- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03000998
Webbappsteknik för pojkar och föräldrar: Förbättring av HPV-vaccinupptag
2 februari 2023 uppdaterad av: Klein Buendel, Inc.
Upptaget av vacciner mot humant papillomvirus (HPV) i USA är långt under rekommenderade nivåer, särskilt för tonårspojkar och särskilt bland minoritetsfamiljer.
Här föreslås en mobil webbapplikation ("mobil webbapp") för persondatorer, smarta telefoner och surfplattdatorer som korrekt informerar föräldrar och tonårspojkar om HPV-vaccinationen och tar itu med unika farhågor om dess säkerhet och effektivitet för pojkar.
BoyVacs mobilwebbapp kommer att utvärderas för sin förmåga att förbättra vaccinresultaten i en randomiserad effektstudie med föräldrar och tonårspojkar i åldrarna 11-13 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Presidentens Cancer Advisory Board och Centers for Disease Control har efterlyst förnyade ansträngningar för att främja vaccination mot humant papillomvirus (HPV), inklusive vaccination för tonårspojkar, eftersom upptaget av detta nya vaccin fortfarande är oroväckande lågt.
För närvarande har mindre än 15 % av tonårspojkarna fått HPV-vaccinet; sålunda förblir större delen av denna population i riskzonen för orofaryngeal, anal och peniscancer.
Många föräldrar är fortfarande inte övertygade om säkerheten och effektiviteten hos HPV-vacciner, så det behövs effektiva och tillgängliga meddelanden för att förbättra beslutsfattandet om detta vaccin.
Föräldrar till tonårspojkar har också andra farhågor om HPV-vaccination än för tonårsflickor, vilket skapar ett behov av unika hälsokommunikationsinsatser för att främja vaccinupptag bland pojkar.
Insatser måste också ta itu med de unika utmaningarna för minoritetsbefolkningar och befolkningar för vilka engelska inte är modersmål.
En ny digital intervention kommer att produceras och utvärderas för dess förmåga att förbättra HPV-vaccinets resultat.
Specifikt kommer en mobil responsiv webbapplikation ("mobil webbapp") att skapas som fungerar på samma sätt som en mobilapp men som körs på en mängd olika datorplattformar från personliga stationära och bärbara datorer till de senaste smarta telefoner och surfplattor.
Innehåll i mobilwebbappar kommer att riktas till föräldrar och tonårspojkar i åldrarna 11-13 år.
De specifika målen är att: 1) noggrant och systematiskt utveckla en mobil webbapp (BoyVac) för smarta telefoner, surfplattor och persondatorer som kommer att använda Diffusion of Innovations principer för att ge riktad information om HPV-vaccinadoption till tonåringar och deras föräldrar , särskilt minoritetsungdomar och föräldrar; 2) implementera ett omfattande och rigoröst test av effekten av BoyVac-interventionen för mobilwebbapp på resultaten av HPV-vaccinadoption via en randomiserad effektprövning (BoyVac v. vanlig och sedvanlig vård); och 3) undersöka dos-respons-relationerna mellan användning av mobilwebbapp och vaccinresultat inom en komponentanalys.
En grupprandomiserad pre-test-posttest-kontrollerad design kommer att implementeras, som rekryterar 1800 par föräldrar och tonårspojkar från 30 pediatriska kliniker (n=60 föräldrar och pojkar per klinik).
Föräldrar kommer att undersökas vid baslinjen, en 3-månaders uppföljning och en 9-månaders uppföljning och journal över adoption av HPV-vaccination för pojkarna kommer att erhållas från klinikernas journaler vid 9-månadersuppföljningen.
Analyser kommer att testa hypoteserna att 1) fler 11-13-åriga pojkar i interventionsgruppen (BoyVac mobilwebbapp) kommer att adoptera HPV-vaccinet än pojkar i jämförelsegruppen för vanliga och sedvanliga vård och 2) adoption av HPV-vaccin kommer att förmedlas genom förbättringar av teoretiska förmedlare bland föräldrar i insatsen jämfört med den vanliga och sedvanliga vårdjämförelsegruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
432
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tonårspojkar:
- att vara manlig
- vara 11-13 år gammal
- att vara patient vid ett deltagande University of New Mexico (UNM) sjukhus Envision pediatriska praktiken
- föräldrarnas samtycke för testning, och
- barntillstånd för testning
Föräldrar/vårdnadshavare:
- vara förälder/vårdnadshavare till en berättigad och deltagande 11-13 år gammal pojke
- visat förmåga att förstå studiekrav, och
- ge ett informerat samtycke för sig själv och samtycke till sina ungdomars deltagande
Exklusions kriterier:
Tonårspojkar:
- en annan närmaste familjemedlem deltar i projektet (dvs ett syskon)
- deltagaren har redan fått någon eller alla doser för HPV-vaccinet, eller
- deltagaren vägrar att samtycka.
Föräldrar/vårdnadshavare:
- under 18 år, eller
- en annan närmaste familjemedlem deltar i projektet (dvs en annan förälder).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Web App Intervention Group
BoyVacs mobilwebbapp kommer att utvärderas i en parmatchad grupprandomiserad pretest-posttest-kontrollerad design.
Under år 2 kommer 30 kliniker i New Mexico att parmatchas och en medlem i varje par kommer att randomiseras till interventionen (mobil webbapp) eller en vanlig och sedvanlig (UC) HPV-vaccinadoptionsförfarande jämförelsegrupp.
Kliniker kommer att paras ihop baserat på likheter i patientdemografi (etnicitet och % Medicaid-patienter) och plats (urban och landsbygd).
|
All baslinje- och uppföljningsdatainsamling kommer att genomföras via onlineundersökningar och en anpassad webbportal och inkluderar självrapporter från föräldrar och klinikregister över vaccination av pojkar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig sedvanlig vårdgrupp
För närvarande på pediatriska kliniker i New Mexico, erbjuds HPV-vaccinerna till föräldrar och ungdomar som en del av årliga kontroller av välmående barn.
Vanligtvis för pojkar i åldern 11-13, initierar föräldrar denna kontroll som en del av en skolgångsaktivitet.
Som en del av undersökningen av välmående barn pratar klinikpersonal (läkare, läkarassistent och/eller sjuksköterska) med föräldrar och ungdomar om rekommendationen att deras söner eller döttrar ska få HPV-vaccination.
Barnbesök för att främja god hälsa och utveckling rekommenderas för alla barn från spädbarnsåldern till tonåren av American Academy of Pediatrics.
|
Deltagare som randomiserats till gruppen vanlig och sedvanlig vård (UC) kommer att få en webbplats med en broschyr om HPV-vaccination från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Portable Document Format (PDF)-format.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av vaccin
Tidsram: 1 månad
|
Vaccininitiering - om varje pojke fick HPV-vaccinet eller inte och datum för administrering.
Antal deltagare som fått minst 1 dos.
|
1 månad
|
|
Vaccin vidhäftning
Tidsram: 2 månader
|
Vaccinvidhäftning - om deltagarna höll sig till HPV-vaccinationen med tre doser eller inte.
2:a dosen och mottaget datum.
Antal deltagare som fått minst 2 doser.
|
2 månader
|
|
Vaccin vidhäftning
Tidsram: 4 månader
|
Vaccinvidhäftning - om deltagarna höll sig till HPV-vaccinationen med tre doser eller inte.
3:e dosen och datum mottaget.
Antal deltagare som fick de 3 doserna.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder till vaccination i allmänhet
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
Kvantitativ forskning i form av en webbenkät kommer att genomföras för att undersöka attityder till vaccinationer i allmänhet
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
|
Attityder till HPV-vaccinet
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
Kvantitativ forskning i form av en webbenkät kommer att genomföras för att undersöka attityder till HPV-vaccinet
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
|
Uppfattning om risk på grund av HPV och att inte vara vaccinerad
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
Kvantitativ forskning i form av en webbenkät kommer att genomföras för att undersöka uppfattningen om risk på grund av HPV och att inte vara vaccinerad.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
|
Uppfattning om negativa och positiva konsekvenser i samband med HPV-vaccination
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
Kvantitativ forskning i form av en onlineundersökning kommer att genomföras för att undersöka uppfattningen om negativa och positiva konsekvenser förknippade med HPV-vaccination.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
|
Själveffektivitet för att fatta välgrundade beslut om HPV-vaccination
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
Kvantitativ forskning i form av en onlineundersökning kommer att genomföras för att undersöka själveffektiviteten att fatta välgrundade beslut om HPV-vaccination
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
|
HPV kunskap
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
Kvantitativ forskning i form av en onlineundersökning kommer att genomföras för att undersöka deltagarens kunskap om HPV
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
|
Stöd till makar och sociala normativa och kulturella uppfattningar om att få HPV-vaccination
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
Kvantitativ forskning i form av en online-enkät kommer att genomföras för att undersöka partnerstödet och sociala normativa och kulturella uppfattningar om att få HPV-vaccination.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
22 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and...Har inte rekryterat ännuHPV-vaccinationsfrekvenser | Medvetenhet om HPV-vaccin | HPV-vaccinationsavsikt
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa...Har inte rekryterat ännuUngdomshälsa | Acceptans för HPV-vaccin | HPV-vaccin | Integrerat gemenskapsbaserat interventionspaket | Vaccin mot papillomvirus | HPV-vaccinattityder | Ungdomshälsovård | HPV-vaccinationer | HPV-vaccinkunskap
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännuHPV-vaccinationsfrekvenser | Medvetenhet om HPV-vaccin | HPV-vaccinationsavsikt
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHPV-vaccin | HPVFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupHar inte rekryterat ännu
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinattityder | Avsikten med HPV-vaccinFörenta staterna
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
East Carolina UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Web App Intervention Group
-
California State University, NorthridgeHar inte rekryterat ännuAnvändning av alkohol | Användning av cannabis | Olaglig droganvändning | Missbruk av receptbelagda opioider | Nikotinanvändning
-
Laguna Health, IncMayo ClinicAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadKönsdysforiFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, inte rekryterandeKönsdysforiFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
University Hospital TuebingenRekryteringFör tidig födselTyskland
-
INCLIVAUniversity of Valencia; Universitat Politècnica de València; Hospital Clínico... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPsykotiska störningar | Delirium | Schizofreni | Följsamhet, medicinering | Behandlingsbiverkningar | Psykos | HallucinationerSpanien
-
WSAUD A/SUniversity of South DakotaAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralFörenta staterna
-
University of ChileUniversidad de los Andes, Chile; Universidad Austral de Chile; University... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanDepressiva symtom | ÅngestsymtomChile
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekrytering