Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programok, amelyek támogatják Önt a kemoterápia során (PRO-YOU)

2022. szeptember 15. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: A KEMOTERÁPIA ALATT TÁMOGATÓ PROGRAMOK (PRO-YOU) Randomizált, kontrollált kísérleti jóga-tanulmány a kemoterápiában részesülő betegek figyelemkontrolljával összehasonlítva

Ez a randomizált kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy két támogató program mennyire működik a fáradtság és a depressziós tünetek enyhítésére kemoterápiában részesülő GI-ben szenvedő betegeknél. A lehetséges közvetítőket, például a pszichológiai stresszt, a cirkadián zavarokat és a gyulladást is feltárják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A jógakészség tréning (YST) és a gondoskodó figyelem-kontroll (AC) csoportban végzett kísérleti, randomizált, kontrollált kísérlet elvégzése kemoterápiában részesülő vastag- és végbélrákos (CRC) felnőttek körében, hogy meghatározzák a fáradtság elsődleges kimenetelének, a fáradtság másodlagos kimenetelének előzetes hatékonyságát. a depressziós tünetek és a lehetséges mediátorok (azaz pszichés stressz, cirkadián zavar, gyulladás) standard mérésekkel értékelve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az YST és az AC hatásának mérése a fáradtság, a depressziós tünetek és a javasolt mediátorok napi értékelésére ugyanabban a vizsgálatban, valamint a napi és a standard értékelések közötti összefüggések feltárása.

II. Az YST és az AC észlelt hatékonyságának és az új módszertan elfogadhatóságának kvalitatív értékelése félig strukturált interjúk segítségével egy 20-40 résztvevőből álló alcsoportban.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT (YST): A betegek részt vesznek a 2., 4., 6. és 8. héten négy 30 perces személyes jógaórából álló YST-n, amely a tudatosság, a mozgás, a légzési gyakorlatok oktatásán keresztül oktatja az éberség fokozását és a relaxációt elősegítő készségeket. és a meditáció.

II. CSOPORT (AC): A betegek négy, 30 perces, személyes támogató beszélgetésen vesznek részt a 2., 4., 6. és 8. héten.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 4 héten belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint első vonalbeli fluorouracil (5FU) alapú intravénás kemoterápiás kezelésben részesül egy gyomor-bélrendszeri rák miatt (II-IV. stádium)
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének státusza =< 1
  • Megértési képesség és aláírási hajlandóság, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Saját bevallása szerint diagnosztizált kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe (CPAP használata esetén rendben van), alvással összefüggő görcsrohamok, hetente többszöri alvás, nyugtalan láb szindróma vagy éjszakai műszakos munka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (jógaképzés)
A betegek részt vesznek a 2., 4., 6. és 8. héten négy 30 perces személyes jógaórából álló YST-n, amely a tudatosság, a mozgás, a légzési gyakorlatok és a meditáció oktatásán keresztül oktatja az éberség fokozását és a relaxációt elősegítő készségeket.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Napi felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Jógakészségek képzése
Az YST beavatkozás négy 30 perces személyes ülésből áll, amelyek készségeket tanítanak az éberség fokozására és a relaxáció elősegítésére. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy naponta gyakoroljanak otthon.
Más nevek:
  • jóga
  • YST
Egyéb: Actigraphy Assessment
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Cirkadián zavar - naponta
Aktív összehasonlító: II. csoport (Figyelemszabályozás)
A betegek négy 30 perces, személyes támogató beszélgetésen vesznek részt a 2., 4., 6. és 8. héten.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Napi felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Actigraphy Assessment
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Cirkadián zavar - naponta
Viselkedési: Figyelem ellenőrzése
Az AC beavatkozás négy, 30 perces személyes, támogató beszélgetésből áll. Ezenkívül az intervenciós szakember javasolni fogja a betegeknek, hogy naponta írjanak rövid naplóbejegyzéseket otthon.
Más nevek:
  • empatikus figyelemszabályozás
  • támogató beszélgetés
  • gondoskodó figyelemszabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által értékelt fáradtság
Időkeret: Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A fáradtságot a PROMIS-rák okozta fáradtság 7 tételes mérőszámával értékelik, amelyet kifejezetten rákos betegek kezelésére terveztek. Ezeket a teszteket vegyes hatású (vagy többszintű) általánosított lineáris modellezési eljárásokkal értékelik. Pontszámtartomány 1 – soha, 2 – ritkán, 3 – néha, 4 – gyakran és 5 – mindig. Az összpontszám 24-től 86-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cirkadián zavar (napi)
Időkeret: 0-2 héttel a beavatkozás megkezdése után
A cirkadián zavart aktigráfiával értékeljük. A cirkadián zavar az éjszakai aktivitás és a nappali aktivitás aránya, ahol a magasabb pontszámok nagyobb cirkadián zavarokat jeleznek. A hiányzó napi értékelések arányának és gyakoriságának összefoglalása tájékoztat az ilyen típusú adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról.
0-2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Cirkadián zavar (napi)
Időkeret: 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A cirkadián zavart aktigráfiával értékeljük. A cirkadián zavar az éjszakai aktivitás és a nappali aktivitás aránya, ahol a magasabb pontszámok nagyobb cirkadián zavarokat jeleznek. A hiányzó napi értékelések arányának és gyakoriságának összefoglalása tájékoztat az ilyen típusú adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról.
8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Cirkadián zavar (visszaidézve)
Időkeret: Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A cirkadián zavart aktivitás és pihenés mérésével értékelik. Az aktivitást a 3 elemből álló Godin-féle szabadidős pontszám index (LSI) segítségével mérik, amelyet korábban vastag- és végbélrákos betegeknél alkalmaztak a kemoterápia során. A pihenést a 8 tételes PROMIS alvászavar rövid formával értékeljük. A mérés minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 = mindig) 8-tól 40-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. alvászavartól.
Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A PROMIS által értékelt depressziós tünetek
Időkeret: Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A standardizált 10 tételes PROMIS-rákos depressziós tünetek rövid formával értékelik. Ezeket a teszteket vegyes hatású (vagy többszintű) általánosított lineáris modellezési eljárásokkal értékelik. A pontozási skála 1 - soha, 2 - ritkán, 3 - néha, 4 - gyakran és 5 - mindig. Minél magasabb a pontszám, annál depressziósabbak a tünetek. A rövid forma pontszámai 10-től 81,3-ig terjednek; 10-55 a "normális", 55,1-59,9 "enyhe", 60-64,25 "közepes" és 64,26 felett "súlyos" depresszió.
Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
Fáradtság (napi)
Időkeret: 0-2 héttel és 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A fáradtságot a napi naplókban való használatra validált PROMIS fáradtságmérésből 3 elemmel értékeljük. A pontozási skála 1 - soha, 2 - ritkán, 3 - néha, 4 - gyakran és 5 - mindig. Minél magasabb a pontszám, annál fáradtabbak a résztvevők. A rövid forma pontszámai 0-tól 81,3-ig terjednek; 0-55 a "normális", 55,1-59,9 "enyhe", 60-64,25 "közepes", 64,26 felett pedig "súlyos" fáradtság.
0-2 héttel és 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Depressziós tünetek (naponta)
Időkeret: 0-2 héttel és 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A depressziós tüneteket a napi naplókban való használatra validált PROMIS depressziómértékből kiválasztott 3 elemmel értékeljük. A pontozási skála 1 - soha, 2 - ritkán, 3 - néha, 4 - gyakran és 5 - mindig. Minél magasabb a pontszám, annál több depressziós tünetet mutattak a résztvevők. a rövid forma pontszámai 0-tól 81,3-ig terjednek; 0-55 a "normális", 55,1-59,9 "enyhe", 60-64,25 "közepes" és 64,26 felett "súlyos" depresszió.
0-2 héttel és 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Interleukin 6 [IL-6], nagy érzékenységű Quantikine Immunoassay Kittel mérve
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Gyulladásos citokinek (azaz interleukin 6 [IL-6], szolubilis tumor nekrózis faktor receptor 1 [sTNF-R1] és tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa]), amelyek a gyomor-bélrendszeri rák kezelése során jelentkező fáradtsággal járnak, és a A jóga gyakorlását nagy érzékenységű Quantikine immunoassay kitekkel mérik.
2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Interleukin 6 [IL-6], nagy érzékenységű Quantikine Immunoassay Kittel mérve
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Gyulladásos citokinek (azaz interleukin 6 [IL-6], szolubilis tumor nekrózis faktor receptor 1 [sTNF-R1] és tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa]), amelyek a gyomor-bélrendszeri rák kezelése során jelentkező fáradtsággal járnak, és a A jóga gyakorlását nagy érzékenységű Quantikine immunoassay kitekkel mérik. ). Minden mintát két párhuzamosban kell megvizsgálni, és a két mérés átlagát kell használni az adatok elemzéséhez.
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Oldható tumornekrózis faktor 1. receptor [sTNF-R1], nagy érzékenységű Quantikine Immunoassay Kittel mérve
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Gyulladásos citokinek (azaz interleukin 6 [IL-6], szolubilis tumor nekrózis faktor receptor 1 [sTNF-R1] és tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa]), amelyek a gyomor-bélrendszeri rák kezelése során jelentkező fáradtsággal járnak, és a A jóga gyakorlását nagy érzékenységű Quantikine immunoassay kitekkel mérik.
2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Oldható tumornekrózis faktor 1. receptor [sTNF-R1], nagy érzékenységű Quantikine Immunoassay Kittel mérve
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Gyulladásos citokinek (azaz interleukin 6 [IL-6], szolubilis tumor nekrózis faktor receptor 1 [sTNF-R1] és tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa]), amelyek a gyomor-bélrendszeri rák kezelése során jelentkező fáradtsággal járnak, és a A jóga gyakorlását nagy érzékenységű Quantikine immunoassay kitekkel mérik. Minden mintát két párhuzamosban kell megvizsgálni, és a két mérés átlagát kell használni az adatok elemzéséhez.
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa], nagy érzékenységű Quantikine Immunoassay Kittel mérve
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Gyulladásos citokinek (azaz interleukin 6 [IL-6], szolubilis tumor nekrózis faktor receptor 1 [sTNF-R1] és tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa]), amelyek a gyomor-bélrendszeri rák kezelése során jelentkező fáradtsággal járnak, és a A jóga gyakorlását nagy érzékenységű Quantikine immunoassay kitekkel mérik.
2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa], nagy érzékenységű Quantikine Immunoassay Kittel mérve
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Gyulladásos citokinek (azaz interleukin 6 [IL-6], szolubilis tumor nekrózis faktor receptor 1 [sTNF-R1] és tumor nekrózis faktor alfa [TNF-alfa]), amelyek a gyomor-bélrendszeri rák kezelése során jelentkező fáradtsággal járnak, és a A jóga gyakorlását nagy érzékenységű Quantikine immunoassay kitekkel mérik. Minden mintát két párhuzamosban kell megvizsgálni, és a két mérés átlagát kell használni az adatok elemzéséhez.
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
Pszichológiai stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A pszichológiai stresszt a 10 tételes PSS fogja értékelni. A PSS-nek 2 tényezője van (stressz és ellenstressz). A pontozási skála tartománya 0 - soha, 1 - szinte soha, 2 - néha, 3 - meglehetősen gyakran és 4 - nagyon gyakran. A pontszám 0-40. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A PSS által értékelt pszichológiai stressz (napi)
Időkeret: 0-2 héttel és 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A pszichológiai stresszt naponta értékeljük a 4 elemes PSS két elemével, amelyek ugyanazon a tényezőn vannak a belső konzisztencia optimalizálása érdekében. A pontozási skála 1 - soha, 2 - ritkán, 3 - néha, 4 - gyakran és 5 - mindig. A résztvevők pontszámainak átlagát vettük.
0-2 héttel és 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A pszichológiai stressz szabályozása a pozitív és negatív hatások ütemtervének kibővített formája alapján (naponta)
Időkeret: 0-2 héttel és 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A pszichológiai stressz szabályozását naponta értékeljük a 3 tételes nyugalom alskálával (nyugodt, ellazult, nyugodt) a pozitív és negatív hatások ütemtervével bővített űrlapon. Minden elemet egy ötfokú Likert-skála értékel, amely 1 = nagyon enyhén vagy egyáltalán nem és 5 = rendkívüliig terjed. Pozitív hatás pontszáma: A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
0-2 héttel és 8-10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A pszichológiai stressz szabályozása a rákviselkedés-leltár segítségével
Időkeret: Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A pszichológiai stressz szabályozását a rákos viselkedési jegyzék hét tényezője közül négyre vonatkozó értékelések határozzák meg, amelyek a stresszkezelés önhatékonyságát, a kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal való megküzdést, a rák elfogadását/pozitív attitűd megőrzését és az affektív szabályozást értékelik. A skála 1-től 9-ig terjedt (1-3 egyáltalán nem magabiztos; 4-6 közepesen magabiztos és 7-9 teljesen magabiztos). A Cancer Behavior Inventory (V2.0) 7 eleméből 4-et használtak, mindegyik elem pontszáma 0 és 50 között volt, a magasabb pontszámok pedig nagyobb bizalmat jeleznek az elem iránt.
Kiinduláskor, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
Az otthoni gyakorlatról készült jegyzőkönyv
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők napi papírnaplót vezetnek otthoni gyakorlatukról. Ezenkívül az egyik elem a napi automatizált felmérésen keresztül megkérdezi, hogy a résztvevők hány percig gyakorolták a beavatkozást aznap két hétig a beavatkozás befejezése után.
Legfeljebb 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
A személyes beavatkozásra tervezett üléseken részt vett százalék
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A rendszer nyomon követi az összes befejezett értékelés százalékos arányát és a befejezés időszerűségét.
Kiinduláskor, 2 héttel, 8 héttel, 10 héttel és 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
Sikeres minőségi adatgyűjtéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 héttel a beavatkozás megkezdése után
A minőségi visszajelzést egy félig strukturált interjúval értékelik, amelyet az összes értékelés elvégzése után készítenek. A megszerzett kvalitatív információk gazdagítják a kvantitatív eredményeket, és tájékoztatják a protokollt egy nagyobb vizsgálatról.
14 héttel a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01042 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel