- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03000998
Web App-teknologi til drenge og forældre: Forbedring af HPV-vaccineoptagelse
2. februar 2023 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Optagelsen af vacciner mod Human Papillomavirus (HPV) i USA er langt under anbefalede niveauer, især for unge drenge og især blandt minoritetsfamilier.
Her foreslås en mobil webapplikation ("mobilwebapp") til personlige computere, smartphones og tablet-computere, der præcist informerer forældre og unge drenge om HPV-vaccinationen og adresserer unikke bekymringer om dens sikkerhed og effektivitet for drenge.
BoyVac-mobilwebappen vil blive evalueret for dens evne til at forbedre vaccineresultater i et randomiseret effektforsøg med forældre og unge drenge i alderen 11-13 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præsidentens Cancer Advisory Board og Centers for Disease Control har opfordret til en fornyet indsats for at fremme vaccination mod humant papillomavirus (HPV), herunder vaccination til unge drenge, fordi optagelsen af denne nye vaccine forbliver alarmerende lav.
I øjeblikket har mindre end 15 % af unge drenge modtaget HPV-vaccinen; således forbliver det meste af denne befolkning i risiko for oropharyngeal, anal og penis cancer.
Mange forældre er stadig ikke overbeviste om sikkerheden og effektiviteten af HPV-vacciner, så der er behov for effektiv og tilgængelig besked for at forbedre beslutningstagningen om denne vaccine.
Forældre til unge drenge har også andre bekymringer om HPV-vaccination end for unge piger, hvilket skaber et behov for unikke sundhedskommunikationsinterventioner for at fremme vaccineoptagelsen blandt drenge.
Interventioner skal også tage fat på de unikke udfordringer for minoritetsbefolkninger og befolkninger, for hvem engelsk ikke er modersmålet.
En ny digital intervention vil blive produceret og evalueret for dens evne til at forbedre HPV-vaccineresultater.
Specifikt vil der blive oprettet en mobil-responsiv webapplikation ("mobilwebapp"), der fungerer på samme måde som en mobilapp, men som kører på en række forskellige computerplatforme fra personlige stationære og bærbare computere til de nyeste smartphones og tablet-computere.
Mobilwebapp-indhold vil være målrettet forældre og unge drenge i alderen 11-13 år.
De specifikke mål er at: 1) omhyggeligt og systematisk udvikle en mobil web-app (BoyVac) til smartphones, tablet-computere og personlige computere, der vil bruge Diffusion of Innovations-principperne til at give målrettet information om HPV-vaccineadoption til unge mænd og deres forældre , især minoritetsunge og forældre; 2) implementere en omfattende og stringent test af virkningen af BoyVac-mobilwebapp-interventionen på HPV-vaccinevedtagelsesresultater via et randomiseret effektforsøg (BoyVac v. sædvanlig og sædvanlig pleje); og 3) undersøge dosis-respons-forholdet mellem brug af mobilwebapps og vaccineresultater i en komponentanalyse.
Et gruppe-randomiseret prætest-posttest kontrolleret design vil blive implementeret, der rekrutterer 1800 par forældre og unge drenge fra 30 pædiatriske klinikker (n=60 forældre og drenge pr. klinik).
Forældre vil blive undersøgt ved baseline, en 3-måneders opfølgning og en 9-måneders opfølgning, og registreringer af HPV-vaccinationsadoption for drengene vil blive indhentet fra klinikkernes lægejournaler ved 9-måneders opfølgningen.
Analyser vil teste hypoteserne om, at 1) flere 11-13-årige drenge i interventionsgruppen (BoyVac-mobilwebapp) vil adoptere HPV-vaccinen end drenge i den sædvanlige og sædvanlige pleje-sammenligningsgruppe, og 2) adoption af HPV-vaccine vil blive medieret ved forbedringer i teoretiske mediatorer blandt forældre i interventionen sammenlignet med den sædvanlige og sædvanlige pleje sammenligningsgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
432
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge drenge:
- at være mand
- være 11-13 år
- at være patient på et deltagende University of New Mexico (UNM) Hospitals Envision pædiatriske praksis
- forældrenes samtykke til testning, og
- børnesamtykke til test
Forældre/værger:
- være forælder/værge for en berettiget og deltagende dreng på 11-13 år
- demonstreret evne til at forstå studiekrav, og
- give informeret samtykke til sig selv og samtykke til deres unges deltagelse
Ekskluderingskriterier:
Unge drenge:
- et andet nærmeste familiemedlem deltager i projektet (dvs. en søskende)
- deltageren allerede har modtaget nogen eller alle doser til HPV-vaccinen, eller
- deltageren nægter at give samtykke.
Forældre/værger:
- under 18 år, eller
- et andet nærmeste familiemedlem deltager i projektet (dvs. en anden forælder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Web App Intervention Group
BoyVac-mobilwebappen vil blive evalueret i et par-matchet gruppe-randomiseret prætest-posttest kontrolleret design.
I år 2 vil 30 klinikker i New Mexico blive par-matchet, og et medlem af hvert par vil blive randomiseret til interventionen (mobilwebapp) eller en sædvanlig og sædvanlig (UC) HPV-vaccineadoptionsprocedure sammenligningsgruppe.
Klinikker vil blive parret baseret på ligheder i patientdemografi (etnicitet og % Medicaid-patienter) og placering (by og land).
|
Al baseline- og opfølgningsdataindsamling vil blive udført via online-undersøgelser og en tilpasset webportal og inkluderer forældre-selvrapporter og klinikregistreringer over vaccination af drenge
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig Customary Care Group
I øjeblikket på pædiatriske klinikker i New Mexico tilbydes HPV-vaccinerne til forældre og unge som en del af de årlige kontroller for børn.
Typisk for drenge i alderen 11-13 starter forældre denne kontrol som en del af en tilbage-til-skole-aktivitet.
Som en del af velvære-tjekket taler klinikpersonalet (læge, lægeassistent og/eller sygeplejerske) med forældre og unge om anbefalingen om, at deres sønner eller døtre får HPV-vaccination.
Pædiatriske besøg hos børn for at fremme godt helbred og udvikling anbefales til alle børn fra spædbørn til ungdomsårene af American Academy of Pediatrics.
|
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige og sædvanlige pleje-gruppe (UC) vil modtage en hjemmeside med en pjece om HPV-vaccination fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Portable Document Format (PDF)-format.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaccineinitiering
Tidsramme: 1 måned
|
Vaccinestart - uanset om hver dreng modtog HPV-vaccinen og datoen for administrationen.
Antal deltagere, der fik mindst 1 dosis.
|
1 måned
|
Vaccine overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Vaccineadhærens - om deltagerne overholdt 3-dosis forløbet af HPV-vaccinationen eller ej.
2. dosis og modtaget dato.
Antal deltagere, der fik mindst 2 doser.
|
2 måneder
|
Vaccine overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vaccineadhærens - om deltagerne overholdt 3-dosis forløbet af HPV-vaccinationen eller ej.
3. dosis og modtaget dato.
Antal deltagere, der fik de 3 doser.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Holdninger til vaccination generelt
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Der vil blive gennemført kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse for at undersøge holdninger til vaccinationer generelt
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Holdninger til HPV-vaccinen
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Der vil blive gennemført kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse for at undersøge holdninger til HPV-vaccinen
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Opfattelse af risiko på grund af HPV og ikke at være vaccineret
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge risikoopfattelsen på grund af HPV og ikke at være vaccineret.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Opfattelse af negative og positive konsekvenser forbundet med HPV-vaccination
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge opfattelsen af negative og positive konsekvenser forbundet med HPV-vaccination.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Selveffektivitet til at træffe informerede beslutninger om HPV-vaccination
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive udført for at undersøge selveffektiviteten til at træffe informerede beslutninger om HPV-vaccination
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
HPV viden
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge deltagerens viden om HPV
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Ægtefællestøtte og sociale normative og kulturelle opfattelser af at modtage HPV-vaccination
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Kvantitativ forskning i form af en online undersøgelse vil blive udført for at undersøge ægtefællestøtten og de sociale normative og kulturelle opfattelser af at modtage HPV-vaccination.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2016
Først opslået (SKØN)
22. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeForsøg med en social marketingkampagne for at øge HPV-vaccination blandt mexicanske amerikanske børnHPV-vaccinationForenede Stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
Kliniske forsøg med Web App Intervention Group
-
Laguna Health, IncMayo ClinicAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
INCLIVAUniversity of Valencia; Universitat Politècnica de València; Hospital Clínico... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPsykotiske lidelser | Delirium | Skizofreni | Overholdelse, Medicin | Behandlingsbivirkninger | Psykose | HallucinationerSpanien
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBlodtryk | VægtForenede Stater
-
SEPAR- EPOCRekruttering
-
California State University, NorthridgeAfsluttetAlkohol drikke | Druk | Brug af marihuana | Stofbrug | Ulovligt stofbrug | Misbrug af opioider på receptForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttetSundhedsadfærdPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering