci:
- být muž
- ve věku 11-13 let
- být pacientem zúčastněné pediatrické praxe nemocnice University of New Mexico (UNM) Envision
- souhlas rodičů s testováním a
- souhlas dítěte k testování
Rodiče/zákonní zástupci:
- být rodičem/opatrovníkem způsobilého a zúčastněného chlapce ve věku 11–13 let
- prokázala schopnost porozumět studijním požadavkům a
- poskytování informovaného souhlasu pro sebe a souhlas s účastí jejich mládeže
Kritéria vyloučení:
Dospívající chlapci:
- projektu se účastní další nejbližší rodinný příslušník (tj. sourozenec)
- účastník již obdržel některou nebo všechny dávky k HPV vakcíně, popř
- účastník odmítne souhlasit.
Rodiče/zákonní zástupci:
- do 18 let, popř
- projektu se účastní další nejbližší rodinný příslušník (tj. jiný rodič).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina pro webové aplikace
Mobilní webová aplikace BoyVac bude vyhodnocena v párově shodném skupinově randomizovaném návrhu kontrolovaném před testem a po testu.
Ve 2. roce bude 30 klinik v Novém Mexiku spárováno do párů a jeden člen z každého páru bude náhodně vybrán do intervence (mobilní webová aplikace) nebo do obvyklé a obvyklé (UC) srovnávací skupiny postupů adopce vakcíny proti HPV.
Kliniky budou spárovány na základě podobnosti v demografické skupině pacientů (etnická příslušnost a % pacientů s Medicaidem) a umístění (město a venkov).
|
Veškeré základní a následné sběry dat budou prováděny prostřednictvím online průzkumů a přizpůsobeného webového portálu a budou zahrnovat vlastní zprávy rodičů a klinické záznamy o očkování chlapců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá skupina obvyklé péče
V současné době na pediatrických klinikách v Novém Mexiku jsou vakcíny proti HPV nabízeny rodičům a dospívajícím jako součást každoročních prohlídek zdravých dětí.
Typicky u chlapců ve věku 11-13 let rodiče zahajují tuto prohlídku jako součást aktivity zpět do školy.
V rámci prohlídky zdravého dítěte personál kliniky (lékař, asistent lékaře a/nebo zdravotní sestra) hovoří s rodiči a dospívajícími o doporučení, aby jejich synové nebo dcery podstoupili očkování proti HPV.
Americkou pediatrickou akademií doporučuje všem dětem od kojeneckého věku až po dospívání návštěvy u zdravých dětí za účelem podpory dobrého zdraví a vývoje.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé a obvyklé péče (UC) obdrží webovou stránku s brožurou o očkování proti HPV od Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve formátu Portable Document Format (PDF).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení očkování
Časové okno: 1 měsíc
|
Zahájení očkování – zda každý chlapec dostal HPV vakcínu či nikoli a datum podání.
Počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku.
|
1 měsíc
|
|
Adherence vakcíny
Časové okno: 2 měsíce
|
Adherence vakcíny – zda účastníci dodrželi třídávkovou kúru očkování proti HPV či nikoli.
2. dávka a datum obdržení.
Počet účastníků, kteří dostali alespoň 2 dávky.
|
2 měsíce
|
|
Adherence vakcíny
Časové okno: 4 měsíce
|
Adherence vakcíny – zda účastníci dodrželi třídávkovou kúru očkování proti HPV či nikoli.
3. dávka a datum obdržení.
Počet účastníků, kteří dostali 3 dávky.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k očkování obecně
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který bude zkoumat postoje k očkování obecně
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Postoje k HPV vakcíně
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který bude zkoumat postoje k HPV vakcíně
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Vnímání rizika v důsledku HPV a neočkování
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který bude zkoumat vnímání rizika v důsledku HPV a neočkování.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Vnímání negativních a pozitivních důsledků spojených s očkováním proti HPV
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který bude zkoumat vnímání negativních a pozitivních důsledků spojených s očkováním proti HPV.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Vlastní účinnost pro informovaná rozhodnutí o očkování proti HPV
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Bude proveden kvantitativní výzkum ve formě online průzkumu, který bude zkoumat vlastní účinnost pro informovaná rozhodnutí o očkování proti HPV
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Znalost HPV
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Bude proveden kvantitativní výzkum formou online průzkumu, který prověří znalosti účastníka o HPV
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Manželská podpora a sociální normativní a kulturní vnímání očkování proti HPV
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Bude proveden kvantitativní výzkum ve formě online průzkumu, který bude zkoumat manželskou podporu a sociální normativní a kulturní vnímání očkování proti HPV.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Zatím nenabírámeZdraví dospívajících | Přijatelnost vakcíny proti HPV | HPV vakcíny | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Vakcíny proti papilomaviru | Postoje k HPV vakcíně | Zdravotní služby pro dospívající | Očkování proti HPV | Znalost HPV vakcíny
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupZatím nenabíráme
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoKarcinom děložního čípku související s HPV | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
East Carolina UniversityNábor
Klinické studie na Intervenční skupina pro webové aplikace
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie