Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B vírus (HBV) specifikus antigénpeptidek és a HepG2 sejtlizátum koaktivált dendritikus sejtek transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kombinált alap-klinikai transzlációs kutatása a HBV-vel kapcsolatos HCC kezelésben (BTRHBVAPHCLCDCCTCHBVHCCT)

2020. október 28. frissítette: Yuehua Huang

A hepatitis B vírus (HBV)-specifikus antigénpeptidek és a HepG2 sejtlizátum koaktivált dendritikus sejtek transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kombinált alap-klinikai transzlációs kutatása a HBV-vel kapcsolatos HCC kezelésben

A tumorellenes kezelés hatása nem kielégítő a HBV-vel összefüggő hepatocelluláris karcinómában (HBV-HCC), mivel a HBV-HCC rendkívül heterogén antigéneket hordoz, hogy megkönnyítse a rákos sejtek kiszabadulását az immunrendszer felügyelete alól, és immunszuppresszív mikrokörnyezetet hozzon létre. Ennek megfelelően a HBV antigén peptidekkel és HepG2 sejtfehérje lizátummal aktivált dendrites sejtek hatékonyan képesek bemutatni a T-sejteket HCC antigénekkel, hogy érzékenyítsék daganatellenes tulajdonságaikat, míg a ciklofoszfamid (CY) hatékonyan javítja az immunitás mikrokörnyezetét. Ezért egy új tudományos terápiát terjesztünk elő az "Activated Dendritic-cells Combined Cyclophosphamid" (ADCC) néven, amely kombinálja a TACE-t előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára, hogy meghosszabbítsák túlélési idejüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket vonjuk be kutatásunkba, akik jól teljesítik a felvételi kritériumokat. A 70 beteget véletlenszerűen 1:1 arányban kísérleti csoportba és kontrollcsoportba soroljuk, egy csoport (kontrollcsoport) kizárólag TACE kezelésben részesül; egy másik csoport (kísérleti csoport) a beiratkozás után kap TACE-t az első tanfolyamon.Ezután 10 ml vért veszünk az aktivált dendritesejtes tenyésztéshez.CY kezelést végeznek a betegeken ésszerű dózisban két nappal a második TACE előtt.Az a nap, amikor a második TACE Ezek a betegek egyidejűleg kapnak aktivált-dendrites sejteket. 31 nappal az első TACE terápia után minden betegnél a vérparaméterek, tumorindikátorok és képalkotó vizsgálatok alapján megállapítják, hogy folytatniuk kell-e egy további kúrát. Ezenkívül beállítunk egy 31 napos kúrát, és az egyik kúrát 93 naposra változtatjuk a harmadik kúra után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B fertőzés szerepel
    • B vagy C stádium a barcelonai májrákklinikában (BCLC)
    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma <= 2. (a portális véna nélkül)
    • A betegeket nem tudták műtéten vagy májátültetésen végrehajtani
    • A betegeknek megfelelő a TACE elvégzése
    • 18 vagy 18 év feletti
    • A betegek nem kaptak sugárterápiát, kemoterápiát vagy immunterápiát
    • Normál veseműködés
    • Rutin vérvizsgálat: Hb>=9g/l, fehérvérsejtszám>=1,5*10^9/l, vérlemezke count>=50*10^9
    • Májfunkció: bilirubin<=50 ummol/l, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse
    • Child-Pugh pontszám<=9
    • A humán koriongonadotropin (HCG) teszt negatív (-), ha a betegek reproduktív korú nők
    • A reproduktív korú nők megígérik, hogy fogamzásgátlást fognak alkalmazni, amíg a terápiás kúra be nem fejeződik 3 hónapig
    • Azok a betegek, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezést

  • Kizárási kritériumok:

    • Hepatocelluláris karcinóma extrahepatikus metasztázisai
    • Embólia, kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében
    • Nagyobb műtétek története az elmúlt 4 hétben
    • A rádiófrekvenciás abláció története az elmúlt 6 hétben
    • Akut fertőzések az elmúlt 2 hétben
    • Child-Pugh pontszámok >9
    • Hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek
    • Az ascitesben szenvedő betegeknek vízelvezetésre volt szükségük
    • HCC érintett portális vénával
    • A betegek kórtörténetében rák szerepel
    • A betegek anamnézisében HIV-fertőzöttek
    • Terhes nők
    • Súlyos betegségekben, például szívelégtelenségben szenvedő betegek
    • A tájékozott beleegyezés aláírását befolyásoló mentális betegségben szenvedő betegek
    • HBV fertőzés más típusú hepatitisekkel kombinálva
    • Autoimmun betegségben szenvedő betegek
    • Immunszuppresszív kábítószer-használók
    • A betegek nem követhetik a vizsgálati elvünket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADCC & TACE

Az első tanfolyam:

A klinikai kúra első napján a betegeknél kizárólag TACE-t végeznek, és 40 ml vérmintát tartanak alapmintaként a tudományos kutatáshoz; a 17. napon 10 ml vért vesznek az aktivált dendrites sejtek tenyésztéséhez; a 29. napon ciklofoszfamidot (CY) Intravénás csepegtetéssel 250mg/m2 kerül felhasználásra; a 31. napon a betegeknél TACE-t végeznek, 1-2*10^8 aktivált dendrites sejtet csepegtetünk a perifériás vénán keresztül, egyidejűleg 40 ml vérmintát veszünk klinikai kutatáshoz.

Az első kúra 31. napja megegyezik a második kúra első napjával, ezután következhet a következő terápia.

A 31 napos kúra egy kúra, a résztvevő betegek egészségi állapotát a folyamat során szorosan figyelemmel kísérik. Az előző 3 tanfolyam utánkövetési időszak után egy tanfolyam 93 naposra változik.
Biológiai: ADCC & TACE
A kísérleti csoportok egyszerre kapnak TACE-t, valamint aktivált dendritikus sejteket (1-2*10^8, intravénás csepegtetés). A ciklofoszfamidot (250 mg/cm2, intravénás csepegtetés) két nappal a TACE végrehajtása előtt alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: TACE

Minden tanfolyam:

Az első napon a betegeknél kizárólag TACE-t végeznek, és 40 ml vért vesznek kiindulási mintaként tudományos kutatáshoz; a 29. napon a betegeknek a kórházba kell eljutniuk a kapcsolódó mutatók ellenőrzéséhez. A 31. napon ismét TACE-t végeznek a betegeken.

A 31. nap megegyezik a második tanfolyam első napjával.

A 31 napos kúra egy kúra, a résztvevő betegek egészségi állapotát a folyamat során szorosan figyelemmel kísérik. Az előző 3 tanfolyam utánkövetési időszak után egy tanfolyam 93 naposra változik.
Eljárás: TACE
A TACE kizárólag a klinikai tanfolyam első napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó jelek
Időkeret: 4 év
A daganat mérete csökken.
4 év
Alfa-fetoprotein (AFP)
Időkeret: 4 év
Az AFP alacsony szintre csökkentése
4 év
Glypican-3
Időkeret: 4 év
A Glypican-3 alacsony szintre csökkentése
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuehua Huang

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lubiao Chen, Dr., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • huangyuehuateam

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADCC & TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel