Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAC-302 feltáró vizsgálata túlműködő hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél.

2020. augusztus 26. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAC-302 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése túlműködő hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a TAC-302 hatékonyságának értékelése 12 hétig hiperaktív hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél a nyomás-áramlás vizsgálat alábbi paramétereinek mérésével.

  • Férfi; hólyag kontraktilitási index (BCI)
  • Női; Tervezett izovolumetriás nyomás (PIP) 1

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alsó húgyúti tünetek legalább 12 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Legalább 1 sürgős vizelési epizód legyen naponta, és napi 8 vagy több vizelési gyakoriság.
  • A detrusor alulműködési kritériumok teljesítése urodinamikai vizsgálattal

Főbb kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag a központi idegrendszer betegségei miatt.
  • III. vagy több stádiumú kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszer cisztocele (nők)
  • Prosztata térfogata ≥30 ml (férfiak)
  • A húgyúti fertőzés (UTI) bármely tünete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta kétszer, étkezés után, 12 héten keresztül.
Kísérleti: TAC-302
Drog: TAC-302
TAC-302 200 mg szájon át naponta kétszer, étkezés után, 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Férfi; hólyag kontraktilitási index (BCI)
Időkeret: 12 hét

A maximális áramlási sebesség (PdetQmax) és a maximális áramlási sebesség (Qmax) detrusor nyomásának nyomás-áramlás vizsgálati paramétereit kombinálják a BCI jelentéséhez.

BCI=PdetQmax + 5Qmax A detrusor nyomása maximális áramlási sebességnél (PdetQmax) vízcentiméterben, a maximális áramlási sebesség (Qmax) milliliter per másodpercben.
12 hét
Női; Tervezett izovolumetriás nyomás (PIP) 1
Időkeret: 12 hét

A maximális áramlási sebesség (PdetQmax) és a maximális áramlási sebesség (Qmax) detrusor nyomásának nyomás-áramlás vizsgálati paramétereit kombinálják a PIP1 jelentéshez.

PIP1=PdetQmax + Qmax A detrusor nyomása maximális áramlási sebességnél (PdetQmax) vízcentiméterben, a maximális áramlási sebesség (Qmax) milliliter per másodpercben.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyhólyag kapacitása az első ürülési vágy
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nyomás-áramlás vizsgálat urodinamikai paramétere a töltési fázisban Az első ürülési vágy hólyagkapacitása milliliterben
Alapállapot, 12 hét
A hólyag megfelelősége
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nyomás-áramlás vizsgálat urodinamikai paramétere a töltési fázisban Hólyag-kompatibilitás milliliter per centiméter vízben
Alapállapot, 12 hét
A hólyag önkéntelen összehúzódásának megjelenése
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nyomás-áramlás vizsgálat urodinamikai paramétere a töltési fázisban
Alapállapot, 12 hét
Qmax
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nyomás-áramlás vizsgálat urodinamikai paramétere az ürítési fázisban Qmax milliliter per másodpercben
Alapállapot, 12 hét
PdetQmax
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nyomás-áramlás vizsgálat urodinamikai paramétere az ürítési fázisban PdetQmax vízcentiméterben
Alapállapot, 12 hét
A hólyag-összehúzódás időtartama
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nyomás-áramlás vizsgálat urodinamikai paramétere az ürítési fázisban Hólyag-összehúzódás időtartama másodpercben
Alapállapot, 12 hét
Maximális szabad áramlási sebesség (szabad Qmax)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A szabad uroflowmetria urodinamikai paramétere Free Qmax milliliter per másodpercben
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Érvénytelen hangerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A szabad uroflowmetria urodinamikai paramétere Kiürült térfogat milliliterben
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Kimaradási idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A szabad uroflowmetria urodinamikai paramétere Kiürülési idő másodpercben
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Hozzászólás érvénytelensége maradék
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Az üreg utáni maradék térfogatának meghatározása ultrahanggal Post Void Residual milliliterben
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Hólyagürítés hatékonysága (BVE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Az érvénytelenített mennyiség és az üresedés utáni maradvány összege a BVE BVE(%)=[Érvénytelen kötet/(Érvénytelen kötet+ maradék érvénytelenség)]×100 jelentés
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A nemzetközi prosztata tünetek pontszámának (IPSS) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Változások a király egészségi kérdőívében (KHQ)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Alapállapot, 12 hét
A napi átlagos vizelési gyakoriság, a sürgősségi vizeletürítés átlagos gyakorisága és a sürgető vizelet inkontinencia epizódok napi változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A hólyagnapló adatai
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulási aránya és súlyossága alapján értékelik
Időkeret: Akár 13 hétig
Akár 13 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10054040

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAC-302

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel