Multicentrikus, randomizált, nyílt, ellenőrzött, 12 hónapos követési vizsgálat egy immunszuppressziós rendszer veseműködésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére, a takrolimusz minimalizálása alapján az everolimusszal összefüggésben de Novo májtranszplantált betegeknél. (REDUCE)

Szűrőlátogatás – Bevonási kritériumok

1. 18 éves vagy annál idősebb recipiensek, akik első májátültetésen vesznek részt egy holttest donortól.

2. A HCC-vel diagnosztizált betegeknek meg kell felelniük a milánói radiológiai kritériumoknak a transzplantáció időpontjában (1 göb ≤5 cm átmérőjű, vagy 2-3 göb, mindegyik <3 cm átmérőjű) - a páciens várólistára való felvételekor.

   Anh: kész.

3. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.
4. Olyan betegek, akik orvosi kritériumok szerint képesek megfelelni a vizsgálati rendnek.

Szűrőlátogatás – Kizárási kritériumok

1. Recipiensek, akiknél többször átültettek szilárd szervet vagy hasnyálmirigy-szigetsejteket.
2. Olyan betegek, akik korábban szerv- vagy szövetátültetésen estek át.
3. Kombinált máj-veseátültetésen átesett betegek.
4. Élő donortól származó lebenyek vagy májszegmensek recipiensei.
5. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 3 évben a helyi protokollok szerint (függetlenül a helyi kiújulás vagy metasztázis jeleitől), kivéve a nem áttétet adó bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját (epidermoid karcinómát) vagy a HCC-t .
6. Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálatban használt gyógyszerekkel vagy az osztályukba tartozó más gyógyszerekkel, vagy bármely segédanyagukkal szemben.
7. Az ABO-val nem kompatibilis transzplantátumok recipiensei.
8. Azok a betegek, akiknél a HIV-teszt pozitív.
9. Olyan donorok szerveinek recipiensei, akiknél pozitív volt a hepatitis B felületi antigén vagy HIV szeropozitív.
10. Olyan orvosi vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
11. Fogamzóképes korú nők (pl. nem posztmenopauzás, 1 évnél hosszabb amenorrhoeában szenvedő, vagy műtétileg steril nők), akik terhességet terveznek, terhesek és/vagy szoptatnak, vagy nem kívánnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, pl. hormonális fogamzásgátlók (beültetés, tapaszok, orális) és kettős gát módszerek (bármilyen kettős kombináció: IUD, férfi vagy női óvszer spermicid géllel, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, nyaki sapka).
12. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Randomizációs látogatás – Bevonási kritériumok

1. Működő allograft a randomizáció idején. A működő allograft a következőképpen definiálható:

   1. az AST, ALT és az összbilirubin szintje ≤ a normálérték felső határának 4-szerese, és
   2. az alkalikus foszfatáz és a GGT szintje ≤ a normálérték felső határának ötszöröse.
2. Glomeruláris szűrlet ≥30 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD-4 egyenlet alapján számítva).

Randomizációs látogatás – Kizárási kritériumok

1. A vizeletmintában ≥1,0 ​​g/24 óra proteinuriában igazolt betegek (protein/kreatinin arány), amely nem magyarázható közvetlen posztoperatív okokkal.
2. Súlyos hypercholesterinaemiában (≥350 mg/dl; ≥9 mmol/l) vagy súlyos hypertriglyceridaemiában (≥750 mg/dl; ≥8,5 mmol/l) szenvedő betegek.
3. Betegek, akiknek vérlemezkeszáma ≤50 000/mm3.
4. Betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤1000/mm3 vagy fehérvérsejtszám ≤2000/mm3.
5. Olyan betegek, akik nem szedhetnek orális gyógyszert.
6. Klinikailag jelentős szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél aktív intravénás antibiotikum alkalmazásra van szükség.
7. Azok a betegek, akik intenzív osztályon vannak, és olyan létfontosságú támogató intézkedéseket igényelnek, mint a gépi lélegeztetés, dialízis vagy vazoaktív gyógyszerek.
8. Olyan betegek, akiknek a randomizációt megelőző 7 napban vesepótló kezelésre volt szükségük.
9. Olyan betegek, akiknél akut kilökődési epizód volt, és antitestterápiára volt szükségük, vagy akiknél egynél több kortikoszteroid-érzékeny akut kilökődési epizód volt.