このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on Laparoscopy-assisted Distal Gastrectomy

2017年1月9日 更新者:Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effect of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on Laparoscopy-assisted Distal Subtotal Gastrectomy: A Single Arm Trial

This study evaluates the safety and effectiveness of enhanced recovery after surgery(ERAS) on laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer.All of participants received an ERAS program.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

Preoperative education about ERAS program is administered in the ward after admission by a specific team. Breathing training and atomizing during the time of preoperative preparation is performed during hospitalization (5-7 days). Patients are allowed to eat a normal diet and intake of 1000 ml 10% carbohydrate drink 10 hours before surgery and oral 500ml 10% carbohydrate drink 2 hours before the induction of anesthesia. Mechanical bowel preparation is not recommended as routine procedure.

The intravenous fluid therapy is restricted. Urinary catheters are routinely placed after anesthesia. In principle, drainage and nasogastric tube are not placed (except the concerns of surgical safety). Surgical site infiltration is implemented.All patients undergo laparoscopic distal gastrectomy.

Urinary catheters are routinely removed within 24 hours after operation. An optimal management of acute postoperative pain is multimodal analgesia consists of surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug for postoperative three days (POD) and epidural analgesia. Adjunctive analgesia with acetaminophen is used after the resumption of oral intake until adequate pain relief. Patients were encouraged to move from POD 1. The patients are encouraged to a full fluid diet on POD 2. Adhere to the premise of eating little and often daily increase, then to semi-fluids to soft diet. A normal diet is often started on POD 4. Abdominal drains are routinely removed within 72 hours after operation.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age from over 18 to under 75 years
  • Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
  • cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Expected curative resection through distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
  • no severe organ dysfunction
  • Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score class I or II
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women during pregnancy or breast-feeding
  • Severe mental disorder
  • History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
  • History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
  • Enlarged or bulky regional lymph node diameter over 3cm by preoperative imaging
  • History of other malignant disease within past five years
  • History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
  • History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
  • History of cerebrovascular accident within past six months
  • History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease
  • Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
  • FEV1<50% of predicted values

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERAS
Preoperative education,breathing training and atomizing during the time of preoperative preparation.Shorten fasting time and carbohydrate load.The intravenous fluid therapy is restricted.Drainage and nasogastric tube are not placed (except the concerns of surgical safety).All patients undergo laparoscopic distal gastrectomy.An optimal management of acute postoperative pain is multimodal analgesia consists of surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug for postoperative three days (POD) and epidural analgesia.Early oral take and move.
Undergo an ERAS program

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative hospital stays
時間枠:1 month
Days from surgery to discharge
1 month
Rehabilitative rate
時間枠:4 days
Postoperative 4 days
4 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical cost
時間枠:1 month
From surgery to discharge
1 month
Postoperative pain score
時間枠:4 days
Postoperative 4 days
4 days
Postoperative recovery index
時間枠:1 month
1 month
Postoperative inflammatory immune response
時間枠:4 days
Postoperative 4 days
4 days
Morbidity rates
時間枠:30 days
30 days
Mortality rates
時間枠:30 days
30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guoxin Li, MD.,Ph.D、Southern Medical University, Guangzhou,China
  • 主任研究者:Kexuan Liu, MD.,Ph.D、Southern Medical University, Guangzhou,China
  • スタディディレクター:Hao Liu, MD.,Ph.D、Southern Medical University, Guangzhou,China
  • スタディディレクター:Li Zhen, MD.,Ph.D、Southern Medical University, Guangzhou,China
  • スタディディレクター:Xiaomin Hou, MD.,Ph.D、Southern Medical University, Guangzhou,China
  • スタディディレクター:Jiang Yu, MD.,Ph.D、Southern Medical University, Guangzhou,China
  • スタディディレクター:Yu Zhu, MD.、MD.,Ph.D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ERASの臨床試験

3
購読する