Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAC-302 feltáró vizsgálata túlműködő hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél.

2024. december 2. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAC-302 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése túlműködő hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a TAC-302 hatékonyságának értékelése 12 hétig hiperaktív hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél a nyomás-áramlás vizsgálat alábbi paramétereinek mérésével.

  • Férfi; hólyag kontraktilitási index (BCI)
  • Női; Tervezett izovolumetriás nyomás (PIP) 1

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alsó húgyúti tünetek legalább 12 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Legalább 1 sürgős vizelési epizód legyen naponta, és napi 8 vagy több vizelési gyakoriság.
  • A detrusor alulműködési kritériumok teljesítése urodinamikai vizsgálattal

Főbb kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag a központi idegrendszer betegségei miatt.
  • III. vagy több stádiumú kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszer cisztocele (nők)
  • Prosztata térfogata ≥30 ml (férfiak)
  • A húgyúti fertőzés (UTI) bármely tünete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta kétszer, étkezés után, 12 héten keresztül.
Kísérleti: TAC-302
Drog: TAC-302
TAC-302 200 mg szájon át naponta kétszer, étkezés után, 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a férfiak átlagos BCI-jében az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A BCI a maximális um detrusor nyomást jelenti a vizelet csúcsáramlásánál (PdetQmax) + 5 × csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax): PdetQmax és Qmax a detrusor nyomást jelöli maximális áramlásnál, illetve maximális áramlási sebességnél a nyomásáramlási vizsgálatban. Ezt az indexet a férfiak detrusor kontraktilitásának értékelésére használják, a magasabb érték nagyobb detrusor kontraktilitást jelez. A kontraktilitás erős > 150, normál 100-150 és gyenge < 100. A skálatartomány elméleti minimum- és maximumértéke nem létezik.
Alapállás a 12. hétig
Változások a nők átlagos PIP1-ében a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A PIP1 a PdetQma x + Qmax értéket jelöli: a PdetQmax és a Qmax a detrusor nyomást a maximális áramlásnál és a maximális áramlási sebességnél jelöli a nyomásáramlási vizsgálatban. Ezt az indexet a nők detrusor kontraktilitásának értékelésére használják, a magasabb érték nagyobb detrusor kontraktilitást jelez. A kontraktilitás erős > 75, normál 30-75 és gyenge < 30. A skálatartomány elméleti minimum- és maximumértéke nem létezik.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az átlagos BVE-ben az alapértéktől a 12. hétig (összességében)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A BVE az üreges térfogatot / (üres térfogat + üreges maradvány): az uroflowmetriával mért üreges térfogatból és az ultrahanggal mért üreges maradék térfogatból számítva.
Alapállás a 12. hétig
Változások az átlagos BVE-ben a kiindulási állapottól a 12. hétig (azok a betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási állapotnál ≥ 50 ml utóüres maradvány)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A BVE az üreges térfogatot / (üres térfogat + üreges maradvány): az uroflowmetriával mért üreges térfogatból és az ultrahanggal mért üreges maradék térfogatból számítva.
Alapállás a 12. hétig
Változások a nők átlagos BVE-jében a kiindulási állapottól a 12. hétig (azok a betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási állapotban ≥ 100 ml utóüresedés maradványa)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A BVE az üreges térfogatot / (üres térfogat + üreges maradvány): az uroflowmetriával mért üreges térfogatból és az ultrahanggal mért üreges maradék térfogatból számítva.
Alapállás a 12. hétig
A vizeletürítések száma 24 óránként az alapállapotban és a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A közvetlenül az egyes értékelési időpontok előtti 3 napban a hólyagnapló feljegyzéseiből származó információk alapján kiszámítottuk a 24 óránkénti vizeletürítések átlagát. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél a regisztrációkor 24 óránként legalább 8 vizelést végeztek.
Alapállás a 12. hétig
Sürgős vizeletürítési epizódok száma 24 óránként az alapállapotban és a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A közvetlenül az egyes értékelési időpontokat megelőző 3 napban a hólyagnaplóból származó információk alapján kiszámítottuk a sürgős vizelési epizódok 24 óránkénti átlagát. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél a regisztrációkor 24 óránként legalább egy sürgős vizelési epizód jelentkezett.
Alapállás a 12. hétig
Túlműködő hólyag tüneti pontszám (OABSS) összpontszám a kiindulási és a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A túlaktív hólyag tüneteit az OABSS segítségével értékelték. Az OABSS összpontszáma négy tünetpontszám összege: nappali gyakoriság (0-2 pont), éjszakai gyakoriság (0-3 pont), sürgősség (0-5 pont) és sürgős inkontinencia (0-5 pont). A pontszámok tartománya 0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. A ≤ 5-ös pontszámot enyhének, a 6-tól 11-ig terjedő pontszámot közepesnek, a ≥ 12-es pontszámot pedig súlyosnak ítélték.
Alapállás a 12. hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A nemkívánatos események táblázatában az eCRF-ekre felvitt diagnózisokat a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 22.1-es verziójával kódolták, és MedDRA által preferált kifejezésekként mutatták be.
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A nemkívánatos események táblázatában az eCRF-ekre felvitt diagnózisokat a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 22.1-es verziójával kódolták, és MedDRA által preferált kifejezésekként mutatták be.
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A halálhoz vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolás abbahagyásához vezető nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Az adagolás megszakításához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A nemkívánatos események táblázatában az eCRF-ekre felvitt diagnózisokat a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 22.1-es verziójával kódolták, és MedDRA által preferált kifejezésekként mutatták be.
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10054040

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAC-302

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel