- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03000998
Verkkosovellustekniikka pojille ja vanhemmille: HPV-rokotteen oton parantaminen
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Klein Buendel, Inc.
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteiden otto Yhdysvalloissa on huomattavasti suositeltua alhaisempi, erityisesti teini-ikäisten poikien ja erityisesti vähemmistöperheiden keskuudessa.
Tässä ehdotetaan mobiiliverkkosovellusta ("mobiiliverkkosovellus") henkilökohtaisille tietokoneille, älypuhelimille ja tablet-tietokoneille, joka tiedottaa tarkasti vanhemmille ja nuorille pojille HPV-rokotuksesta ja vastaa ainutlaatuisiin huolenaiheisiin sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta pojille.
BoyVac-mobiiliverkkosovelluksen kykyä parantaa rokotustuloksia arvioidaan satunnaistetussa tehokkuustutkimuksessa vanhempien ja 11–13-vuotiaiden nuorten poikien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Presidentin syövän neuvottelukunta ja Tautien torjuntakeskukset ovat vaatineet uusia toimia ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotusten edistämiseksi, mukaan lukien teinipoikien rokotukset, koska tämän uuden rokotteen käyttö on edelleen hälyttävän vähäistä.
Tällä hetkellä alle 15 % teini-ikäisistä pojista on saanut HPV-rokotteen; näin ollen suurin osa tästä populaatiosta on edelleen riskissä suunnielun, peräaukon ja peniksen syövistä.
Monet vanhemmat eivät ole vakuuttuneita HPV-rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joten tarvitaan tehokasta ja helposti saatavilla olevaa viestiä rokotteen päätöksenteon parantamiseksi.
Teini-ikäisten poikien vanhemmat ovat myös eri huolissaan HPV-rokotuksesta kuin teini-ikäiset tytöt, mikä luo tarpeen ainutlaatuisille terveysviestintätoimenpiteille, joilla edistetään rokotteen ottoa poikien keskuudessa.
Toimenpiteillä on myös vastattava vähemmistöväestöjen ja väestöryhmien ainutlaatuisiin haasteisiin, joille englanti ei ole ensimmäinen kieli.
Uusi digitaalinen interventio tuotetaan ja arvioidaan sen kykyä parantaa HPV-rokotteen tuloksia.
Tarkemmin sanottuna luodaan mobiiliresponsiivinen verkkosovellus ("mobiiliverkkosovellus"), joka toimii samalla tavalla kuin mobiilisovellus, mutta toimii useilla eri laskenta-alustoilla henkilökohtaisista pöytätietokoneista ja kannettavista tietokoneista uusimpiin älypuhelimiin ja tablet-tietokoneisiin.
Mobiiliverkkosovellusten sisältö kohdistetaan vanhemmille ja 11–13-vuotiaille nuorille pojille.
Tarkoituksena on: 1) kehittää huolellisesti ja järjestelmällisesti mobiiliverkkosovellus (BoyVac) älypuhelimille, tablet-tietokoneille ja henkilökohtaisille tietokoneille, joka hyödyntää Diffusion of Innovations -periaatteita tarjotakseen kohdennettua tietoa HPV-rokotteen käyttöönotosta nuorille miehille ja heidän vanhemmilleen. , erityisesti vähemmistöjen nuoret ja vanhemmat; 2) toteuttaa kattava ja tiukka testi BoyVac-mobiiliverkkosovelluksen vaikutuksesta HPV-rokotteen käyttöönoton tuloksiin satunnaistetulla tehokkuuskokeella (BoyVac v. tavallinen ja tavanomainen hoito); ja 3) tutkia annos-vaste-suhteita mobiiliverkkosovellusten käytön ja rokotetulosten välillä komponenttianalyysissä.
Toteutetaan ryhmäsatunnaistettu esitesti-testin jälkeinen ohjattu suunnittelu, joka värvää 1800 paria vanhempia ja nuoria poikia 30 lastenklinikalta (n = 60 vanhempaa ja poikaa klinikkaa kohti).
Vanhemmat tutkitaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa, ja poikien HPV-rokotteen omaksumista koskevat tiedot saadaan klinikan potilaskertomuksista 9 kuukauden seurannassa.
Analyyseilla testataan hypoteeseja, joiden mukaan 1) 11-13-vuotiaat pojat interventioryhmässä (BoyVac-mobiiliverkkosovellus) ottavat HPV-rokotteen enemmän kuin tavallisen ja tavanomaisen hoidon vertailuryhmän pojat ja 2) HPV-rokotteen ottaminen välitetään. parantamalla teoreettisia välittäjiä vanhempien keskuudessa interventiossa verrattuna tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoidon vertailuryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Teini-ikäiset pojat:
- olevan miespuolinen
- 11-13 vuotiaana
- on potilas osallistuvan New Mexicon yliopiston (UNM) sairaalan Envision-lastenlääkärin vastaanotolla
- vanhempien suostumus testaukseen ja
- lapsen suostumus testaukseen
Vanhemmat/huoltajat:
- on osallistumiskelpoisen 11-13-vuotiaan pojan vanhempi/huoltaja
- osoitettu kyky ymmärtää opiskeluvaatimukset, ja
- tietoisen suostumuksen antaminen itselleen ja suostumus nuorten osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Teini-ikäiset pojat:
- toinen perheenjäsen osallistuu projektiin (eli sisarus)
- osallistuja on jo saanut jonkin tai kaikki HPV-rokotteen annokset tai
- osallistuja kieltäytyy antamasta suostumusta.
Vanhemmat/huoltajat:
- alle 18-vuotias tai
- projektiin osallistuu toinen perheenjäsen (eli toinen vanhempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Web App Intervention Group
BoyVac-mobiiliverkkosovellus arvioidaan pari-sovitetussa ryhmäsatunnaistetussa esitestin-jälkeisessä ohjatussa suunnittelussa.
Vuonna 2 30 klinikkaa New Mexicossa yhdistetään pareihin ja yksi jäsen kustakin parista satunnaistetaan interventioon (mobiiliverkkosovellus) tai tavanomaiseen ja tavanomaiseen (UC) HPV-rokotteen omaksumismenettelyjen vertailuryhmään.
Klinikat yhdistetään potilaiden demografisten (etnisten ja % Medicaid-potilaiden) ja sijainnin (kaupunki ja maaseutu) samankaltaisuuksien perusteella.
|
Kaikki perus- ja seurantatietojen keruu suoritetaan verkkokyselyiden ja mukautetun verkkoportaalin kautta, ja se sisältää vanhempien omat raportit ja poikien rokotusasiakirjat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoitoryhmä
Tällä hetkellä lastenklinikoilla New Mexicossa HPV-rokotteita tarjotaan vanhemmille ja nuorille osana vuotuisia lasten hyvinvointitarkastuksia.
Tyypillisesti 11–13-vuotiaille pojille vanhemmat aloittavat tämän tarkastuksen osana kouluun paluuta.
Osana lasten hyvinvointitarkastusta klinikan henkilökunta (lääkäri, avustaja ja/tai sairaanhoitaja) keskustelee vanhempien ja nuorten kanssa suosituksesta, jonka mukaan heidän pojilleen tai tyttäreilleen tulisi ottaa HPV-rokotus.
American Academy of Pediatrics suosittelee lasten terveyttä ja kehitystä edistäviä lastenlääkärikäyntejä kaikille lapsille pikkulapsesta murrosikään asti.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoryhmään (UC) saavat Web-sivuston, jossa on HPV-rokotuksia käsittelevä lehtinen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -muodossa Portable Document Format (PDF) -muodossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen aloitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rokotteen aloitus – onko jokainen poika saanut HPV-rokotteen ja antopäivämäärä.
Osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden annoksen.
|
1 kuukausi
|
|
Rokotteen sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Rokotteen sitoutuminen - noudattivatko osallistujat kolmen annoksen HPV-rokotusta vai eivät.
2. annos ja vastaanottopäivä.
Vähintään 2 annosta saaneiden osallistujien lukumäärä.
|
2 kuukautta
|
|
Rokotteen sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rokotteen sitoutuminen - noudattivatko osallistujat kolmen annoksen HPV-rokotusta vai eivät.
3. annos ja vastaanottopäivä.
Osallistujien määrä, jotka saivat 3 annosta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhtautuminen rokotuksiin yleensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
Kvantitatiivista tutkimusta tehdään verkkokyselyn muodossa, jossa tarkastellaan rokotuksiin kohdistuvia asenteita yleisesti
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Suhtautuminen HPV-rokotteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
Tehdään kvantitatiivista tutkimusta verkkokyselyn muodossa, jossa selvitetään asenteita HPV-rokotteeseen
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
|
HPV:n ja rokottamattomuuden aiheuttaman riskin käsitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
Kvantitatiivinen tutkimus tehdään verkkokyselyn muodossa, jossa selvitetään HPV:n ja rokottamattomuuden riskin käsitystä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
|
HPV-rokotteen negatiivisten ja positiivisten seurausten käsitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
Kvantitatiivista tutkimusta tehdään verkkokyselyn muodossa, jossa selvitetään HPV-rokotteen negatiivisten ja positiivisten seurausten käsitystä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Omatehokkuus HPV-rokotuksesta tietoisten päätösten tekemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
Tehdään kvantitatiivista tutkimusta verkkokyselyn muodossa, jossa selvitetään itsetehokkuutta tehdä tietoisia päätöksiä HPV-rokotuksesta
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
|
HPV:n tuntemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
Kvantitatiivinen tutkimus tehdään online-kyselyn muodossa, jossa tutkitaan osallistujan tietämystä HPV:stä
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Puolison tuki ja sosiaaliset normatiiviset ja kulttuuriset käsitykset HPV-rokotteen saamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
Kvantitatiivinen tutkimus tehdään verkkokyselyn muodossa, jossa selvitetään puolison tukea sekä sosiaalisia normatiivisia ja kulttuurisia käsityksiä HPV-rokotteen saamisesta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointiaHPV-rokotusten saannit | HPV-rokotetietoisuus | HPV-rokotuksen aikomus
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointiaHPV-rokotusten saannit | HPV-rokotetietoisuus | HPV-rokotuksen aikomus
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisHPV-rokote | HPVYhdysvallat, Puerto Rico
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa...Ei vielä rekrytointiaNuorten terveys | HPV-rokotteen hyväksyttävyys | HPV-rokotteet | Integroitu yhteisöpohjainen interventiopaketti | Papilloomavirusrokotteet | HPV-rokotteen asenteet | Nuorten terveyspalvelut | HPV-rokotteet | HPV-rokotteen tuntemus
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupEi vielä rekrytointia
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV-rokotteen asenteet | HPV-rokotteen tarkoitusYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
East Carolina UniversityRekrytointi
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLCValmis
Kliiniset tutkimukset Web App Intervention Group
-
Cardenal Herrera UniversityValmis
-
Taipei Medical UniversityRekrytointiVanhemmuus | Psykologinen ahdistus | ItsetehokkuusTaiwan
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat
-
University of HawaiiHealth Resources and Services Administration (HRSA)Valmis
-
King's College LondonValmisMasennus | Sydämen vajaatoiminta | AhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Eskisehir Technical UniversityValmisIstuva käyttäytyminen | Kehonkuva | Fyysinen passiivisuusTurkki
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseValmis
-
University of Rhode IslandValmis