Gyógyszerelúciós sztentek és csupasz fém stentek a tünetekkel járó extracranialis csigolyaartéria szűkület kezelésére
2017. június 25. frissítette: Xiongjing Jiang
Véletlenszerű vizsgálat a tünetekkel járó extracranialis csigolyaartéria-szűkület kezelésére: A gyógyszerrel eluáló sztentek a csupasz fém stentekkel szemben
A stroke a rokkantság és a halálozás egyik fontos oka a világon, amelynek több mint fele ischaemiás stroke volt.
Az ischaemiás stroke körülbelül 1/4-e a vertebralis basilaris arteria rendszerben fordult elő, különösen akkor, ha extracranialis proximális vertebralis artéria szűkület volt jelen.
A csigolyaartéria stentelés egy minimálisan invazív módszer a vertebralis stenosis rekonstrukciójára, és a korai klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy megvalósítható, biztonságos és hatékony, de a restenosis magas aránya szűk keresztmetszetgé vált, amely korlátozza annak kialakulását.
Egy korábbi szisztematikus áttekintés arra utalt, hogy a gyógyszert eluáló stent csökkentheti a csigolyaartéria resztenózisának előfordulását.
Mindazonáltal hiányoznak prospektív randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek a csupasz fém stentek és a gyógyszer eluáló sztentek hatékonyságát hasonlították össze a resztenózis megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 beteget véletlenszerűen besoroltak a DES és BES csoportba, hogy összehasonlítsák a tünetekkel járó extracranialis vertebralis artéria szűkület kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát gyógyszerelúciós stentekkel (YINYI) és csupasz fém stentekkel (Express SD), különös tekintettel a stent resztenózis arányára 6 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó hátsó keringési ischaemia (Vertebralis basilaris artéria rendszer TIA vagy nem fogyatékos ischaemiás stroke) az extracranialis proximális vertebralis artéria szűkületének következménye.
- Ateroszklerotikus extracranialis proximális vertebralis artéria szűkület, amelyet angiográfiával igazoltak (a következők bármelyike): 1) bilaterális vertebralis artéria szűkület ≥70%, vagy vertebralis artéria stenosis ≥70% az ellenoldali vertebralis artéria egyidejű elzáródása; 2) felső oldalsó vertebrális artéria szűkület ≥70%; 3) nem-superior lateralis vertebralis artéria szűkület ≥50%, de az artéria csigolya ezen az oldalon közvetlenül kiterjedt a hátsó, alsó cerebelláris artériára, és a tünetek az ipszilaterális hátsó alsó cerebelláris artéria elégtelenségéhez kapcsolódtak.
Kizárási kritériumok:
- 1) olyan elváltozások jellemzői (például diffúz elváltozások), amelyek nem voltak alkalmasak az intervenciós kezelésre, vagy olyan instabil állapot, amely nem tolerálja az intervenciós terápiát;
- 2) nem atherosclerosisos betegség által okozott vertebralis artéria szűkület: Takayasu arteritis vagy más betegségek;
- 3) súlyos stroke 3 hónapon belül;
- 4) kontraindikátorok használata ellenjavallt: például krónikus veseelégtelenség vagy súlyos kontrasztanyag-allergia anamnézisében;
- 5) rosszindulatú daganat;
- 6) korábban vagy jelenleg Alzheimer-kórban vagy mentális betegségben szenved;
- 7) a betegek vagy családtagjai megtagadják a műtétet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csupasz fém stent (BES) csoport
Percutan vertebralis artéria stentelés csupasz fém stentekkel (Boston Scientific: Express SD) a BES-csoportba randomizált betegeknél
|
Csupasz fém stent
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyógyszer eluáló stent (DES) csoport
Percutan vertebralis artéria stentelés gyógyszer eluáló stentekkel (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) a DES-csoportba randomizált betegeknél
|
Polimermentes paclitaxel eluáló sztentek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent resztenózis aránya 6 hónappal a sztentelés után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent resztenózis aránya 3 hónappal a sztentelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A stent resztenózis aránya 12 hónappal a sztentelés után
Időkeret: 12 hónap
|
ultrahanggal mérik
|
12 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri események (stroke, TIA, Miocardialis infarktus és halál) előfordulása 6 hónappal a stentelés után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-ZX15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve