- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03016026
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on Laparoscopy-assisted Distal Gastrectomy
Effect of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on Laparoscopy-assisted Distal Subtotal Gastrectomy: A Single Arm Trial
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Preoperative education about ERAS program is administered in the ward after admission by a specific team. Breathing training and atomizing during the time of preoperative preparation is performed during hospitalization (5-7 days). Patients are allowed to eat a normal diet and intake of 1000 ml 10% carbohydrate drink 10 hours before surgery and oral 500ml 10% carbohydrate drink 2 hours before the induction of anesthesia. Mechanical bowel preparation is not recommended as routine procedure.
The intravenous fluid therapy is restricted. Urinary catheters are routinely placed after anesthesia. In principle, drainage and nasogastric tube are not placed (except the concerns of surgical safety). Surgical site infiltration is implemented.All patients undergo laparoscopic distal gastrectomy.
Urinary catheters are routinely removed within 24 hours after operation. An optimal management of acute postoperative pain is multimodal analgesia consists of surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug for postoperative three days (POD) and epidural analgesia. Adjunctive analgesia with acetaminophen is used after the resumption of oral intake until adequate pain relief. Patients were encouraged to move from POD 1. The patients are encouraged to a full fluid diet on POD 2. Adhere to the premise of eating little and often daily increase, then to semi-fluids to soft diet. A normal diet is often started on POD 4. Abdominal drains are routinely removed within 72 hours after operation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510-515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Zhu, M.D.
- Telefonszám: +86-135-6022-0055
- E-mail: 283934099@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age from over 18 to under 75 years
- Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Expected curative resection through distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
- no severe organ dysfunction
- Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
- ASA (American Society of Anesthesiology) score class I or II
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter over 3cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ERAS
Preoperative education,breathing training and atomizing during the time of preoperative preparation.Shorten fasting time and carbohydrate load.The intravenous fluid therapy is restricted.Drainage and nasogastric tube are not placed (except the concerns of surgical safety).All patients undergo laparoscopic distal gastrectomy.An optimal management of acute postoperative pain is multimodal analgesia consists of surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug for postoperative three days (POD) and epidural analgesia.Early oral take and move.
|
Undergo an ERAS program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postoperative hospital stays
Időkeret: 1 month
|
Days from surgery to discharge
|
1 month
|
Rehabilitative rate
Időkeret: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Medical cost
Időkeret: 1 month
|
From surgery to discharge
|
1 month
|
Postoperative pain score
Időkeret: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Postoperative recovery index
Időkeret: 1 month
|
1 month
|
|
Postoperative inflammatory immune response
Időkeret: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Morbidity rates
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
Mortality rates
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoxin Li, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Kutatásvezető: Kexuan Liu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Tanulmányi igazgató: Hao Liu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Tanulmányi igazgató: Li Zhen, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Tanulmányi igazgató: Xiaomin Hou, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Tanulmányi igazgató: Jiang Yu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Tanulmányi igazgató: Yu Zhu, MD., MD.,Ph.D
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS-LAG-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ERAS
-
Erasca, Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Jelentkezés meghívóvalTörékenység | ERASKína
-
Feng JiexiongBefejezveGyermekkori rendellenesség | Komplikált vakbélgyulladásKína
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalBefejezve
-
University of ThessalyToborzás
-
Yan FuxiaMég nincs toborzásSzívműtét | Fokozott felépülés műtét utánKína
-
Erasca, Inc.VisszavontAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)BefejezveSebészet | Kolorektális rendellenességek
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria...ToborzásNagysebészetSpanyolország
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Befejezve