此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

面向男孩和父母的网络应用技术：提高 HPV 疫苗的接种率

2023年2月2日 更新者：Klein Buendel, Inc.
在美国，人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的接种率远低于推荐水平，尤其是青春期男孩和少数民族家庭。 此处提议的是一种用于个人计算机、智能手机和平板电脑的移动网络应用程序（“移动网络应用程序”），它将准确地告知父母和青春期男孩有关 HPV 疫苗接种的信息，并解决对其安全性和有效性的独特担忧。 BoyVac 移动网络应用程序将在一项针对父母和 11-13 岁青春期男孩的随机疗效试验中评估其改善疫苗结果的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总统癌症咨询委员会和疾病控制中心呼吁重新努力促进人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种，包括为青春期男孩接种疫苗，因为这种新疫苗的接种率仍然低得惊人。 目前，只有不到 15% 的青春期男孩接种了 HPV 疫苗；因此，该人群中的大多数仍然处于患口咽癌、肛门癌和阴茎癌的风险中。 许多家长仍然不相信 HPV 疫苗的安全性和有效性，因此需要有效且易于获取的信息来改进对该疫苗的决策。 青春期男孩的父母对 HPV 疫苗接种的担忧也不同于青春期女孩，因此需要采取独特的健康交流干预措施来促进男孩接种疫苗。 干预措施还需要解决少数民族人口和英语不是第一语言的人口的独特挑战。 将产生一种新型数字干预措施，并评估其改善 HPV 疫苗结果的能力。 具体来说，将创建一个移动响应式 Web 应用程序（“移动 Web 应用程序”），其性能类似于移动应用程序，但可以在从个人台式机和笔记本电脑到最新的智能手机和平板电脑的各种计算平台上运行。 移动网络应用内容将针对父母和 11-13 岁的青春期男孩。 具体目标是：1) 为智能手机、平板电脑和个人电脑精心和系统地开发一个移动网络应用程序 (BoyVac)，该应用程序将利用创新扩散原则向青少年男性及其父母提供有关 HPV 疫苗接种的有针对性的信息，特别是少数民族青少年和父母； 2) 通过随机疗效试验（BoyVac 诉常规护理），对 BoyVac 移动网络应用程序干预对 HPV 疫苗采用结果的影响进行全面而严格的测试； 3) 在成分分析中检查移动网络应用程序使用和疫苗结果之间的剂量反应关系。 将实施分组随机前测后测对照设计，从 30 个儿科诊所招募 1800 对父母和青春期男孩（每个诊所 n = 60 名父母和男孩）。 将在基线、3 个月的随访和 9 个月的随访中对父母进行调查，并在 9 个月的随访中从诊所的医疗记录中获取男孩的 HPV 疫苗接种记录。 分析将检验以下假设：1) 干预组（BoyVac 移动网络应用程序）中的 11-13 岁男孩将比常规护理对照组中的男孩更多地接种 HPV 疫苗，以及 2) 将介导 HPV 疫苗的接种与常规和习惯护理比较组相比，父母在干预中的理论调解员有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2915
        • Indiana University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

青春期男孩：

  1. 作为男性
  2. 11-13岁
  3. 成为参与计划的新墨西哥大学 (UNM) 医院 Envision 儿科诊所的患者
  4. 父母同意测试，和
  5. 儿童同意测试

父母/监护人：

  1. 作为符合条件且参与的 11-13 岁男孩的父母/监护人
  2. 表现出理解学习要求的能力，以及
  3. 为自己提供知情同意并同意他们的年轻人的参与

排除标准：

青春期男孩：

  1. 另一位直系亲属正在参与该项目（即兄弟姐妹）
  2. 参与者已经接受了任何或所有剂量的 HPV 疫苗，或
  3. 参与者拒绝同意。

父母/监护人：

  1. 未满 18 岁，或
  2. 另一位直系亲属正在参与该项目（即另一位父母）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Web App 干预组
BoyVac 移动网络应用程序将在配对匹配的组随机前测后测控制设计中进行评估。 在第 2 年，新墨西哥州的 30 家诊所将进行配对，每对中的一名成员将随机分配到干预组（移动网络应用程序）或常规和习惯 (UC) HPV 疫苗采用程序比较组。 诊所将根据患者人口统计（种族和医疗补助患者百分比）和位置（城市和农村）的相似性进行配对。
行为的：Web App 干预组
所有基线和后续数据收集将通过在线调查和定制的门户网站进行，包括家长自我报告和男孩疫苗接种的临床记录
ACTIVE_COMPARATOR：常规护理组
目前在新墨西哥州的儿科诊所，HPV 疫苗作为年度儿童健康检查的一部分提供给父母和青少年。 通常对于 11-13 岁的男孩，家长会在返校活动中启动这项检查。 作为儿童健康检查的一部分，诊所工作人员（医生、医生助理和/或护士）与父母和青少年讨论他们的儿子或女儿接受 HPV 疫苗接种的建议。 美国儿科学会建议从婴儿期到青春期的所有儿童进行健康儿科就诊，以促进身体健康和发育。
行为的：常规护理组
随机分配到常规和常规护理 (UC) 组的参与者将收到一个网站，其中包含来自疾病控制和预防中心 (CDC) 的便携式文档格式 (PDF) 格式的 HPV 疫苗接种小册子。
其他名称：
  • 加州大学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗启动
大体时间：1个月
疫苗接种——每个男孩是否接种了 HPV 疫苗以及接种日期。 至少接受 1 剂的参与者人数。
1个月
疫苗依从性
大体时间：2个月
疫苗依从性——参与者是否坚持三剂 HPV 疫苗接种。 第 2 剂和接收日期。 至少接受 2 剂疫苗的参与者人数。
2个月
疫苗依从性
大体时间：4个月
疫苗依从性——参与者是否坚持三剂 HPV 疫苗接种。 第 3 剂和接受日期。 接受 3 剂疫苗的参与者人数。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般对疫苗接种的态度
大体时间：基线、3 个月随访和 9 个月随访
将以在线调查的形式进行定量研究，以检查人们对疫苗接种的总体态度
基线、3 个月随访和 9 个月随访
对HPV疫苗的态度
大体时间：基线、3 个月随访和 9 个月随访
将以在线调查的形式进行定量研究，以检查人们对 HPV 疫苗的态度
基线、3 个月随访和 9 个月随访
对 HPV 和未接种疫苗的风险的认识
大体时间：基线、3 个月随访和 9 个月随访
将以在线调查的形式进行定量研究，以检查对 HPV 和未接种疫苗的风险的看法。
基线、3 个月随访和 9 个月随访
对与 HPV 疫苗接种相关的消极和积极后果的看法
大体时间：基线、3 个月随访和 9 个月随访
将以在线调查的形式进行定量研究，以检查对与 HPV 疫苗接种相关的消极和积极后果的看法。
基线、3 个月随访和 9 个月随访
做出有关 HPV 疫苗接种的明智决定的自我效能
大体时间：基线、3 个月随访和 9 个月随访
将以在线调查的形式进行定量研究，以检查自我效能，从而就 HPV 疫苗接种做出明智的决定
基线、3 个月随访和 9 个月随访
HPV知识
大体时间：基线、3 个月随访和 9 个月随访
将以在线调查的形式进行定量研究，以检查参与者对 HPV 的了解
基线、3 个月随访和 9 个月随访
配偶支持以及接受 HPV 疫苗接种的社会规范和文化观念
大体时间：基线、3 个月随访和 9 个月随访
将以在线调查的形式进行定量研究，以检查接受 HPV 疫苗接种的配偶支持以及社会规范和文化观念。
基线、3 个月随访和 9 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klein Buendel, Inc.

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Indiana University
University of New Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月19日

首次发布 (估计)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0310
  • 1R01CA210125-01A1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

人乳头瘤病毒的临床试验

Web App 干预组的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mexico

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅