- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03075332
A HIV/AIDS-fertőzött emberek képzésének megszüntetése (PVHA)
2017. március 8. frissítette: JULIANY DE SOUZA ARAUJO, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
A HIV/AIDS-fertőzött emberek fizikai alkalmasságának összetevőinek csökkentése
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy felmérje a lemorzsolódás hatását a HIV/AIDS-ben (PVHA) élő emberek fizikai alkalmassági összetevőire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egy kísérleti csoportból (EG) 11 PVHA-val, antiretrovirális terápiában és egy kontrollcsoportból (CG) állítottuk össze, 10 fertőzés nélkül; mindannyian orvosi felmentés alatt álltak és nem voltak elég aktívak.
A testösszetételt DXA-val, valamint a kardiorespiratorikus alkalmasságot az ergométerrel, a felső és alsó végtagok erejét pedig dinamometriával értékelték.
Mindkét csoport 15 hétig egyidejű edzéssel végzett beavatkozásokat, és a gyakorlat megszakítását 5 hét után értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazília, 59152600
- Juliany de Souza Araujo
-
Parnamirim, RN, Brazília, 59152600
- Juliany de Souza Araujo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csoportos tapasztalat legalább 2 éves HIV-/AIDS-fertőzés diagnosztizálásával kapcsolatban, klinikai utóvizsgálat alatt a HIV/AIDS-re szakosodott figyelőszolgálatnál (SAE), ART alkalmazásával, 500 kópia/mm³ vagy annál nagyobb TCD4 limfocitaszám , vírusterhelés Nem észlelhető (≤ 50 példány / mm³)
- Csoportkontroll HIV/AIDS vagy bármilyen más patológia diagnózisa nélkül. Mindkét csoport legalább 75%-os gyakorisággal teljesítette az edzésprogramot.
Kizárási kritériumok:
- Mindkét csoport bármilyen fizikai gyakorlatban részt vesz az edzés leállása idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: protokoll fizikai gyakorlattal
Mindkét csoport kombinált edzési beavatkozáson esett át, amely aerob és ellenálló gyakorlatokból állt ugyanazon az edzésen
|
Kombinált edzés, amely aerob és ellenálló edzésből áll, ugyanabban az edzésben 15 hétig, majd 5 hét edzéslevonás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorikus kapacitás
Időkeret: 21 hét
|
ml (kardiorespirációs alkalmasság az ergométeren keresztül)
|
21 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
próbaerő
Időkeret: 21 hét
|
kg (a felső és alsó végtagok erőssége a dinamometrián keresztül)
|
21 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
test felépítés
Időkeret: 21 hét
|
kg (a testösszetételt a DXA-n keresztül értékelték)
|
21 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: juliany araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Warshaw MG, Carey VJ, McFarland EJ, Dawson L, Abrams E, Melvin A, Fairlie L, Spiegel H, Jay J, Agwu AL; IMPAACT P1094 Team. The interaction between equipoise and logistics in clinical trials: A case study. Clin Trials. 2017 Jun;14(3):314-318. doi: 10.1177/1740774517690734. Epub 2017 Jan 31.
- Li A, McCabe T, Silverstein E, Dragan S, Salbach NM, Zobeiry M, Beldick S, Godi C, O'Brien KK. Community-Based Exercise in the Context of HIV: Factors to Consider when Developing and Implementing Community-Based Exercise Programs for People Living with HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 May/Jun;16(3):267-275. doi: 10.1177/2325957416686836. Epub 2017 Jan 11.
- Gomes Neto M, Conceicao CS, Oliveira Carvalho V, Brites C. Effects of Combined Aerobic and Resistance Exercise on Exercise Capacity, Muscle Strength and Quality of Life in HIV-Infected Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138066. doi: 10.1371/journal.pone.0138066. eCollection 2015.
- Poton R, Polito M, Farinatti P. Effects of resistance training in HIV-infected patients: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Sports Sci. 2017 Dec;35(24):2380-2389. doi: 10.1080/02640414.2016.1267389. Epub 2016 Dec 21.
- Chitu-Tisu CE, Barbu EC, Lazar M, Bojinca M, Tudor AM, Hristea A, Abagiu AO, Ion DA, Badarau AI. Body composition in HIV-infected patients receiving highly active antiretroviral therapy. Acta Clin Belg. 2017 Feb;72(1):55-62. doi: 10.1080/17843286.2016.1240426. Epub 2016 Oct 11.
- Araujo JS, de Medeiros RCDSC, da Silva TAL, de Medeiros DC, de Medeiros JA, Dos Santos IK, Wilde P, Cabral BGAT, Medeiros RMV, Dantas PMS. Effect of Training and Detraining in the Components of Physical Fitness in People Living With HIV/AIDS. Front Physiol. 2021 Sep 22;12:586753. doi: 10.3389/fphys.2021.586753. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Lipid anyagcsere zavarok
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- HIV fertőzések
- Bőrbetegségek, Anyagcsere
- Sarcopenia
- Lipodisztrófia
- HIV-vel összefüggő lipodystrophia szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIVER MAIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nem osztják meg, mivel az emberekben érintett személyek kiszolgáltatottak, és a titok megmenekül
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Etikai bizottság projektje
Információs azonosító: plataforma brasilInformációs megjegyzések: minden projekt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .