Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-sejtes allograftok hosszú távú működése nem urémiás 1-es típusú cukorbetegeknél

2013. december 27. frissítette: Bart Keymeulen, AZ-VUB

A jelen bizonyítási koncepció tanulmány a következő konkrét célokat célozza meg:

E munka általános céljai a következők:

  1. A funkcionális béta-sejt tömeg növelése és fenntartása szigettranszplantáció után alacsony dózisú takrolimusz mellett
  2. A kapszulázott béta-sejtek alternatív helyszíneinek közös vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. 1. cél: A funkcionális béta-sejt tömeg növelése rituximab hozzáadásával az első beültetéskor
  2. 2. cél: A funkcionális béta-sejt tömeg növelése bazilixumab hozzáadásával a második beültetéskor
  3. 3. cél: A takrolimusz dózis csökkentésének a transzplantációt követő 2-5. évben ezekre az adatokra, a metabolikus szabályozásra, a hipoglikémia prevalenciájára és a biztonsági paraméterekre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
  4. 4. cél: A peritoneum és a omentum potenciáljának vizsgálata a kapszulázott béta-sejtek alternatív helyszíneként.
  5. 5. cél: A brachioradialis izom potenciáljának vizsgálata a kapszulázott béta-sejtek alternatív helyeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe De Block, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Christophe de Block, MD,PhD
      • Brussel, Belgium
        • Toborzás
        • Hopital Erasme
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent Crenier, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Crenier, MD
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospital Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Pieter Gillard, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chantal Mathieu, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év, férfi vagy nő, kaukázusi vagy nem; csak az 50 évnél fiatalabb alanyok kerülnek be a rituximab-kezelési csoportba
  • Testtömeg < 100 kg; a 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek élveznek elsőbbséget
  • A ≤ 27 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek elsőbbséget élveznek
  • 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegség
  • C-peptid < 0,07 nmol/l (<0,2 µg/l) 6 perc. glukagon IV (1 mg) után (glikémia > 180 mg/dl)
  • A több mint két éve tartó intenzív inzulinterápia, az inzulinpumpával rendelkező betegek a felvétel előtt legalább 2 hónapig élveznek elsőbbséget

  • A betegeknek a cukorbetegség alábbi krónikus szövődményei közül legalább egynek kell lennie:

    • Plazma kreatinin <2 mg/dl és albuminuria 30-1000 mg/24 óra 3 külön meghatározáson (>1 hónap) betegségepizódon kívül, ACE-gátlók bevétele ellenére; az átlagos szisztolés vérnyomásnak 130 Hgmm alatt, az átlagos diasztolés vérnyomásnak pedig 85 Hgmm alatt kell lennie, ha otthon, ambuláns vérnyomásméréssel mérik.
    • Közepes vagy súlyos nem proliferatív vagy proliferatív retinopátia
    • Hipoglikémiás tudattalanság
  • Együttműködő és megbízható beteg, aki aláírt beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • EBV antitest negativitás
  • HIV 1 és 2 antitest pozitivitás
  • CMV IgM pozitivitás
  • Plazma kreatinin ≥ 2 mg/dl és/vagy albuminuria ≥ 1000 mg/24 óra
  • A kórtörténetben előfordult trombózis vagy tüdőembólia
  • Rosszindulatú daganat, tuberkulózis vagy krónikus vírusos hepatitis anamnézisében
  • Bármely más súlyos betegség anamnézisében, amely a protokoll szempontjából releváns lehet
  • HLA antitestek jelenléte
  • Véradás a szűrést megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • A fertőzés tünetei és/vagy jelei, különösen (jelenlegi vagy múltbeli) endocarditis, osteomyelitis, múltbeli tuberkulózis, terápia szükséges
  • Bármilyen máj- vagy daganatos betegség anamnézisében
  • Bármilyen vesebetegség anamnézisében (kivéve a cukorbetegséget)
  • Rendellenes májfunkciós tesztek és/vagy a máj NMR-je
  • Hemoglobinopathia
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára
  • Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú nőbetegeknél
  • Tiltott kábítószerek használata vagy túlzott alkoholfogyasztás (> 3 sör/nap) vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a múltban
  • Jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálat idején, vagy pszichiátriai rendellenességei vannak
  • Antidepresszáns gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban
  • Részt vett az elmúlt 12 hónapban, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport ATG-MMF-TAC

Két klinikai implantátum a májban:

Első implantátum: ATG-frézium Fenntartott immunszuppresszió: MMF-TAC n=30
Drog: ATG-MMF-TAC

ATG-fresenium maximum 6 egymást követő napon a CD3 számtól függően, a transzplantáció előtti naptól kezdve.

A takrolimusz szintje 2 éven keresztül 8-10 ng/ml között van.

2. évben: véletlenszerű besorolás:

A csoport: 48 hónapos korig: takrolimusz szint 8-10 ng/ml 48-60 hónap: takrolimusz szint 6-8 ng/ml B csoport: 24-36 hónap: 6-8 ng/ml 36-60 hónap: 4-6 ng/ml Ezen betegek egy alcsoportja szubklinikai implantátumot kap szubkután (összesen n=5) az első klinikai beültetés időpontjában a májban.
Kísérleti: csoport II. ATG-Rituximab-MMF-TAC

Két klinikai implantátum a májban:

Első implantátum: ATG fresenium + rituximab Fenntartott immunszuppresszió: MMF-TAC n=5
Drog: ATG-Rituximab-MMF-TAC

ATG-fresenium maximum 6 egymást követő napon a CD3 számtól függően, a transzplantáció előtti naptól kezdve.

Rituximab: a transzplantáció előtti nap, 5. nap; 12 és 19 beültetés után. A takrolimusz szintje 2 éven keresztül 8-10 ng/ml között van.

2. évben: véletlenszerű besorolás:

A csoport: 48 hónapos korig: takrolimusz szint 8-10 ng/ml 48-60 hónap: takrolimusz szint 6-8 ng/ml B csoport: 24-36 hónap: 6-8 ng/ml 36-60 hónap: 4-6 ng/ml Ezen betegek egy alcsoportja szubklinikai implantátumot kap, szubkután az első klinikai beültetés időpontjában a májban.
Kísérleti: csoport III. ATG-Basilixumab-MMF-TAC

Két klinikai implantátum a májban:

Első implantátum: ATG-fresenium Második implantátum: bazilixumab Fenntartott immunszuppresszió: MMF-TAC n=5
Drog: ATG-basilixumab-MMF-TAC

Első átültetés:

ATG-fresenium maximum 6 egymást követő napon a CD3 számtól függően, a transzplantáció előtti naptól kezdve.

Második transzplantáció:

Bazilixumab:

a második transzplantáció előtti napon, majd 4 nappal az átültetés után.

A takrolimusz szintje 2 éven keresztül 8-10 ng/ml között van.

2. évben: véletlenszerű besorolás:

A csoport: 48 hónapos korig: takrolimusz szint 8-10 ng/ml 48-60 hónap: takrolimusz szint 6-8 ng/ml B csoport: 24-36 hónap: 6-8 ng/ml 36-60 hónap: 4-6 ng/ml Ezen betegek egy alcsoportja szubklinikai implantátumot kap, szubkután az első klinikai beültetés időpontjában a májban.
Kísérleti: csoport IV omentum

Két klinikai implantátum: először az omentumban, majd egy klinikai implantátum a májban:

Első implantátum: ATG-frézium Fenntartott immunszuppresszió: MMF-TAC n=10
Eljárás: omentum

Két klinikai implantátum: először az omentumban, majd egy klinikai implantátum a májban:

Egy 10 betegből álló csoportban klinikai implantátumot ültetnek be az omentumba. Ha véletlenszerű C-peptidszint >= 0,5 ng/ml a transzplantáció után 2 hónappal, akkor egy második omentális beültetésre kerül sor. Ha nem mérnek klinikailag releváns béta-sejt-transzplantációs funkciót, két intraportális implantátumot kell beadni kíméletes eljárásként. Egy 5 beteg után végzett időközi elemzésnek a 2. hónapban klinikailag releváns funkciót kell mutatnia 5 betegből 3-nál, mielőtt a következő 5 beteget be lehet ültetni az omentumba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag releváns béta-sejt-graft funkció bizonyítéka
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AZ-VUB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Keymeulen, MD PhD, University Hospital Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BK_TX_06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a ATG-MMF-TAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel