- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016026
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on Laparoscopy-assisted Distal Gastrectomy
Effect of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on Laparoscopy-assisted Distal Subtotal Gastrectomy: A Single Arm Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperative education about ERAS program is administered in the ward after admission by a specific team. Breathing training and atomizing during the time of preoperative preparation is performed during hospitalization (5-7 days). Patients are allowed to eat a normal diet and intake of 1000 ml 10% carbohydrate drink 10 hours before surgery and oral 500ml 10% carbohydrate drink 2 hours before the induction of anesthesia. Mechanical bowel preparation is not recommended as routine procedure.
The intravenous fluid therapy is restricted. Urinary catheters are routinely placed after anesthesia. In principle, drainage and nasogastric tube are not placed (except the concerns of surgical safety). Surgical site infiltration is implemented.All patients undergo laparoscopic distal gastrectomy.
Urinary catheters are routinely removed within 24 hours after operation. An optimal management of acute postoperative pain is multimodal analgesia consists of surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug for postoperative three days (POD) and epidural analgesia. Adjunctive analgesia with acetaminophen is used after the resumption of oral intake until adequate pain relief. Patients were encouraged to move from POD 1. The patients are encouraged to a full fluid diet on POD 2. Adhere to the premise of eating little and often daily increase, then to semi-fluids to soft diet. A normal diet is often started on POD 4. Abdominal drains are routinely removed within 72 hours after operation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-135-6022-0055
- Sähköposti: 283934099@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age from over 18 to under 75 years
- Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Expected curative resection through distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy
- no severe organ dysfunction
- Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
- ASA (American Society of Anesthesiology) score class I or II
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node diameter over 3cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ERAS
Preoperative education,breathing training and atomizing during the time of preoperative preparation.Shorten fasting time and carbohydrate load.The intravenous fluid therapy is restricted.Drainage and nasogastric tube are not placed (except the concerns of surgical safety).All patients undergo laparoscopic distal gastrectomy.An optimal management of acute postoperative pain is multimodal analgesia consists of surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug for postoperative three days (POD) and epidural analgesia.Early oral take and move.
|
Undergo an ERAS program
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperative hospital stays
Aikaikkuna: 1 month
|
Days from surgery to discharge
|
1 month
|
Rehabilitative rate
Aikaikkuna: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Medical cost
Aikaikkuna: 1 month
|
From surgery to discharge
|
1 month
|
Postoperative pain score
Aikaikkuna: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Postoperative recovery index
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
|
Postoperative inflammatory immune response
Aikaikkuna: 4 days
|
Postoperative 4 days
|
4 days
|
Morbidity rates
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
|
Mortality rates
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guoxin Li, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Päätutkija: Kexuan Liu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Opintojohtaja: Hao Liu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Opintojohtaja: Li Zhen, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Opintojohtaja: Xiaomin Hou, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Opintojohtaja: Jiang Yu, MD.,Ph.D, Southern Medical University, Guangzhou,China
- Opintojohtaja: Yu Zhu, MD., MD.,Ph.D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS-LAG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERAS
-
Erasca, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Feng JiexiongValmis
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalValmis
-
University of ThessalyRekrytointi
-
Yan FuxiaEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenKiina
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ValmisLeikkaus | Kolorektaaliset häiriöt
-
Erasca, Inc.PeruutettuAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria...Rekrytointi
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Valmis