Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effects of Electronic Cigarette Smoking on the Arterial Wall and Endothelial Glycocalyx Properties of Smokers

2020. április 1. frissítette: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Electronic cigarette is proposed as a bridge to smoking cessation. In this study we examine its effects on aortic elasticity, glycocalyx integrity, and exhaled carbon monoxide (CO) concentration and platelet function, both acutely and after 1 month of use.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Two smoker groups matched for age and sex will be assessed:

  1. a group of 30 current smokers with no diagnosed cardiovascular disease as the control group for chronic phase
  2. a group of 30 current smokers with no diagnosed cardiovascular disease who will be using the electronic cigarette with nicotine for 1 month

In the acute phase all 60 smokers will undergo a "sham" smoking for 7 minutes. Afterwards 30 out of 60 smokers will be randomized to smoke either a normal cigarette or an electronic cigarette with nicotine and after a 60 minute washout period these subjects will be crossed over to the alternate mode of smoking (electronic with nicotine or normal cigarette respectively).

The remaining 30 smokers will be randomized to smoke either a normal cigarette or an electronic cigarette without nicotine and after a 60 minute washout period these subjects will be crossed over to the alternate mode of smoking (electronic without nicotine or normal cigarette respectively.

After the completion of the acute phase all 60 smokers will start the use of an electronic cigarette for one month.

In the acute phase, measurements will be performed at baseline, after sham smoking and after smoking of the normal or electronic cigarette (with or without nicotine). The chronic phase measurements will be performed 1 month after use electronic cigarette with nicotine. Thirty current smokers of similar age and sex will serve as controls and will have measurements at baseline and 1 month after baseline assessment. The nicotine concentration of the electronic cigarette fluid used during both phases will be 12 mg/dL, while the participants will be allowed to use their cigarette of preference in the acute phase. In both phases we will assess a) the aortic pulse wave velocity (PWV) and augmentation index (AIx) by Arteriograph and Complior; b) the perfusion boundary region of the sublingual arterial microvessels using Sideview, Darkfield imaging (Microscan, Glycocheck); c) the exhaled carbon monoxide (CO) level (parts per million -ppm) as a smoking status marker; d) the vital signs; e) an electrocardiogram; and f) plasma levels of C- reactive protein (CRP), transforming growth factor-b (TGF-b), lipoprotein associated phospholipase A2 (LP- LPA2), tumor necrosis factor- α (TNF-α), interleukins 6 and 10 (IL-6 and -10), procollagen propeptide type III (PIIINP), matrix metalloproteinase 2 and 9 (MMP-2 and -9), and macrophage-colony stimulating factor (MCSF), malondialdehyde (MDA) and protein carbonyls (PC) and platelet function tests using the novel Platelet Function Analyzer PFA-100 and the traditional Light Transmission Aggregometry (LTA)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • ''Attikon'' University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonszám: 00302105831264

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Active conventional cigarette smoker

Exclusion Criteria:

  • Health condition adversely affected by smoking, history or presence of cardiovascular disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Electronic cigarette with or without nicotine
Electronic cigarette assisted cessation program
Smoking of electronic cigarette
Aktív összehasonlító: Dohányzó szabályozás
A hagyományos cigarettázás folytatása
Smoking tobacco cigarette

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acute electronic cigarette vaping effects on arterial stiffness.
Időkeret: 7 minutes
Acute electronic cigarette vaping effects on arterial stiffness as assessed by pulse wave velocity (PWV, m/sec). PWV (m/sec) was measured by using tonometry by Complior (Alam Medical, Vincennes, France). Two non-invasive pressure sensors were used to record the carotid and femoral waveforms and the distance between the two arterial sites was measured with a tape measure.
7 minutes
Acute electronic cigarette vaping effects on endothelial integrity.
Időkeret: 7 minutes
Acute electronic cigarette vaping effects on endothelial integrity as assessed by measuring endothelial glycocalyx thickness. We measured the perfused boundary region (PBR) of the sublingual arterial microvessels (ranged from 5 to 25 μm) using Sidestream Darkfield Imaging (Microscan, Glycocheck, Microvascular Health Solutions Inc., Salt Lake City, UT, USA).
7 minutes
Chronic electronic cigarette vaping effects on arterial stiffness.
Időkeret: 1 month
Chronic electronic cigarette vaping effects on arterial stiffness, as assessed by pulse wave velocity (PWV, m/sec). PWV (m/sec) was measured by using tonometry by Complior (Alam Medical, Vincennes, France). Two non-invasive pressure sensors were used to record the carotid and femoral waveforms and the distance between the two arterial sites was measured with a tape measure.
1 month
Chronic electronic cigarette vaping effects on endothelial integrity.
Időkeret: 1 month
Chronic electronic cigarette vaping effects on endothelial integrity as assessed by measuring endothelial glycocalyx thickness. We measured the perfused boundary region (PBR) of the sublingual arterial microvessels (ranged from 5 to 25 μm) using Sidestream Darkfield Imaging (Microscan, Glycocheck, Microvascular Health Solutions Inc., Salt Lake City, UT, USA).
1 month
Chronic electronic cigarette vaping effects on platelet aggregation.
Időkeret: 1 month
Chronic electronic cigarette vaping effects on platelet function as assessed by Light Transmission Aggregometry (LTA). We measured both maximum (peak) and late platelet aggregation (%) (at 6 minutes) after addition of epinephrine (as stimulant) in platelet rich plasma.The 100% line was set using platelet poor plasma and a 0% baseline established with platelet rich plasma before addition of the agonist(epinephrine). Platelet aggregation is experssed as % of the 100% line
1 month
Chronic electronic cigarette vaping effects on high-shear stress-dependent platelet function.
Időkeret: 1 month
Chronic electronic cigarette vaping effects on high-shear stress-dependent platelet function as assesed by PFA-100. The instrument estimates the ability of platelets activated in a high shear environment to occlude an aperture in a membrane coated with collagen and epinephrine (CEPI).The time taken for flow across the membrane to stop (closure time, CT, seconds) is recorded as measure of platelet function. Platelet adhesion and aggregation following a vascular injury is simulated in vitro by PFA.
1 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ignatios Ikonomidis, Dr, Attikon Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 698/11-3-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Electronic cigarette

3
Iratkozz fel