Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT extracranialis oligorecurrens tumor esetén

2016. március 2. frissítette: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Sztereotaktikus testsugárterápia koponyán kívüli oligorekurrens daganat esetén: Randomizált fázisú II. klinikai vizsgálat

A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a metasztázisok száma és helye gyakran korlátozott, és így helyi kezelésre alkalmas. Az oligometasztázis kifejezés a rák terjedésének köztes állapotát írja le a lokalizált betegség és a széles körben elterjedt metasztázis között. Az ilyen köztes állapot következménye, hogy a betegség metasztázis-orientált terápia alkalmazásával gyógyítható. Korábban néhány, a májban vagy a tüdőben oligometasztázisban szenvedő betegeknél gyakran javasolták a műtéti reszekciót, mivel a bőséges bizonyítékok szerint ez javíthatja a progressziómentes vagy az általános túlélést. A közelmúltban számos tanulmány számolt be a sztereotaktikus testsugárkezelés (SBRT) >80%-os helyi kontrolljának ígéretes kimeneteléről tüdő- vagy májoligometasztázisban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány összpontosított az SBRT-vel kezelt nem máj, nem tüdő extracranialis oligometasztatikus elváltozásokra, és ezeknek a vizsgálatoknak retrospektív jellegű korlátai és kis mintaméretük van. Mivel a legtöbb tanulmány egykarú vizsgálatokon alapul, megfelelő kontrollok nélkül, az SBRT alátámasztására szolgáló bizonyítékok szintje gyenge. Ezért véletlenszerű kísérletekre van szükség az SBRT hasznosságának megállapításához oligometasztatikus betegség esetén.

Ezt a vizsgálatot randomizált II. fázisú vizsgálatnak tervezték. A betegeket az összes ismert betegségre véletlenszerűen besorolják a jelenlegi standard kezelés (1. kar) és a standard kezelés +SBRT (2. kar) között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kor
  • ECOG pontszám: 0-2
  • távoli áttétek száma: 1-5
  • minden rák (kivéve limfóma, mielóma és csírasejtes daganat)
  • primer elváltozás állapota: gyógyult
  • kórosan igazolt rák
  • várható élettartam: több mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • visszatérő elváltozás, amelyet sugárterápiával kezeltek
  • teljes válasz a szisztémás terápia után
  • olyan betegek, akik valamilyen okból nem kezelhetők SBRT-vel.
  • terhesség vagy szoptatás
  • rosszindulatú pleurális folyadékgyülem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
szisztémás terápia+palliatív RT

Az orvosok választhatnak az összes elérhető kemoterápia, hormonterápia, célterápia stb.

A sugárkárosodás erős fokozóit tartalmazó kemoterápiás sémák alkalmazása (pl. gemcitabine, adriamicin) nem ajánlott az SBRT utáni első hónapban.

Más nevek:
  • kemoterápia, hormonterápia, célterápia stb.
RT frakciómérete = < 3 Gy
Más nevek:
  • hagyományos frakcionálás RT
Kísérleti: 2. kar
szisztémás terápia+SBRT

Az orvosok választhatnak az összes elérhető kemoterápia, hormonterápia, célterápia stb.

A sugárkárosodás erős fokozóit tartalmazó kemoterápiás sémák alkalmazása (pl. gemcitabine, adriamicin) nem ajánlott az SBRT utáni első hónapban.

Más nevek:
  • kemoterápia, hormonterápia, célterápia stb.
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (ÁGY 60 Gy-180 Gy) vagy 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (ÁGY 58-184 Gy)
Más nevek:
  • VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegség progressziómentes túlélési aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélési arány
Időkeret: 2 év
2 év
helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
2 év
A sugárzás által kiváltott akut vagy késői toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
Az akut és késői toxicitást a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója, illetve a Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) sugárzási morbiditási kritériumok alapján értékelnék.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-1503-001-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel