- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03000998
Web-App-Technologie für Jungen und Eltern: Verbesserung der Aufnahme von HPV-Impfstoffen
2. Februar 2023 aktualisiert von: Klein Buendel, Inc.
Die Aufnahme von Impfstoffen gegen das Humane Papillomavirus (HPV) in den USA liegt weit unter den empfohlenen Werten, insbesondere bei heranwachsenden Jungen und insbesondere bei Familien mit Minderheiten.
Hier wird eine mobile Webanwendung ("mobile Web-App") für PCs, Smartphones und Tablet-Computer vorgeschlagen, die Eltern und heranwachsende Jungen genau über die HPV-Impfung informiert und auf besondere Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit für Jungen eingeht.
Die mobile Web-App von BoyVac wird in einer randomisierten Wirksamkeitsstudie mit Eltern und jugendlichen Jungen im Alter von 11 bis 13 Jahren auf ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Impfergebnisse untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Cancer Advisory Board des Präsidenten und die Centers for Disease Control haben erneute Anstrengungen zur Förderung der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) gefordert, einschließlich der Impfung von heranwachsenden Jungen, da die Aufnahme dieses neuen Impfstoffs nach wie vor alarmierend niedrig ist.
Derzeit haben weniger als 15 % der heranwachsenden Jungen den HPV-Impfstoff erhalten; Daher bleibt der größte Teil dieser Population einem Risiko für Oropharynx-, Anal- und Peniskrebs ausgesetzt.
Viele Eltern sind nach wie vor nicht von der Sicherheit und Wirksamkeit von HPV-Impfstoffen überzeugt, daher sind effektive und zugängliche Botschaften erforderlich, um die Entscheidungsfindung zu diesem Impfstoff zu verbessern.
Eltern von heranwachsenden Jungen haben auch andere Bedenken hinsichtlich der HPV-Impfung als die von heranwachsenden Mädchen, was einen Bedarf an einzigartigen Gesundheitskommunikationsmaßnahmen zur Förderung der Impfaufnahme bei Jungen schafft.
Interventionen müssen auch die einzigartigen Herausforderungen von Minderheiten und Bevölkerungsgruppen angehen, für die Englisch nicht die Muttersprache ist.
Eine neuartige digitale Intervention wird entwickelt und auf ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Ergebnisse von HPV-Impfstoffen bewertet.
Insbesondere wird eine mobile responsive Webanwendung ("mobile Web-App") erstellt, die ähnlich wie eine mobile App funktioniert, aber auf einer Vielzahl von Computerplattformen läuft, von persönlichen Desktop- und Laptop-Computern bis hin zu den neuesten Smartphones und Tablet-Computern.
Die Inhalte mobiler Web-Apps richten sich an Eltern und heranwachsende Jungen im Alter von 11 bis 13 Jahren.
Die spezifischen Ziele sind: 1) sorgfältige und systematische Entwicklung einer mobilen Web-App (BoyVac) für Smartphones, Tablet-Computer und PCs, die die Prinzipien der Verbreitung von Innovationen nutzt, um heranwachsenden Männern und ihren Eltern gezielte Informationen über die Einführung von HPV-Impfstoffen bereitzustellen , insbesondere Jugendliche und Eltern aus Minderheiten; 2) Durchführung eines umfassenden und rigorosen Tests der Auswirkungen der Intervention der mobilen Web-App von BoyVac auf die Ergebnisse der Einführung von HPV-Impfstoffen über eine randomisierte Wirksamkeitsstudie (BoyVac vs. übliche und übliche Versorgung); und 3) Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen der Nutzung mobiler Web-Apps und den Ergebnissen des Impfstoffs im Rahmen einer Komponentenanalyse.
Es wird ein gruppenrandomisiertes Pretest-Posttest-kontrolliertes Design implementiert, das 1800 Elternpaare und heranwachsende Jungen aus 30 Kinderkliniken (n = 60 Eltern und Jungen pro Klinik) rekrutiert.
Die Eltern werden zu Studienbeginn befragt, ein 3-Monats-Follow-up und ein 9-Monats-Follow-up und Aufzeichnungen über die Annahme der HPV-Impfung für die Jungen werden aus den Krankenakten der Kliniken bei der 9-Monats-Follow-up erhalten.
Die Analysen werden die Hypothesen testen, dass 1) mehr 11- bis 13-jährige Jungen in der Interventionsgruppe (BoyVac mobile Web-App) den HPV-Impfstoff annehmen werden als Jungen in der Vergleichsgruppe für die übliche und übliche Pflege und 2) die Annahme des HPV-Impfstoffs vermittelt wird durch Verbesserungen der theoretischen Mediatoren bei den Eltern in der Intervention im Vergleich zur üblichen und üblichen Betreuungsvergleichsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
432
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Heranwachsende Jungen:
- männlich sein
- 11-13 Jahre alt sein
- Patient in der pädiatrischen Praxis Envision eines teilnehmenden Krankenhauses der Universität von New Mexico (UNM) zu sein
- elterliche Zustimmung zum Testen und
- Kind Zustimmung zum Testen
Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines berechtigten und teilnehmenden 11- bis 13-jährigen Jungen zu sein
- nachgewiesene Fähigkeit, Studienanforderungen zu verstehen, und
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung für sich selbst und Zustimmung zur Teilnahme ihrer Jugend
Ausschlusskriterien:
Heranwachsende Jungen:
- ein anderes unmittelbares Familienmitglied nimmt an dem Projekt teil (z. B. ein Geschwisterkind)
- der Teilnehmer hat bereits einige oder alle Dosen für den HPV-Impfstoff erhalten, oder
- der Teilnehmer verweigert die Zustimmung.
Eltern/Erziehungsberechtigte:
- unter 18 Jahren bzw
- ein anderes unmittelbares Familienmitglied nimmt an dem Projekt teil (d. h. ein weiterer Elternteil).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe für Web-Apps
Die mobile Web-App von BoyVac wird in einem paarweise abgestimmten, gruppenrandomisierten, kontrollierten Pretest-Posttest-Design evaluiert.
In Jahr 2 werden 30 Kliniken in New Mexico paarweise abgeglichen und ein Mitglied jedes Paares wird randomisiert der Intervention (mobile Web-App) oder einer Vergleichsgruppe für übliche und übliche (UC) HPV-Impfstoffeinführungsverfahren zugeteilt.
Kliniken werden basierend auf Ähnlichkeiten in der Patientendemographie (Ethnizität und % Medicaid-Patienten) und Standort (städtisch und ländlich) gepaart.
|
Alle Basis- und Folgedatenerhebungen werden über Online-Umfragen und ein angepasstes Webportal durchgeführt und umfassen Selbstberichte der Eltern und klinische Aufzeichnungen über die Impfung von Jungen
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche übliche Pflegegruppe
Gegenwärtig werden die HPV-Impfstoffe in Kinderkliniken in New Mexico Eltern und Jugendlichen im Rahmen jährlicher Vorsorgeuntersuchungen angeboten.
Typischerweise für Jungen im Alter von 11 bis 13 Jahren initiieren die Eltern diese Untersuchung als Teil einer Aktivität zum Schulanfang.
Im Rahmen des Kindeswohl-Checks sprechen Klinikmitarbeiter (Ärzte, Arzthelferinnen und/oder Pflegekräfte) mit Eltern und Jugendlichen über die Empfehlung zur HPV-Impfung ihrer Söhne oder Töchter.
Die American Academy of Pediatrics empfiehlt allen Kindern von der Kindheit bis zum Jugendalter pädiatrische Besuche bei Kindern, um eine gute Gesundheit und Entwicklung zu fördern.
|
Teilnehmer, die in die Gruppe der üblichen und üblichen Pflege (UC) randomisiert wurden, erhalten eine Website mit einer Broschüre zur HPV-Impfung von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im Format Portable Document Format (PDF).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfstoffeinleitung
Zeitfenster: 1 Monat
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Impfbeginn – ob jeder Junge den HPV-Impfstoff erhalten hat und das Datum der Verabreichung.
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis erhalten haben.
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1 Monat
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|
Impfadhärenz
Zeitfenster: 2 Monate
|
Impfadhärenz – ob sich die Teilnehmer an den Drei-Dosen-Zyklus der HPV-Impfung hielten oder nicht.
2. Dosis und Datum erhalten.
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 2 Dosen erhalten haben.
|
2 Monate
|
|
Impfadhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Impfadhärenz – ob sich die Teilnehmer an den Drei-Dosen-Zyklus der HPV-Impfung hielten oder nicht.
3. Dosis und Datum erhalten.
Anzahl der Teilnehmer, die die 3 Dosen erhalten haben.
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstellungen zum Impfen im Allgemeinen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
Quantitative Forschung in Form einer Online-Umfrage wird durchgeführt, um die Einstellung zu Impfungen im Allgemeinen zu untersuchen
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
|
Einstellungen zur HPV-Impfung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
Quantitative Forschung in Form einer Online-Umfrage wird durchgeführt, um die Einstellung zur HPV-Impfung zu untersuchen
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
|
Risikowahrnehmung durch HPV und Nichtimpfung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
Quantitative Forschung in Form einer Online-Umfrage wird durchgeführt, um die Risikowahrnehmung durch HPV und Nichtimpfung zu untersuchen.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
|
Wahrnehmung negativer und positiver Folgen einer HPV-Impfung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
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Quantitative Forschung in Form einer Online-Umfrage wird durchgeführt, um die Wahrnehmung negativer und positiver Folgen einer HPV-Impfung zu untersuchen.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
|
Selbstwirksamkeit, um fundierte Entscheidungen über die HPV-Impfung zu treffen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
Quantitative Forschung in Form einer Online-Umfrage wird durchgeführt, um die Selbstwirksamkeit zu untersuchen, fundierte Entscheidungen über eine HPV-Impfung zu treffen
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
|
HPV-Wissen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
Quantitative Forschung in Form einer Online-Umfrage wird durchgeführt, um das Wissen der Teilnehmer über HPV zu untersuchen
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
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Ehegattenunterstützung und gesellschaftliche normative und kulturelle Wahrnehmungen der HPV-Impfung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
Quantitative Forschung in Form einer Online-Umfrage wird durchgeführt, um die eheliche Unterstützung und die gesellschaftlich normative und kulturelle Wahrnehmung der HPV-Impfung zu untersuchen.
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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