Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fundamenteel-klinisch translationeel onderzoek naar Hepatitis B-virus (HBV)-specifieke antigeenpeptiden en door HepG2-cellysaat gecoactiveerde dendritische cellen gecombineerd met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij HBV-gerelateerde HCC-behandeling (BTRHBVAPHCLCDCTCCHBVHCCT)

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Yuehua Huang

Een fundamenteel-klinisch translationeel onderzoek naar Hepatitis B-virus (HBV)-specifieke antigeenpeptiden en door HepG2-cellysaat gecoactiveerde dendritische cellen gecombineerd met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij HBV-gerelateerde HCC-behandeling

Het effect van antitumorbehandeling is niet bevredigend bij HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HBV-HCC) vanwege redenen dat HBV-HCC zeer heterogene antigenen draagt ​​om kankercellen te helpen ontsnappen aan immuunbewaking en een immunosuppressieve micro-omgeving construeert. Dienovereenkomstig kunnen dendritische cellen geactiveerd door HBV-antigeenpeptiden en HepG2-celeiwitlysaat T-cellen efficiënt presenteren met antigenen van HCC om hun antitumoreigenschappen te sensibiliseren, terwijl cyclofosfamide (CY) de micro-omgeving van immuniteit effectief kan verbeteren. Daarom hebben we een nieuwe wetenschappelijke therapie voorgesteld genaamd "Activated Dendritic-cells Combined Cyclophosphamide" (ADCC) in combinatie met TACE voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom om hun overlevingstijd te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een goede therapietrouw hebben en voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen in ons onderzoek. De 70 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep met een verhouding van 1:1, één groep (controlegroep) zal alleen de TACE-behandeling blijven ontvangen; een andere groep (experimentele groep) krijgt na inschrijving TACE in de eerste kuur. Vervolgens wordt 10 ml bloed afgenomen voor een cultuur van geactiveerde dendritische cellen. CY-behandeling zal bij patiënten in een redelijke dosis worden uitgevoerd twee dagen vóór de tweede TACE. De dag waarop de tweede TACE uitgevoerd, zullen deze patiënten gelijktijdig geactiveerde dendritische cellen ontvangen. 31 dagen na de eerste TACE-therapie wordt bij alle patiënten bepaald of ze een aanvullende kuur moeten voortzetten door hun bloedparameters, tumorindicatoren en beeldvormingsonderzoeken te controleren. Daarnaast zijn we bezig met het opzetten van een kuur van 31 dagen en gaan we één kuur veranderen in 93 dagen na de derde kuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie
    • Fase B of C in Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort <= 2. (zonder poortader betrokken)
    • Patiënten zijn niet in staat geweest om een ​​operatie of levertransplantatie uit te voeren
    • Patiënten zijn geschikt om TACE te laten uitvoeren
    • 18 of ouder dan 18 jaar
    • Patiënten hebben geen bestralingstherapie of chemotherapie of immunotherapie gekregen
    • Normale nierfunctie
    • Bloed routinetest: Hb>=9g/L, aantal witte bloedcellen>=1.5*10^9/L, bloedplaatjes aantal>=50*10^9
    • Leverfunctie: bilirubine <= 50ummol/L, aspartaat aminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) <= 5 keer de bovengrens van normaal
    • Child-Pugh-score<=9
    • Humaan choriongonadotrofine (HCG) test negatief(-) als patiënten vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn
    • Vrouwen in de reproductieve leeftijd beloven anticonceptie totdat de therapiekuur van 3 maanden is voltooid
    • Patiënten die zich hebben aangemeld, geven toestemming

  • Uitsluitingscriteria:

    • Extrahepatische metastase van hepatocellulair carcinoom
    • Geschiedenis van embolie, chemotherapie of bestraling
    • Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 4 weken
    • Geschiedenis van radiofrequente ablatie in de afgelopen 6 weken
    • Acute infecties in de afgelopen 2 weken
    • Child-Pugh scoort >9
    • Patiënten met hepatische encefalopathie
    • Patiënten met ascites hadden drainage nodig
    • HCC met betrokken poortader
    • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van kanker
    • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van HIV
    • Zwangere vrouw
    • Patiënten met ernstige ziekten zoals hartdisfunctie
    • Patiënten met een psychische aandoening die van invloed zijn op het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingen
    • HBV-infectie in combinatie met andere vormen van hepatitis
    • Patiënten met auto-immuunziekten
    • Immunosuppressieve drugsgebruikers
    • Patiënten kunnen ons proefprincipe niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADCC & TACE

De eerste cursus :

Patiënten op de eerste dag van een klinisch verloop zullen uitsluitend TACE ondergaan en een bloedmonster van 40 ml bewaren als basismonster voor wetenschappelijk onderzoek; op de 17e dag wordt 10 ml bloed afgenomen om geactiveerde dendritische cellen te kweken; op de 29e dag wordt cyclofosfamide (CY) toegediend. 250mg/m2 wordt gebruikt via een intraveneus infuus; op de 31e dag zullen patiënten TACE ondergaan, 1-2*10^8 geactiveerde dendritische cellen worden door de perifere ader gedruppeld, tegelijkertijd wordt er 40 ml bloed afgenomen voor klinisch onderzoek.

De 31e dag van de eerste kuur is gelijk aan de eerste dag van de tweede kuur, dan komen we bij de volgende therapiekuur.

31 dagen zijn een behandelingskuur, de gezondheidstoestand van patiënten die eraan deelnemen, zal tijdens het proces nauwlettend worden gevolgd. Na eerdere vervolgperiode van 3 kuren wordt één kuur gewijzigd in 93 dagen.
Biologisch: ADCC & TACE
Experimentele groepen krijgen gelijktijdig TACE en geactiveerde dendritische cellen (1-2*10^8, intraveneus infuus). Cyclofosfamide (250 mg/cm2, intraveneus infuus) wordt twee dagen voordat TACE wordt uitgevoerd gebruikt.
Actieve vergelijker: TACE

Elke cursus:

Op de eerste dag wordt bij patiënten alleen TACE uitgevoerd en wordt 40 ml bloed afgenomen als basismonster voor wetenschappelijk onderzoek; op de 29e dag moeten patiënten het ziekenhuis bereiken om gerelateerde indicatoren te controleren. Op de 31e dag wordt opnieuw TACE uitgevoerd.

De 31e dag is gelijk aan de eerste dag van de tweede kuur.

31 dagen zijn een behandelingskuur, de gezondheidstoestand van patiënten die eraan deelnemen, zal tijdens het proces nauwlettend worden gevolgd. Na eerdere vervolgperiode van 3 kuren wordt één kuur gewijzigd in 93 dagen.
Procedure: TACE
TACE uitsluitend op de eerste dag van een klinische cursus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen in beeld brengen
Tijdsspanne: 4 jaar
De grootte van de tumor neemt af.
4 jaar
Alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: 4 jaar
AFP verlagen tot een laag niveau
4 jaar
Glypican-3
Tijdsspanne: 4 jaar
Om Glypican-3 tot een laag niveau te verlagen
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuehua Huang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lubiao Chen, Dr., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • huangyuehuateam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op ADCC & TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren