Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní klinický translační výzkum antigenních peptidů specifických pro virus hepatitidy B (HBV) a dendritických buněk koaktivovaných buněčným lyzátem HepG2 v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) při léčbě HCC související s HBV (BTRHBVAPHCLCDCCTCHBVHCCT)

28. října 2020 aktualizováno: Yuehua Huang

Základní klinický translační výzkum antigenních peptidů specifických pro virus hepatitidy B (HBV) a dendritických buněk koaktivovaných buněčným lyzátem HepG2 v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) při léčbě HCC související s HBV

Účinek protinádorové léčby není u hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s HBV (HBV-HCC) uspokojivý z důvodů, že HBV-HCC nese vysoce heterogenní antigeny, které usnadňují únik rakovinných buněk z imunitního dozoru a vytváří imunosupresivní mikroprostředí. Odpovídajícím způsobem, dendritické buňky aktivované HBV antigenními peptidy a HepG2 buněčným proteinovým lyzátem mohou účinně prezentovat T buňky antigeny HCC pro senzibilizaci jejich protinádorových vlastností, zatímco cyklofosfamid (CY) může účinně zlepšit mikroprostředí imunity. Proto jsme pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem předložili novou vědeckou terapii nazvanou „Activated Dendritic-cells Combined Cyclophosphamide“ (ADCC) kombinovanou s TACE, abychom prodloužili dobu jejich přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do našeho výzkumu budou zařazeni pacienti, kteří dobře dodržují kritéria pro zařazení. 70 pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, jedna skupina (kontrolní skupina) bude nadále dostávat pouze léčbu TACE; další skupina (experimentální skupina) po zařazení dostane TACE v prvním cyklu. Poté se odebere 10 ml krve na kultivaci aktivovaných dendritických buněk. Léčba CY bude pacientům provedena v rozumné dávce dva dny před druhým TACE. Den, kdy bude druhý TACE Tito pacienti dostanou současně aktivované dendritické buňky. 31 dní po první terapii TACE je u všech pacientů stanoveno, zda mají pokračovat v další kúře sledováním jejich krevních parametrů, indikátorů nádoru a zobrazovacích vyšetření. Navíc připravujeme léčebnou kúru obsahující 31 dní a po třetí kúře změníme jednu kúru na 93 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti s infekcí hepatitidy B v anamnéze
    • Stádium B nebo C na barcelonské klinice pro rakovinu jater (BCLC)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre <= 2. (bez zapojení portální žíly)
    • Pacienti nebyli schopni provést operaci nebo transplantaci jater
    • U pacientů je vhodné provést TACE
    • 18 nebo více než 18 let
    • Pacienti nepodstoupili radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii
    • Normální funkce ledvin
    • Rutinní krevní test:Hb>=9g/l,počet bílých krvinek>=1,5*10^9/l,trombocyty počet>=50*10^9
    • Funkce jater: bilirubin<=50 ummol/l, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)<=5násobek horní hranice normálu
    • Child-Pugh skóre<=9
    • Test na lidský choriový gonadotropin (HCG) negativní (-), pokud jsou pacienty ženy v reprodukčním věku
    • Ženy v reprodukčním věku slibují, že budou užívat antikoncepci, dokud nebude ukončena 3 měsíce terapie
    • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení:

    • Extrahepatální metastázy hepatocelulárního karcinomu
    • Anamnéza embolie, chemoterapie nebo ozařování
    • Anamnéza velké operace za poslední 4 týdny
    • Anamnéza radiofrekvenční ablace v posledních 6 týdnech
    • Akutní infekce za poslední 2 týdny
    • Child-Pugh skóre>9
    • Pacienti s jaterní encefalopatií
    • Pacienti s ascitem potřebovali drenáž
    • HCC se zapojenou portální žílou
    • Pacienti mají v anamnéze rakovinu
    • Pacienti mají v anamnéze HIV
    • Těhotná žena
    • Pacienti se závažnými onemocněními, jako je srdeční dysfunkce
    • Pacienti s duševním onemocněním, které ovlivňuje podepisování informovaného souhlasu
    • Infekce HBV kombinovaná s jinými typy hepatitidy
    • Pacienti s autoimunitními chorobami
    • Uživatelé imunosupresivních drog
    • Pacienti se nemohou řídit naší zásadou zkoušení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADCC & TACE

První kurz:

Pacientům v prvním dni klinického kurzu bude proveden pouze TACE a ponechá si 40 ml vzorku krve jako základní vzorek pro vědecký výzkum; 17. den bude odebráno 10 ml krve na kultivaci aktivovaných dendritických buněk; 29. ​​den cyklofosfamid (CY) 250mg/m2 se používá intravenózní infuzí, 31. den bude pacientům provedena TACE, periferní žílou se nakape 1-2*10^8 aktivovaných dendritických buněk, současně se odebere 40ml krevní vzorek pro klinický výzkum.

31. den prvního kurzu je stejný jako první den druhého kurzu, pak přecházíme na další terapeutický kurz.

Léčba je 31 dní, zdravotní stav pacientů, kteří se jí zúčastní, bude pečlivě sledován. Po předchozím návazném období 3 kurzů se jeden kurz změní na 93 dní.
Biologický: ADCC & TACE
Experimentálním skupinám bude současně podáván TACE a také aktivované dendritické buňky (1-2*10^8, intravenózní kapání). Cyklofosfamid (250 mg/cm2, intravenózní kapání) bude použit dva dny před provedením TACE.
Aktivní komparátor: TACE

Každý kurz:

První den se pacientům provede pouze TACE a odebere se 40 ml krve jako základní vzorek pro vědecký výzkum; 29. ​​den je třeba, aby se pacienti dostavili do nemocnice, aby zkontrolovali související ukazatele. 31. den se pacientům opět provádí TACE.

31. den je stejný jako první den ve druhém kurzu.

Léčba je 31 dní, zdravotní stav pacientů, kteří se jí zúčastní, bude pečlivě sledován. Po předchozím návazném období 3 kurzů se jeden kurz změní na 93 dní.
Postup: TACE
TACE pouze v první den klinického kurzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací znaky
Časové okno: 4 roky
Zmenšení velikosti nádoru.
4 roky
Alfa-fetoprotein (AFP)
Časové okno: 4 roky
Snížit AFP na nízkou úroveň
4 roky
Glypikan-3
Časové okno: 4 roky
Snížit Glypican-3 na nízkou úroveň
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuehua Huang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lubiao Chen, Dr., The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • huangyuehuateam

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADCC & TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit