- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03000998
Технология веб-приложений для мальчиков и родителей: улучшение использования вакцины против ВПЧ
2 февраля 2023 г. обновлено: Klein Buendel, Inc.
Использование вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ) в США намного ниже рекомендуемого уровня, особенно для мальчиков-подростков и особенно среди семей меньшинств.
Здесь предлагается мобильное веб-приложение («мобильное веб-приложение») для персональных компьютеров, смартфонов и планшетных компьютеров, которое будет точно информировать родителей и мальчиков-подростков о вакцинации против ВПЧ и решать уникальные проблемы, связанные с ее безопасностью и эффективностью для мальчиков.
Мобильное веб-приложение BoyVac будет оцениваться на предмет его способности улучшать результаты вакцинации в ходе рандомизированного испытания эффективности с участием родителей и мальчиков-подростков в возрасте 11–13 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консультативный совет президента по вопросам рака и Центры по контролю за заболеваниями призвали возобновить усилия по продвижению вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ), включая вакцинацию мальчиков-подростков, поскольку использование этой новой вакцины остается тревожно низким.
В настоящее время менее 15% мальчиков-подростков получили вакцину против ВПЧ; таким образом, большая часть этой популяции остается подверженной риску рака ротоглотки, анального канала и полового члена.
Многие родители по-прежнему не убеждены в безопасности и эффективности вакцин против ВПЧ, поэтому необходимы эффективные и доступные сообщения для улучшения процесса принятия решений в отношении этой вакцины.
Родители мальчиков-подростков также по-разному относятся к вакцинации против ВПЧ, чем к девочкам-подросткам, что создает потребность в уникальных мероприятиях по информированию о здоровье, чтобы стимулировать использование вакцины среди мальчиков.
Вмешательства также должны решать уникальные проблемы меньшинств и групп населения, для которых английский не является родным языком.
Новое цифровое вмешательство будет произведено и оценено на предмет его способности улучшать результаты вакцинации против ВПЧ.
В частности, будет создано мобильное адаптивное веб-приложение («мобильное веб-приложение»), которое работает аналогично мобильному приложению, но работает на различных вычислительных платформах, от персональных настольных и портативных компьютеров до новейших смартфонов и планшетных компьютеров.
Контент мобильных веб-приложений будет ориентирован на родителей и мальчиков-подростков в возрасте 11–13 лет.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) тщательно и систематически разрабатывать мобильное веб-приложение (BoyVac) для смартфонов, планшетных компьютеров и персональных компьютеров, которое будет использовать принципы распространения инноваций для предоставления целевой информации о принятии вакцины против ВПЧ подросткам мужского пола и их родителям. , особенно подростки из числа меньшинств и родители; 2) провести всестороннюю и тщательную проверку влияния вмешательства мобильного веб-приложения BoyVac на результаты внедрения вакцины против ВПЧ с помощью рандомизированного испытания эффективности (BoyVac против обычного и обычного лечения); и 3) изучить взаимосвязь доза-реакция между использованием мобильного веб-приложения и результатами вакцинации в рамках анализа компонентов.
Будет реализован групповой рандомизированный дизайн с контролируемым претестом и посттестом с привлечением 1800 пар родителей и мальчиков-подростков из 30 педиатрических клиник (n=60 родителей и мальчиков на клинику).
Родители будут опрошены на исходном уровне, последующем наблюдении через 3 месяца и последующем наблюдении через 9 месяцев, а записи о принятии вакцинации против ВПЧ для мальчиков будут получены из медицинских карт клиник при последующем наблюдении через 9 месяцев.
Анализ позволит проверить гипотезы о том, что 1) больше мальчиков в возрасте 11-13 лет в группе вмешательства (мобильное веб-приложение BoyVac) примут вакцину против ВПЧ, чем мальчики в группе сравнения с обычным и обычным уходом, и 2) принятие вакцины против ВПЧ будет опосредованным за счет улучшения теоретических медиаторов среди родителей в группе вмешательства по сравнению с группой сравнения обычного и обычного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мальчики-подростки:
- быть мужчиной
- возраст 11-13 лет
- будучи пациентом педиатрической практики Envision больницы Университета Нью-Мексико (UNM)
- согласие родителей на тестирование и
- согласие ребенка на тестирование
Родители/опекуны:
- быть родителем / опекуном правомочного и участвующего мальчика 11-13 лет
- продемонстрировал способность понимать требования к обучению и
- предоставление информированного согласия для себя и согласие на участие своей молодежи
Критерий исключения:
Мальчики-подростки:
- в проекте участвует другой ближайший член семьи (т. е. брат или сестра)
- участник уже получил любую или все дозы вакцины против ВПЧ, или
- участник отказывается дать согласие.
Родители/опекуны:
- в возрасте до 18 лет или
- в проекте участвует другой ближайший член семьи (т. е. другой родитель).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства веб-приложений
Мобильное веб-приложение BoyVac будет оцениваться в парном, рандомизированном групповом дизайне, контролируемом до и после тестирования.
В течение 2-го года 30 клиник в Нью-Мексико будут сопоставлены по парам, и один член каждой пары будет рандомизирован в группу сравнения вмешательства (мобильное веб-приложение) или обычной и общепринятой (ОК) процедуры принятия вакцины против ВПЧ.
Клиники будут объединены в пары на основе сходства демографических данных пациентов (этническая принадлежность и процент пациентов с программой Medicaid) и местонахождения (город и сельская местность).
|
Сбор всех исходных и последующих данных будет проводиться с помощью онлайн-опросов и индивидуального веб-портала и включать самоотчеты родителей и клинические записи о вакцинации мальчиков.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа обычного ухода
В настоящее время в педиатрических клиниках Нью-Мексико вакцины против ВПЧ предлагаются родителям и подросткам в рамках ежегодных медицинских осмотров детей.
Как правило, для мальчиков в возрасте 11–13 лет родители инициируют этот осмотр в рамках подготовки к школе.
В рамках профилактического осмотра ребенка персонал клиники (врач, фельдшер и/или медсестра) беседует с родителями и подростками о рекомендации сделать их сыновьям или дочерям вакцинацию против ВПЧ.
Американская академия педиатрии рекомендует всем детям от младенчества до подросткового возраста посещать педиатра для укрепления здоровья и развития.
|
Участники, рандомизированные в группу обычного и обычного ухода (UC), получат веб-сайт с брошюрой о вакцинации против ВПЧ от Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в формате Portable Document Format (PDF).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация вакцины
Временное ограничение: 1 месяц
|
Начало вакцинации - получил ли каждый мальчик вакцину против ВПЧ, а также дату введения.
Количество участников, получивших хотя бы 1 дозу.
|
1 месяц
|
|
Приверженность вакцине
Временное ограничение: 2 месяца
|
Приверженность вакцинации — придерживались ли участники трехдозового курса вакцинации против ВПЧ или нет.
2-я доза и дата получения.
Количество участников, получивших не менее 2 доз.
|
2 месяца
|
|
Приверженность вакцине
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приверженность вакцинации — придерживались ли участники трехдозового курса вакцинации против ВПЧ или нет.
3-я доза и дата получения.
Количество участников, получивших 3 дозы.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к вакцинации в целом
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения отношения к прививкам в целом.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Отношение к вакцине против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения отношения к вакцине против ВПЧ.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Восприятие риска из-за ВПЧ и отсутствие вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения восприятия риска, связанного с ВПЧ и отсутствием вакцинации.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Восприятие негативных и позитивных последствий, связанных с вакцинацией против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения восприятия негативных и позитивных последствий, связанных с вакцинацией против ВПЧ.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Самоэффективность для принятия обоснованных решений о вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения самоэффективности принятия обоснованных решений о вакцинации против ВПЧ.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Знания о ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения знаний участников о ВПЧ.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Супружеская поддержка и социальные нормативные и культурные представления о вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Будет проведено количественное исследование в форме онлайн-опроса для изучения супружеской поддержки и социальных нормативных и культурных представлений о вакцинации против ВПЧ.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0310
- 1R01CA210125-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВПЧ
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг
Клинические исследования Группа вмешательства веб-приложений
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
Taipei Medical UniversityЕще не набирают
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Universitat Jaume IРекрутингДлительное расстройство скорби (PGD)Испания