- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03039920
The Effects of Electronic Cigarette Smoking on the Arterial Wall and Endothelial Glycocalyx Properties of Smokers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Two smoker groups matched for age and sex will be assessed:
- a group of 30 current smokers with no diagnosed cardiovascular disease as the control group for chronic phase
- a group of 30 current smokers with no diagnosed cardiovascular disease who will be using the electronic cigarette with nicotine for 1 month
In the acute phase all 60 smokers will undergo a "sham" smoking for 7 minutes. Afterwards 30 out of 60 smokers will be randomized to smoke either a normal cigarette or an electronic cigarette with nicotine and after a 60 minute washout period these subjects will be crossed over to the alternate mode of smoking (electronic with nicotine or normal cigarette respectively).
The remaining 30 smokers will be randomized to smoke either a normal cigarette or an electronic cigarette without nicotine and after a 60 minute washout period these subjects will be crossed over to the alternate mode of smoking (electronic without nicotine or normal cigarette respectively.
After the completion of the acute phase all 60 smokers will start the use of an electronic cigarette for one month.
In the acute phase, measurements will be performed at baseline, after sham smoking and after smoking of the normal or electronic cigarette (with or without nicotine). The chronic phase measurements will be performed 1 month after use electronic cigarette with nicotine. Thirty current smokers of similar age and sex will serve as controls and will have measurements at baseline and 1 month after baseline assessment. The nicotine concentration of the electronic cigarette fluid used during both phases will be 12 mg/dL, while the participants will be allowed to use their cigarette of preference in the acute phase. In both phases we will assess a) the aortic pulse wave velocity (PWV) and augmentation index (AIx) by Arteriograph and Complior; b) the perfusion boundary region of the sublingual arterial microvessels using Sideview, Darkfield imaging (Microscan, Glycocheck); c) the exhaled carbon monoxide (CO) level (parts per million -ppm) as a smoking status marker; d) the vital signs; e) an electrocardiogram; and f) plasma levels of C- reactive protein (CRP), transforming growth factor-b (TGF-b), lipoprotein associated phospholipase A2 (LP- LPA2), tumor necrosis factor- α (TNF-α), interleukins 6 and 10 (IL-6 and -10), procollagen propeptide type III (PIIINP), matrix metalloproteinase 2 and 9 (MMP-2 and -9), and macrophage-colony stimulating factor (MCSF), malondialdehyde (MDA) and protein carbonyls (PC) and platelet function tests using the novel Platelet Function Analyzer PFA-100 and the traditional Light Transmission Aggregometry (LTA)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- Toborzás
- ''Attikon'' University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonszám: 00302105831264
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Active conventional cigarette smoker
Exclusion Criteria:
- Health condition adversely affected by smoking, history or presence of cardiovascular disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Electronic cigarette with or without nicotine
Electronic cigarette assisted cessation program
|
Smoking of electronic cigarette
|
Aktív összehasonlító: Dohányzó szabályozás
A hagyományos cigarettázás folytatása
|
Smoking tobacco cigarette
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Acute electronic cigarette vaping effects on arterial stiffness.
Időkeret: 7 minutes
|
Acute electronic cigarette vaping effects on arterial stiffness as assessed by pulse wave velocity (PWV, m/sec).
PWV (m/sec) was measured by using tonometry by Complior (Alam Medical, Vincennes, France).
Two non-invasive pressure sensors were used to record the carotid and femoral waveforms and the distance between the two arterial sites was measured with a tape measure.
|
7 minutes
|
Acute electronic cigarette vaping effects on endothelial integrity.
Időkeret: 7 minutes
|
Acute electronic cigarette vaping effects on endothelial integrity as assessed by measuring endothelial glycocalyx thickness.
We measured the perfused boundary region (PBR) of the sublingual arterial microvessels (ranged from 5 to 25 μm) using Sidestream Darkfield Imaging (Microscan, Glycocheck, Microvascular Health Solutions Inc., Salt Lake City, UT, USA).
|
7 minutes
|
Chronic electronic cigarette vaping effects on arterial stiffness.
Időkeret: 1 month
|
Chronic electronic cigarette vaping effects on arterial stiffness, as assessed by pulse wave velocity (PWV, m/sec).
PWV (m/sec) was measured by using tonometry by Complior (Alam Medical, Vincennes, France).
Two non-invasive pressure sensors were used to record the carotid and femoral waveforms and the distance between the two arterial sites was measured with a tape measure.
|
1 month
|
Chronic electronic cigarette vaping effects on endothelial integrity.
Időkeret: 1 month
|
Chronic electronic cigarette vaping effects on endothelial integrity as assessed by measuring endothelial glycocalyx thickness.
We measured the perfused boundary region (PBR) of the sublingual arterial microvessels (ranged from 5 to 25 μm) using Sidestream Darkfield Imaging (Microscan, Glycocheck, Microvascular Health Solutions Inc., Salt Lake City, UT, USA).
|
1 month
|
Chronic electronic cigarette vaping effects on platelet aggregation.
Időkeret: 1 month
|
Chronic electronic cigarette vaping effects on platelet function as assessed by Light Transmission Aggregometry (LTA).
We measured both maximum (peak) and late platelet aggregation (%) (at 6 minutes) after addition of epinephrine (as stimulant) in platelet rich plasma.The 100% line was set using platelet poor plasma and a 0% baseline established with platelet rich plasma before addition of the agonist(epinephrine). Platelet aggregation is experssed as % of the 100% line
|
1 month
|
Chronic electronic cigarette vaping effects on high-shear stress-dependent platelet function.
Időkeret: 1 month
|
Chronic electronic cigarette vaping effects on high-shear stress-dependent platelet function as assesed by PFA-100.
The instrument estimates the ability of platelets activated in a high shear environment to occlude an aperture in a membrane coated with collagen and epinephrine (CEPI).The time taken for flow across the membrane to stop (closure time, CT, seconds) is recorded as measure of platelet function.
Platelet adhesion and aggregation following a vascular injury is simulated in vitro by PFA.
|
1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignatios Ikonomidis, Dr, Attikon Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 698/11-3-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Electronic cigarette
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of PittsburghVisszavontGyógyszertartás | Káros reakció a gyógyszerre | A gyógyszeres kezelés hiányaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... és más munkatársakMég nincs toborzásFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationBefejezveDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association; Nemours...Aktív, nem toborzóFiatal felnőttek | Kontrollálatlan asztmaEgyesült Államok
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdBefejezveMajor depresszív epizódKanada
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Teljes száj rehabilitáció | Kutya átfedési kapcsolatEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítésEgyiptom