- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410187
SBRT extracranialis oligorecurrens tumor esetén
Sztereotaktikus testsugárterápia koponyán kívüli oligorekurrens daganat esetén: Randomizált fázisú II. klinikai vizsgálat
A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a metasztázisok száma és helye gyakran korlátozott, és így helyi kezelésre alkalmas. Az oligometasztázis kifejezés a rák terjedésének köztes állapotát írja le a lokalizált betegség és a széles körben elterjedt metasztázis között. Az ilyen köztes állapot következménye, hogy a betegség metasztázis-orientált terápia alkalmazásával gyógyítható. Korábban néhány, a májban vagy a tüdőben oligometasztázisban szenvedő betegeknél gyakran javasolták a műtéti reszekciót, mivel a bőséges bizonyítékok szerint ez javíthatja a progressziómentes vagy az általános túlélést. A közelmúltban számos tanulmány számolt be a sztereotaktikus testsugárkezelés (SBRT) >80%-os helyi kontrolljának ígéretes kimeneteléről tüdő- vagy májoligometasztázisban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány összpontosított az SBRT-vel kezelt nem máj, nem tüdő extracranialis oligometasztatikus elváltozásokra, és ezeknek a vizsgálatoknak retrospektív jellegű korlátai és kis mintaméretük van. Mivel a legtöbb tanulmány egykarú vizsgálatokon alapul, megfelelő kontrollok nélkül, az SBRT alátámasztására szolgáló bizonyítékok szintje gyenge. Ezért véletlenszerű kísérletekre van szükség az SBRT hasznosságának megállapításához oligometasztatikus betegség esetén.
Ezt a vizsgálatot randomizált II. fázisú vizsgálatnak tervezték. A betegeket az összes ismert betegségre véletlenszerűen besorolják a jelenlegi standard kezelés (1. kar) és a standard kezelés +SBRT (2. kar) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kor
- ECOG pontszám: 0-2
- távoli áttétek száma: 1-5
- minden rák (kivéve limfóma, mielóma és csírasejtes daganat)
- primer elváltozás állapota: gyógyult
- kórosan igazolt rák
- várható élettartam: több mint 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- visszatérő elváltozás, amelyet sugárterápiával kezeltek
- teljes válasz a szisztémás terápia után
- olyan betegek, akik valamilyen okból nem kezelhetők SBRT-vel.
- terhesség vagy szoptatás
- rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
szisztémás terápia+palliatív RT
|
Az orvosok választhatnak az összes elérhető kemoterápia, hormonterápia, célterápia stb. A sugárkárosodás erős fokozóit tartalmazó kemoterápiás sémák alkalmazása (pl. gemcitabine, adriamicin) nem ajánlott az SBRT utáni első hónapban.
Más nevek:
RT frakciómérete = < 3 Gy
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar
szisztémás terápia+SBRT
|
Az orvosok választhatnak az összes elérhető kemoterápia, hormonterápia, célterápia stb. A sugárkárosodás erős fokozóit tartalmazó kemoterápiás sémák alkalmazása (pl. gemcitabine, adriamicin) nem ajánlott az SBRT utáni első hónapban.
Más nevek:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (ÁGY 60 Gy-180 Gy) vagy 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (ÁGY 58-184 Gy)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegség progressziómentes túlélési aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A sugárzás által kiváltott akut vagy késői toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
Az akut és késői toxicitást a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója, illetve a Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) sugárzási morbiditási kritériumok alapján értékelnék.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-1503-001-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .