- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03000998
Webapp-technologie voor jongens en ouders: de opname van het HPV-vaccin verbeteren
2 februari 2023 bijgewerkt door: Klein Buendel, Inc.
De acceptatie van vaccins voor humaan papillomavirus (HPV) in de VS ligt ver onder de aanbevolen niveaus, met name voor adolescente jongens en vooral onder minderheidsgezinnen.
Hier wordt een mobiele webapplicatie ("mobiele webapp") voor personal computers, smartphones en tabletcomputers voorgesteld die ouders en adolescente jongens nauwkeurig zal informeren over de HPV-vaccinatie en unieke zorgen over de veiligheid en effectiviteit ervan voor jongens wegneemt.
De BoyVac mobiele webapp zal worden geëvalueerd op zijn vermogen om de resultaten van vaccins te verbeteren in een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie met ouders en adolescente jongens van 11-13 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De President's Cancer Advisory Board en de Centers for Disease Control hebben opgeroepen tot hernieuwde inspanningen ter bevordering van vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV), inclusief vaccinatie voor adolescente jongens, omdat de acceptatie van dit nieuwe vaccin schrikbarend laag blijft.
Momenteel heeft minder dan 15% van de adolescente jongens het HPV-vaccin gekregen; dus het grootste deel van deze populatie blijft risico lopen op orofaryngeale, anale en peniskanker.
Veel ouders zijn nog steeds niet overtuigd van de veiligheid en effectiviteit van HPV-vaccins, dus effectieve en toegankelijke berichtgeving is nodig om de besluitvorming over dit vaccin te verbeteren.
Ouders van adolescente jongens hebben ook andere zorgen over HPV-vaccinatie dan voor adolescente meisjes, waardoor er behoefte is aan unieke gezondheidscommunicatie-interventies om de acceptatie van vaccins bij jongens te bevorderen.
Interventies moeten ook gericht zijn op de unieke uitdagingen van minderheidsgroepen en bevolkingsgroepen voor wie Engels niet de eerste taal is.
Er zal een nieuwe digitale interventie worden geproduceerd en geëvalueerd op zijn vermogen om de resultaten van het HPV-vaccin te verbeteren.
Er zal met name een mobiele responsieve webtoepassing ("mobiele webapp") worden gemaakt die vergelijkbaar is met een mobiele app, maar die op verschillende computerplatforms draait, van persoonlijke desktop- en laptopcomputers tot de nieuwste smartphones en tabletcomputers.
De inhoud van de mobiele webapp wordt gericht op ouders en adolescente jongens van 11-13 jaar.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) het zorgvuldig en systematisch ontwikkelen van een mobiele webapp (BoyVac) voor smartphones, tabletcomputers en pc's die de Diffusion of Innovations-principes zal gebruiken om gerichte informatie over de acceptatie van het HPV-vaccin te verstrekken aan mannelijke adolescenten en hun ouders , met name minderheidsjongeren en ouders; 2) een uitgebreide en rigoureuze test uitvoeren van de impact van de BoyVac mobiele webapp-interventie op de resultaten van de adoptie van HPV-vaccins via een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie (BoyVac v. gebruikelijke en gebruikelijke zorg); en 3) onderzoek de dosis-responsrelaties tussen het gebruik van mobiele web-apps en vaccinresultaten binnen een componentenanalyse.
Er zal een groep-gerandomiseerd pretest-posttest gecontroleerd ontwerp worden geïmplementeerd, waarbij 1800 paren ouders en adolescente jongens worden gerekruteerd uit 30 kinderklinieken (n=60 ouders en jongens per kliniek).
Ouders zullen worden ondervraagd bij aanvang, een follow-up van 3 maanden en een follow-up van 9 maanden en de HPV-vaccinatie-adoptie voor de jongens zal worden verkregen uit de medische dossiers van de kliniek bij de follow-up van 9 maanden.
Analyses zullen de hypothesen testen dat 1) meer 11-13-jarige jongens in de interventiegroep (BoyVac mobiele webapp) het HPV-vaccin zullen adopteren dan jongens in de gebruikelijke en gebruikelijke zorgvergelijkingsgroep en 2) adoptie van HPV-vaccin zal worden gemedieerd door verbeteringen in theoretische bemiddelaars bij ouders in de interventie ten opzichte van de gebruikelijke en gebruikelijke zorgvergelijkingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescente jongens:
- mannelijk zijn
- 11-13 jaar oud zijn
- patiënt zijn bij een deelnemende pediatrische praktijk van het Envision-ziekenhuis van de Universiteit van New Mexico (UNM).
- ouderlijke toestemming voor testen, en
- toestemming van het kind om te testen
Ouders/verzorgers:
- ouder/voogd zijn van een in aanmerking komende en deelnemende jongen van 11-13 jaar
- aangetoond vermogen om studievereisten te begrijpen, en
- het geven van geïnformeerde toestemming voor zichzelf en instemming met de deelname van hun jeugd
Uitsluitingscriteria:
Adolescente jongens:
- een ander direct familielid neemt deel aan het project (d.w.z. een broer of zus)
- de deelnemer heeft al een of alle doses voor het HPV-vaccin gekregen, of
- de deelnemer weigert in te stemmen.
Ouders/verzorgers:
- jonger dan 18 jaar, of
- een ander direct familielid neemt deel aan het project (d.w.z. een andere ouder).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Web App Interventie Groep
De BoyVac mobiele web-app zal worden geëvalueerd in een paar-gematchte groep-gerandomiseerde pretest-posttest gecontroleerd ontwerp.
In jaar 2 zullen 30 klinieken in New Mexico paren worden gekoppeld en één lid van elk paar zal willekeurig worden toegewezen aan de interventie (mobiele webapp) of een gebruikelijke en gebruikelijke (UC) vergelijkingsgroep voor HPV-vaccinatieprocedures.
Klinieken worden gekoppeld op basis van overeenkomsten in demografische patiënt (etniciteit en % Medicaid-patiënten) en locatie (stedelijk en landelijk).
|
Alle verzameling van baseline- en follow-upgegevens zal worden uitgevoerd via online-enquêtes en een op maat gemaakt webportaal, inclusief zelfrapportages van ouders en klinische gegevens over vaccinatie van jongens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke Gebruikelijke Zorggroep
Momenteel worden in pediatrische klinieken in New Mexico de HPV-vaccins aangeboden aan ouders en adolescenten als onderdeel van jaarlijkse controles van kinderen.
Typisch voor jongens van 11-13 jaar, beginnen ouders met deze controle als onderdeel van een back-to-school-activiteit.
Als onderdeel van de well-child checkup praten polikliniekmedewerkers (arts, physician assistant en/of verpleegkundige) met ouders en jongeren over het advies om hun zonen of dochters de HPV-vaccinatie te laten krijgen.
Door de American Academy of Pediatrics wordt aanbevolen voor alle kinderen, vanaf de kindertijd tot de adolescentie, om een goede gezondheid en ontwikkeling te bevorderen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke en gebruikelijke zorggroep (UC) ontvangen een website met een pamflet over HPV-vaccinatie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in PDF-formaat (Portable Document Format).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie van het vaccin
Tijdsspanne: 1 maand
|
Start van het vaccin - of elke jongen al dan niet het HPV-vaccin heeft gekregen en de datum van toediening.
Aantal deelnemers dat minimaal 1 dosis heeft gekregen.
|
1 maand
|
|
Vaccin therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vaccinadherentie - of deelnemers zich wel of niet aan de drie-dosiskuur van de HPV-vaccinatie hielden.
2e dosis en datum ontvangen.
Aantal deelnemers dat ten minste 2 doses heeft gekregen.
|
2 maanden
|
|
Vaccin therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vaccinadherentie - of deelnemers zich wel of niet aan de drie-dosiskuur van de HPV-vaccinatie hielden.
3e dosis en datum ontvangen.
Aantal deelnemers dat de 3 doses heeft gekregen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding ten opzichte van vaccinatie in het algemeen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
Er zal kwantitatief onderzoek worden gedaan in de vorm van een online-enquête om de houding ten opzichte van vaccinaties in het algemeen te onderzoeken
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
|
Houding ten opzichte van het HPV-vaccin
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
Kwantitatief onderzoek in de vorm van een online-enquête zal worden uitgevoerd om de houding ten opzichte van het HPV-vaccin te onderzoeken
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
|
Perceptie van risico door HPV en niet gevaccineerd zijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
Er wordt kwantitatief onderzoek gedaan in de vorm van een online enquête naar de risicoperceptie van HPV en het niet gevaccineerd zijn.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
|
Perceptie van negatieve en positieve gevolgen geassocieerd met HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
Kwantitatief onderzoek in de vorm van een online enquête zal worden uitgevoerd om de perceptie van negatieve en positieve gevolgen van HPV-vaccinatie te onderzoeken.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om weloverwogen beslissingen te nemen over HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
Kwantitatief onderzoek in de vorm van een online enquête zal worden uitgevoerd om de zelfredzaamheid te onderzoeken om weloverwogen beslissingen te nemen over HPV-vaccinatie
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
|
HPV-kennis
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
Er wordt kwantitatief onderzoek uitgevoerd in de vorm van een online enquête om de kennis van de deelnemer over HPV te peilen
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
|
Echtelijke ondersteuning en sociaal normatieve en culturele percepties van het ontvangen van de HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
Kwantitatief onderzoek in de vorm van een online-enquête zal worden uitgevoerd om de steun van de echtgenoten en sociaal normatieve en culturele percepties van het ontvangen van de HPV-vaccinatie te onderzoeken.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het wervenHPV-vaccinatiecijfers | Bewustwording over HPV-vaccin | Intentie tot HPV-vaccinatie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHPV-vaccin | HPVVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het wervenHPV-vaccinatiecijfers | Bewustwording over HPV-vaccin | Intentie tot HPV-vaccinatie
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Nog niet aan het wervenGezondheid van adolescenten | Aanvaardbaarheid HPV-vaccin | HPV-vaccins | Geïntegreerd op de gemeenschap gebaseerd interventiepakket | Papillomavirus vaccins | HPV-vaccinattitudes | Jeugdgezondheidszorg | HPV-vaccinaties | Kennis van het HPV-vaccin
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV-vaccinattitudes | Intentie HPV-vaccinatieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupNog niet aan het werven
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV-gerelateerd cervicaal carcinoom | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
East Carolina UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Web App Interventie Groep
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBloeddruk | GewichtVerenigde Staten
-
California State University, NorthridgeNog niet aan het wervenAlcoholgebruik | Cannabisgebruik | Illegaal drugsgebruik | Misbruik van opioïden op recept | Nicotinegebruik
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
California State University, NorthridgeVoltooidAlcohol drinken | Binge-drinken | Marihuana Gebruik | Substantie gebruik | Illegaal drugsgebruik | Misbruik van opioïden op receptVerenigde Staten