- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03000998
Tecnologia de aplicativo da Web para meninos e pais: melhorando a aceitação da vacina contra o HPV
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Klein Buendel, Inc.
A absorção de vacinas para o Papilomavírus Humano (HPV) nos EUA está muito abaixo dos níveis recomendados, principalmente para meninos adolescentes e especialmente entre famílias minoritárias.
A proposta aqui é um aplicativo da web móvel ("aplicativo da web móvel") para computadores pessoais, smartphones e tablets que informarão com precisão pais e meninos adolescentes sobre a vacinação contra o HPV e abordarão questões específicas sobre sua segurança e eficácia para meninos.
O aplicativo da Web móvel BoyVac será avaliado quanto à sua capacidade de melhorar os resultados da vacina em um estudo randomizado de eficácia com pais e meninos adolescentes de 11 a 13 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Conselho Consultivo de Câncer do Presidente e os Centros de Controle de Doenças pediram esforços renovados na promoção da vacinação contra o Papilomavírus Humano (HPV), incluindo a vacinação de meninos adolescentes, porque a aceitação dessa nova vacina permanece extremamente baixa.
Atualmente, menos de 15% dos meninos adolescentes receberam a vacina contra o HPV; portanto, a maior parte dessa população permanece sob risco de câncer de orofaringe, anal e pênis.
Muitos pais ainda não estão convencidos da segurança e eficácia das vacinas contra o HPV; portanto, são necessárias mensagens eficazes e acessíveis para melhorar a tomada de decisões sobre essa vacina.
Os pais de meninos adolescentes também têm preocupações diferentes sobre a vacinação contra o HPV do que as de meninas adolescentes, criando a necessidade de intervenções únicas de comunicação em saúde para promover a aceitação da vacina entre os meninos.
As intervenções também precisam abordar os desafios únicos de populações minoritárias e populações para as quais o inglês não é a primeira língua.
Uma nova intervenção digital será produzida e avaliada quanto à sua capacidade de melhorar os resultados da vacina contra o HPV.
Especificamente, será criado um aplicativo da Web móvel responsivo ("aplicativo da Web móvel") com desempenho semelhante a um aplicativo móvel, mas executado em uma variedade de plataformas de computação, desde computadores de mesa e laptops pessoais até os smartphones e tablets mais recentes.
O conteúdo do aplicativo da web móvel será direcionado a pais e meninos adolescentes de 11 a 13 anos.
Os objetivos específicos são: 1) desenvolver cuidadosa e sistematicamente um aplicativo da web móvel (BoyVac) para smartphones, tablets e computadores pessoais que utilizarão os princípios da Difusão de Inovações para fornecer informações direcionadas sobre a adoção da vacina contra o HPV para adolescentes do sexo masculino e seus pais , particularmente adolescentes e pais pertencentes a minorias; 2) implementar um teste abrangente e rigoroso do impacto da intervenção do aplicativo da Web móvel BoyVac nos resultados da adoção da vacina contra o HPV por meio de um estudo randomizado de eficácia (BoyVac v. cuidados habituais e habituais); e 3) examinar as relações dose-resposta entre o uso de aplicativos da web móvel e os resultados da vacina em uma análise de componentes.
Um projeto pré-teste-pós-teste controlado randomizado em grupo será implementado, recrutando 1.800 pares de pais e meninos adolescentes de 30 clínicas pediátricas (n = 60 pais e meninos por clínica).
Os pais serão entrevistados no início do estudo, um acompanhamento de 3 meses e um acompanhamento de 9 meses e os registros de adoção da vacinação contra o HPV para os meninos serão obtidos dos registros médicos das clínicas no acompanhamento de 9 meses.
As análises testarão as hipóteses de que 1) mais meninos de 11 a 13 anos no grupo de intervenção (aplicativo da web móvel BoyVac) adotarão a vacina contra o HPV do que meninos no grupo de comparação de cuidados habituais e habituais e 2) a adoção da vacina contra o HPV será mediada por melhorias nos mediadores teóricos entre os pais na intervenção em comparação com o grupo de comparação de cuidados habituais e habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Meninos adolescentes:
- ser homem
- ter 11-13 anos
- ser um paciente em uma prática pediátrica Envision do Hospital da Universidade do Novo México (UNM) participante
- consentimento dos pais para testes, e
- consentimento da criança para o teste
Pais/Responsáveis:
- ser pai/responsável de um menino de 11 a 13 anos elegível e participante
- capacidade demonstrada de compreender os requisitos do estudo, e
- fornecer consentimento informado para si mesmo e consentimento para a participação de seus jovens
Critério de exclusão:
Meninos adolescentes:
- outro membro imediato da família está participando do projeto (ou seja, um irmão)
- o participante já recebeu alguma ou todas as doses da vacina contra o HPV, ou
- o participante se recusa a consentir.
Pais/Responsáveis:
- menores de 18 anos, ou
- outro membro imediato da família está participando do projeto (ou seja, outro pai).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção de Aplicação Web
O aplicativo da web móvel BoyVac será avaliado em um design controlado de pré-teste-pós-teste randomizado de grupo pareado.
No ano 2, 30 clínicas no Novo México serão emparelhadas e um membro de cada par será randomizado para a intervenção (aplicativo móvel da web) ou um grupo de comparação de procedimentos de adoção de vacinas contra o HPV comuns e habituais (UC).
As clínicas serão pareadas com base nas semelhanças demográficas dos pacientes (etnia e % de pacientes do Medicaid) e localização (urbana e rural).
|
Toda a coleta de dados de linha de base e acompanhamento será realizada por meio de pesquisas on-line e um portal da Web personalizado e incluirá auto-relatos dos pais e registros clínicos de vacinação de meninos
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Cuidados Habituais
Atualmente em clínicas pediátricas no Novo México, as vacinas contra o HPV são oferecidas aos pais e adolescentes como parte dos exames anuais de puericultura.
Normalmente, para meninos de 11 a 13 anos, os pais iniciam esse exame como parte de uma atividade de volta às aulas.
Como parte da consulta de puericultura, a equipe clínica (médico, auxiliar e/ou enfermeira) conversa com pais e adolescentes sobre a recomendação de que seus filhos recebam a vacina contra o HPV.
Consultas pediátricas para crianças saudáveis para promover boa saúde e desenvolvimento são recomendadas para todas as crianças desde a infância até a adolescência pela Academia Americana de Pediatria.
|
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais e habituais (UC) receberão um site com um panfleto sobre a vacinação contra o HPV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em formato Portable Document Format (PDF).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vacinação
Prazo: 1 mês
|
Iniciação da vacina - se cada menino recebeu ou não a vacina contra o HPV e a data da administração.
Número de participantes que receberam pelo menos 1 dose.
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1 mês
|
|
Adesão à Vacina
Prazo: 2 meses
|
Adesão à Vacina - se os participantes aderiram ou não ao esquema de três doses da vacina contra o HPV.
2ª dose e data de recebimento.
Número de participantes que receberam pelo menos 2 doses.
|
2 meses
|
|
Adesão à Vacina
Prazo: 4 meses
|
Adesão à Vacina - se os participantes aderiram ou não ao esquema de três doses da vacina contra o HPV.
3ª dose e data de recebimento.
Número de participantes que receberam as 3 doses.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitudes em relação à vacinação em geral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar as atitudes em relação às vacinas em geral
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
|
Atitudes em relação à vacina contra o HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar as atitudes em relação à vacina contra o HPV
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
|
Percepção de risco devido ao HPV e não estar vacinado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar a percepção de risco devido ao HPV e à não vacinação.
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
|
Percepção das consequências negativas e positivas associadas à vacinação contra o HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar a percepção das consequências negativas e positivas associadas à vacinação contra o HPV.
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
|
Autoeficácia para tomar decisões informadas sobre a vacinação contra o HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar a autoeficácia para tomar decisões informadas sobre a vacinação contra o HPV
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
|
Conhecimento sobre HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar o conhecimento do participante sobre o HPV
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
|
Apoio conjugal e percepções sociais normativas e culturais sobre o recebimento da vacina contra o HPV
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
Será realizada uma pesquisa quantitativa na forma de uma pesquisa online para examinar o apoio do cônjuge e as percepções sociais, normativas e culturais de receber a vacinação contra o HPV.
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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