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男の子と親のための Web アプリ テクノロジー: HPV ワクチン接種率の向上

2023年2月2日 更新者:Klein Buendel, Inc.
米国におけるヒトパピローマウイルス (HPV) のワクチン接種率は、特に思春期の少年、特にマイノリティの家族の間で、推奨レベルをはるかに下回っています。 ここで提案するのは、パーソナル コンピューター、スマートフォン、およびタブレット コンピューター用のモバイル Web アプリケーション (「モバイル Web アプリ」) であり、HPV ワクチン接種について親と思春期の少年に正確に通知し、少年に対するその安全性と有効性に関する独自の懸念に対処します。 BoyVac モバイル Web アプリは、両親と 11 ~ 13 歳の思春期の少年を対象としたランダム化された有効性試験で、ワクチンの結果を改善する能力について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

大統領の癌諮問委員会と疾病対策センターは、この新しいワクチンの普及率が驚くほど低いままであるため、思春期の少年へのワクチン接種を含む、ヒトパピローマウイルス (HPV) のワクチン接種を促進するための新たな取り組みを求めています。 現在、思春期の男子で HPV ワクチンを接種したのは 15% 未満です。したがって、この集団のほとんどは、中咽頭がん、肛門がん、および陰茎がんのリスクにさらされています。 多くの親は HPV ワクチンの安全性と有効性に納得していないため、このワクチンに関する意思決定を改善するための効果的でアクセスしやすいメッセージが必要です。 また、思春期の男子の親は、思春期の女子とは異なる HPV ワクチン接種について懸念を抱いており、男子のワクチン接種を促進するための独自の健康コミュニケーション介入の必要性を生み出しています。 介入は、マイノリティ集団や英語が第一言語ではない集団特有の課題にも対処する必要があります。 新しいデジタル介入が作成され、HPV ワクチンの結果を改善する能力が評価されます。 具体的には、モバイル アプリと同様に動作するが、個人のデスクトップやラップトップ コンピューターから最新のスマートフォンやタブレット コンピューターまで、さまざまなコンピューティング プラットフォーム上で動作するモバイル対応 Web アプリケーション (「モバイル Web アプリ」) が作成されます。 モバイル Web アプリのコンテンツは、保護者と 11 ~ 13 歳の思春期の少年を対象としています。 具体的な目的は次のとおりです。1) 思春期の男性とその親に HPV ワクチンの採用に関する的を絞った情報を提供するためにイノベーションの拡散の原則を利用する、スマートフォン、タブレット コンピューター、およびパーソナル コンピューター用のモバイル Web アプリ (BoyVac) を慎重かつ体系的に開発します。 、特にマイノリティの若者と親。 2) 無作為化された有効性試験 (BoyVac 対通常および慣習的なケア) を介して、BoyVac モバイル Web アプリの介入が HPV ワクチンの採用結果に与える影響の包括的かつ厳密なテストを実施する。 3) コンポーネント分析内で、モバイル Web アプリの使用とワクチンの結果との間の用量反応関係を調べます。 グループランダム化されたプレテスト-ポストテスト制御デザインが実装され、30 の小児科クリニックから 1800 組の両親と思春期の少年が募集されます (クリニックごとに n=60 の両親と少年)。 両親は、ベースライン、3か月のフォローアップ、および9か月のフォローアップで調査され、9か月のフォローアップで診療所の医療記録から男の子のHPVワクチン接種の採用を記録します。 分析では、1) 介入グループ (BoyVac モバイル Web アプリ) の 11 ~ 13 歳の少年が、通常および慣習的ケアの比較グループの少年よりも多く HPV ワクチンを採用する、および 2) HPV ワクチンの採用が仲介されるという仮説を検証します。通常および慣習的なケアの比較グループと比較して、介入における親の理論的メディエーターの改善による。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

思春期の男の子:

  1. 男性であること
  2. 11~13歳であること
  3. 参加しているニューメキシコ大学(UNM)病院のエンビジョン小児科診療所の患者であること
  4. テストに対する保護者の同意、および
  5. テストに対する子供の同意

親/保護者:

  1. 適格で参加している11〜13歳の男の子の親/保護者であること
  2. 研究要件を理解する実証された能力、および
  3. 自分自身についてインフォームド コンセントを提供し、青少年の参加に同意する

除外基準:

思春期の男の子:

  1. 別の近親者がプロジェクトに参加している(兄弟など)
  2. 参加者はすでに HPV ワクチンの一部またはすべての投与を受けている、または
  3. 参加者は同意を拒否します。

親/保護者:

  1. 18歳未満、または
  2. 別の近親者がプロジェクトに参加している (つまり、別の親)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェブアプリ介入グループ
BoyVac モバイル Web アプリは、ペア マッチ グループ無作為化事前テスト - 事後テスト管理デザインで評価されます。 2 年目には、ニュー メキシコ州の 30 の診療所がペア マッチングされ、各ペアの 1 人のメンバーが介入 (モバイル Web アプリ) または通常および慣例 (UC) の HPV ワクチン導入手順の比較グループに無作為に割り付けられます。 診療所は、患者の人口統計 (民族性とメディケイド患者の割合) および場所 (都市部と農村部) の類似性に基づいてペアになります。
すべてのベースラインとフォローアップのデータ収集は、オンライン調査とカスタマイズされた Web ポータルを介して実施され、親の自己報告と男児のワクチン接種のクリニック記録が含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR:普段のケアグループ
現在、ニューメキシコ州の小児科診療所では、HPV ワクチンが年 1 回の小児健診の一環として親と青年に提供されています。 通常、11 歳から 13 歳の男の子の場合、保護者は新学期の活動の一環としてこの健康診断を開始します。 小児健診の一環として、診療所のスタッフ (医師、医師助手、および/または看護師) は、息子または娘が HPV ワクチン接種を受けることを推奨することについて、両親や青年と話し合います。 米国小児科学会は、乳児期から思春期までのすべての子供に、健康と発達を促進するための小児科受診を推奨しています。
通常および慣習的ケア(UC)グループに無作為に割り付けられた参加者は、米国疾病管理予防センター(CDC)から HPV ワクチン接種に関するパンフレットが PDF 形式で掲載されたウェブサイトを受け取ります。
他の名前:
  • UC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの開始
時間枠:1ヶ月
ワクチンの開始 - 各男児が HPV ワクチンを接種したかどうか、および接種日。 少なくとも 1 回の投与を受けた参加者の数。
1ヶ月
ワクチンの遵守
時間枠:2ヶ月
ワクチン遵守 - 参加者が HPV ワクチン接種の 3 回接種コースを遵守したかどうか。 2回目の投与と受領日。 少なくとも 2 回の投与を受けた参加者の数。
2ヶ月
ワクチンの遵守
時間枠:4ヶ月
ワクチン遵守 - 参加者が HPV ワクチン接種の 3 回接種コースを遵守したかどうか。 3回目の投与と受け取った日付。 3回の投与を受けた参加者の数。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な予防接種に対する態度
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
一般的な予防接種に対する意識を調査するために、オンライン調査の形で定量調査を実施します。
ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVワクチンに対する態度
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVワクチンに対する態度を調べるために、オンライン調査の形で定量調査が実施されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPV によるリスクの認識とワクチン未接種
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
予防接種を受けていない HPV によるリスクの認識を調べるために、オンライン調査の形で定量的調査が実施されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVワクチン接種に関連する否定的および肯定的な結果の認識
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPV ワクチン接種に関連する否定的および肯定的な結果の認識を調べるために、オンライン調査の形で定量的研究が実施されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVワクチン接種について情報に基づいた決定を下すための自己効力感
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVワクチン接種について情報に基づいた意思決定を行うための自己効力感を調べるために、オンライン調査の形で定量的研究が実施されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVの知識
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVに関する参加者の知識を調べるために、オンライン調査の形で定量調査が実施されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVワクチン接種に対する配偶者の支援と社会的規範および文化的認識
時間枠:ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ
HPVワクチン接種に対する配偶者のサポート、社会的規範および文化的認識を調べるために、オンライン調査の形で定量的調査が実施されます。
ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 9 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HPVの臨床試験

ウェブアプリ介入グループの臨床試験

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