- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03000998
Web App-teknologi for gutter og foreldre: Forbedring av HPV-vaksineopptak
2. februar 2023 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Opptaket av vaksiner for humant papillomavirus (HPV) i USA er langt under anbefalte nivåer, spesielt for ungdomsgutter og spesielt blant minoritetsfamilier.
Her foreslås en mobil nettapplikasjon ("mobil nettapp") for personlige datamaskiner, smarttelefoner og nettbrett som vil informere foreldre og ungdomsgutter nøyaktig om HPV-vaksinasjonen og adressere unike bekymringer om dens sikkerhet og effektivitet for gutter.
BoyVac-mobilnettappen vil bli evaluert for sin evne til å forbedre vaksineresultater i en randomisert effektstudie med foreldre og ungdomsgutter i alderen 11-13 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
President's Cancer Advisory Board og Centers for Disease Control har bedt om fornyet innsats for å fremme vaksinasjon for humant papillomavirus (HPV), inkludert vaksinasjon for unge gutter, fordi opptaket av denne nye vaksinen fortsatt er alarmerende lavt.
For tiden har mindre enn 15 % av ungdomsgutter mottatt HPV-vaksinen; dermed forblir de fleste av denne populasjonen i fare for orofarynx-, anal- og peniskreft.
Mange foreldre er fortsatt ikke overbevist om sikkerheten og effektiviteten til HPV-vaksiner, så det er nødvendig med effektiv og tilgjengelig melding for å forbedre beslutningstakingen om denne vaksinen.
Foreldre til ungdomsgutter har også andre bekymringer for HPV-vaksinasjon enn for ungdomsjenter, noe som skaper behov for unike helsekommunikasjonsintervensjoner for å fremme vaksineopptak blant gutter.
Intervensjoner må også adressere de unike utfordringene til minoritetsbefolkninger og befolkninger der engelsk ikke er førstespråket.
En ny digital intervensjon vil bli produsert og evaluert for sin evne til å forbedre HPV-vaksineresultatene.
Nærmere bestemt vil det lages en mobil responsiv nettapplikasjon ("mobil nettapp") som fungerer på samme måte som en mobilapp, men som kjører på en rekke dataplattformer fra personlige stasjonære og bærbare datamaskiner til de nyeste smarttelefonene og nettbrettene.
Innhold i mobilnettapper vil være rettet mot foreldre og unge gutter i alderen 11-13 år.
De spesifikke målene er å: 1) nøye og systematisk utvikle en mobil nettapp (BoyVac) for smarttelefoner, nettbrett og personlige datamaskiner som vil bruke Diffusion of Innovations-prinsipper for å gi målrettet informasjon om HPV-vaksineadopsjon til unge menn og deres foreldre. , spesielt minoritetsungdom og foreldre; 2) implementere en omfattende og streng test av virkningen av BoyVac-intervensjonen for mobilnettet på HPV-vaksineadopsjonsresultater via en randomisert effektstudie (BoyVac v. vanlig og vanlig behandling); og 3) undersøke dose-respons-forholdet mellom bruk av mobilnettapper og vaksineresultater i en komponentanalyse.
Et gruppe-randomisert pretest-posttest kontrollert design vil bli implementert, og rekruttere 1800 par foreldre og ungdomsgutter fra 30 pediatriske klinikker (n=60 foreldre og gutter per klinikk).
Foreldre vil bli undersøkt ved baseline, en 3-måneders oppfølging og en 9-måneders oppfølging og journaler HPV-vaksinasjonsadopsjon for guttene vil bli hentet fra klinikkenes journal ved 9-måneders oppfølging.
Analyser vil teste hypotesene om at 1) flere 11-13 år gamle gutter i intervensjonsgruppen (BoyVac mobil nettapp) vil ta i bruk HPV-vaksinen enn gutter i sammenligningsgruppen for vanlig og vanlig omsorg og 2) adopsjon av HPV-vaksine vil bli mediert ved forbedringer i teoretiske mediatorer blant foreldre i intervensjonen sammenlignet med den vanlige og vanlige omsorgssammenligningsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2915
- Indiana University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdomsgutter:
- å være mannlig
- være 11-13 år gammel
- å være pasient ved et deltakende sykehus ved University of New Mexico (UNM) Envision pediatrisk praksis
- foreldres samtykke til testing, og
- barnesamtykke for testing
Foreldre/foresatte:
- å være forelder/foresatt til en kvalifisert og deltakende 11-13 år gammel gutt
- demonstrert evne til å forstå studiekrav, og
- gi informert samtykke til seg selv og samtykke til ungdommens deltakelse
Ekskluderingskriterier:
Ungdomsgutter:
- et annet nærmeste familiemedlem deltar i prosjektet (dvs. et søsken)
- deltakeren allerede har mottatt noen eller alle doser for HPV-vaksinen, eller
- deltakeren nekter å samtykke.
Foreldre/foresatte:
- under 18 år, eller
- et annet nærmeste familiemedlem deltar i prosjektet (dvs. en annen forelder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe for nettapper
BoyVac-mobilnettappen vil bli evaluert i et par-matchet gruppe-randomisert pre-test-posttest kontrollert design.
I år 2 vil 30 klinikker i New Mexico par-matches, og ett medlem av hvert par vil bli randomisert til intervensjonen (mobilnettapp) eller en vanlig og vanlig (UC) HPV-vaksineadopsjonsprosedyre sammenligningsgruppe.
Klinikker vil bli sammenkoblet basert på likheter i pasientdemografi (etnisitet og % Medicaid-pasienter) og beliggenhet (by og landlig).
|
All grunnlinje- og oppfølgingsdatainnsamling vil bli utført via nettbaserte spørreundersøkelser og en tilpasset nettportal og inkluderer foreldres egenrapporter og klinikkjournaler over vaksinasjon av gutter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig Customary Care Group
For tiden på barneklinikker i New Mexico, tilbys HPV-vaksinene til foreldre og ungdom som en del av årlige kontroller for godt barn.
Vanligvis for gutter i alderen 11-13, starter foreldre denne kontrollen som en del av en tilbake-til-skolen-aktivitet.
Som en del av undersøkelsen av godt barn snakker klinikkpersonalet (lege, legeassistent og/eller sykepleier) med foreldre og ungdom om anbefalingen om at deres sønner eller døtre får HPV-vaksinasjon.
Barnebesøk for godt barn for å fremme god helse og utvikling anbefales for alle barn fra spedbarnsalderen til ungdomsårene av American Academy of Pediatrics.
|
Deltakere som er randomisert til gruppen vanlig og vanlig omsorg (UC) vil motta en nettside med en brosjyre om HPV-vaksinasjon fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Portable Document Format (PDF)-format.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaksineinitiering
Tidsramme: 1 måned
|
Vaksinestart - om hver gutt mottok HPV-vaksinen og administrasjonsdato.
Antall deltakere som fikk minst 1 dose.
|
1 måned
|
Vaksineoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Vaksineoverholdelse - om deltakerne overholdt tre-dose-kuren for HPV-vaksinasjonen eller ikke.
2. dose og dato mottatt.
Antall deltakere som fikk minst 2 doser.
|
2 måneder
|
Vaksineoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vaksineoverholdelse - om deltakerne overholdt tre-dose-kuren for HPV-vaksinasjonen eller ikke.
3. dose og dato mottatt.
Antall deltakere som fikk de 3 dosene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Holdninger til vaksinasjon generelt
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Det vil bli gjennomført kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse for å undersøke holdninger til vaksinasjoner generelt
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Holdninger til HPV-vaksinen
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Det vil bli gjennomført kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse for å undersøke holdninger til HPV-vaksinen
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Oppfatning av risiko på grunn av HPV og ikke å være vaksinert
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli utført for å undersøke risikooppfatningen på grunn av HPV og ikke vaksinert.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Oppfatning av negative og positive konsekvenser forbundet med HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli gjennomført for å undersøke oppfatningen av negative og positive konsekvenser forbundet med HPV-vaksinasjon.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Selveffektivitet til å ta informerte beslutninger om HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli utført for å undersøke selveffektiviteten til å ta informerte beslutninger om HPV-vaksinasjon
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
HPV kunnskap
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli utført for å undersøke deltakerens kunnskap om HPV
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Ektefellestøtte og sosiale normative og kulturelle oppfatninger av å motta HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Kvantitativ forskning i form av en nettbasert undersøkelse vil bli utført for å undersøke ektefellestøtten og sosiale normative og kulturelle oppfatninger av å motta HPV-vaksinasjon.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksine | HPVForente stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-vaksine holdninger | HPV-vaksineintensjonForente stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-relatert livmorhalskreft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksinasjonForente stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe for nettapper
-
Laguna Health, IncMayo ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
California State University, NorthridgeFullførtAlkoholdrikking | Overstadig drikking | Marihuana bruk | Stoffbruk | Ulovlig narkotikabruk | Misbruk av reseptbelagte opioiderForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåKjønnsdysforiForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåKjønnsdysforiForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater