- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016026
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on Laparoscopy-assisted Distal Gastrectomy
Effect of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on Laparoscopy-assisted Distal Subtotal Gastrectomy: A Single Arm Trial
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Preoperative education about ERAS program is administered in the ward after admission by a specific team. Breathing training and atomizing during the time of preoperative preparation is performed during hospitalization (5-7 days). Patients are allowed to eat a normal diet and intake of 1000 ml 10% carbohydrate drink 10 hours before surgery and oral 500ml 10% carbohydrate drink 2 hours before the induction of anesthesia. Mechanical bowel preparation is not recommended as routine procedure.
The intravenous fluid therapy is restricted. Urinary catheters are routinely placed after anesthesia. In principle, drainage and nasogastric tube are not placed (except the concerns of surgical safety). Surgical site infiltration is implemented.All patients undergo laparoscopic distal gastrectomy.
Urinary catheters are routinely removed within 24 hours after operation. An optimal management of acute postoperative pain is multimodal analgesia consists of surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug for postoperative three days (POD) and epidural analgesia. Adjunctive analgesia with acetaminophen is used after the resumption of oral intake until adequate pain relief. Patients were encouraged to move from POD 1. The patients are encouraged to a full fluid diet on POD 2. Adhere to the premise of eating little and often daily increase, then to semi-fluids to soft diet. A normal diet is often started on POD 4. Abdominal drains are routinely removed within 72 hours after operation.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
- Rekrutacyjny
- Nanfang hospital, Southern medical university
-
Kontakt:
- Yu Zhu, M.D.
- Numer telefonu: +86-135-6022-0055
- E-mail: 283934099@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age from over 18 to under 75 years
- Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Expected curative resection through distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
- no severe organ dysfunction
- Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
- ASA (American Society of Anesthesiology) score class I or II
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter over 3cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ERAS
Preoperative education,breathing training and atomizing during the time of preoperative preparation.Shorten fasting time and carbohydrate load.The intravenous fluid therapy is restricted.Drainage and nasogastric tube are not placed (except the concerns of surgical safety).All patients undergo laparoscopic distal gastrectomy.An optimal management of acute postoperative pain is multimodal analgesia consists of surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug for postoperative three days (POD) and epidural analgesia.Early oral take and move.
|
Undergo an ERAS program
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postoperative hospital stays
Ramy czasowe: 1 month
|
Days from surgery to discharge
|
1 month
|
Rehabilitative rate
Ramy czasowe: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Medical cost
Ramy czasowe: 1 month
|
From surgery to discharge
|
1 month
|
Postoperative pain score
Ramy czasowe: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Postoperative recovery index
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Postoperative inflammatory immune response
Ramy czasowe: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Morbidity rates
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
Mortality rates
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guoxin Li, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Główny śledczy: Kexuan Liu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Dyrektor Studium: Hao Liu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Dyrektor Studium: Li Zhen, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Dyrektor Studium: Xiaomin Hou, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Dyrektor Studium: Jiang Yu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Dyrektor Studium: Yu Zhu, MD., MD.,Ph.D
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS-LAG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ERAS
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
Feng JiexiongZakończonyZaburzenie pediatryczne | Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalZakończony
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ZakończonyChirurgia | Zaburzenia jelita grubego
-
Xu jianminZakończony
-
University of ThessalyRekrutacyjny
-
Yan FuxiaJeszcze nie rekrutacjaKardiochirurgia | Lepsza rekonwalescencja po operacjiChiny
-
Erasca, Inc.WycofaneOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria...Rekrutacyjny