- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03129178
Beet the Cold: A szervetlen nitrát-kiegészítés hatása Raynaud-jelenségben szenvedő egyénekben
Beet the Cold: A szervetlen nitrát-kiegészítés hatása a perifériás véráramlásra és a fájdalomra Raynaud-jelenségben szenvedő egyéneknél. Kísérleti, kettős vak, placebo-vezérelt, véletlenszerű keresztezési próba
A Raynaud-jelenségben szenvedő egyének gyakran tapasztalnak olyan epizódokat, amikor az ujjak és a lábujjak véráramlása csökkent stressz vagy hideg idején, ami jelentős kényelmetlenséget és fájdalmat okoz. Ezeknek az egyéneknek a kezelése általában olyan gyógyszerek alkalmazását jelenti, mint a gliceril-trinitrát (GTN), amely növeli a kéz- és lábujjak vérellátását azáltal, hogy növeli a nitrogén-monoxid nevű anyag mennyiségét a vérben. Sajnos ezeknek a gyógyszereknek az ismételt használata növeli a toleranciát velük szemben, ami azt jelenti, hogy magasabb dózisokra van szükség ugyanazon hatás eléréséhez. Az adag növelése azonban több mellékhatást, például fejfájást okozhat, ezért nem tekinthető ideális hosszú távú terápiának.
A zöld leveles zöldségek, különösen a cékla, nagy mennyiségű nitrátot tartalmaznak, és jótékony hatással vannak az erek egészségére, mivel az étrendből származó nitrát a fontos vérerek lazítójává, a nitrogén-monoxiddá is átalakulhat. A GTN-től eltérően úgy tűnik, hogy az emberek nem tolerálják az étrendi nitrátot, és nem tapasztalnak negatív mellékhatásokat.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a rövid és hosszú távú céklalé-kiegészítés javíthatja-e a véráramlást a Raynaud-jelenségben szenvedő egyének kezében és lábában, valamint csökkentheti-e fájdalmukat. Ez a tanulmány megmutatja, hány emberre van szükség egy végleges vizsgálathoz, amely azt vizsgálja, hogy a céklalé segíthet-e a Raynaud-jelenség kezelésében.
A Raynaud-jelenség jelentős kényelmetlenséget és fájdalmat okozhat az egyéneknek. Úgy tűnik, hogy az étrendi nitrát egyszerű, olcsó eszközt kínál a kezek és lábak vérellátásának javítására, ami csökkenti az erre az állapotra jellemző kellemetlen érzést és fájdalmat. Ez a tanulmány elősegíti a Raynaud-jelenség okainak megértését, különösen azt a szerepet, amelyet a nitrát-nitrit-nitrogén-oxid útvonal játszhat a Raynaud-jelenség tüneteinek megváltoztatásában és a beavatkozás célpontjainak meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Raynaud-jelenséget (RP) a kéz- vagy lábujjak visszatérő, átmeneti érgörcse jellemzi hideg vagy stresszes inger hatására. A nitrogén-monoxid (NO•) ismert értágító, és az NO• donorok, mint például a gliceril-trinitrát (GTN), javítják a véráramlást RP-ben szenvedő betegeknél és hidegérzékeny egyéneknél (1. ábra, lásd a kísérő dokumentumot). Az egyének azonban toleranciát alakítanak ki a GTN-vel szemben, és a krónikus kezelés hatására csökken az értágító hatás. Ezenkívül az olyan káros mellékhatások, mint a fejfájás, azt jelentik, hogy a szerves nitrátok (pl. A GTN és az izoszorbid-mononitrát) nem optimális hosszú távú terápia az RP számára. Ezért az alternatív kezelések további vizsgálatot igényelnek.
A gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrendről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a vérnyomást. Ezenkívül csökkenti a szív- és érrendszeri megbetegedések okozta morbiditás és mortalitás kockázatát, és értágító hatása miatt jótékony hatású a szív- és érrendszerre. Mivel a diéta ilyen hatalmas intra- és interindividuális eltéréseket mutat, nehéz megvilágítani, hogy az ilyen étrend mely összetevői felelősek ezért a hatásért. A humán és állatkísérletek egyre több bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az étrendből származó nitrát és nitrit nitrogén-monoxid (NO; lásd alább) forrása lehet, különösen ott, ahol hiányos. Valójában a szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt legnagyobb védőhatás azokban az étrendekben érhető el, amelyekben a legtöbbször fogyasztják a jellemzően magas nitráttartalmú zöld leveles és/vagy keresztes virágú zöldségeket.
A szervezetben a NO kétféleképpen termelődik. Az első megköveteli az L-arginin aminosav, a molekuláris oxigén és az enzimcsaládok, a nitrogén-monoxid-szintázok (NOS) elérhetőségét; ez a NOS útvonal. A második út független a NOS útvonaltól, és a szervetlen nitrát fokozatos enzimatikus és kémiai redukcióját foglalja magában nitritté. Az emberben a nitrit egyik fő forrása a szájüregben lévő fakultatív anaerob baktériumok által a táplálékból származó nitrát csökkentése. A maradék nitrit ezután felszívódik a keringésbe, ahol tároló medenceként szolgál a későbbi NO•-termeléshez, ami hipoxémiában felgyorsul.
A lokalizált hipoxémia, mint amilyen az RP-ben szenvedő egyének digitális érrendszerében megfigyelhető, potenciális terápiás célpont az étrendi nitrát-kiegészítéshez. A szerves nitrátokkal (GTN) ellentétben a szervetlen nitrát (céklalé formájában) nem okoz ugyanazokat a negatív mellékhatásokat és nem mutat tachyphylaxiát, miközben jelentősen javítja a bőr véráramlását, a mikrovaszkuláris funkciót és csökkenti a vérnyomást (BP) egészségeseknél. egyének és krónikus állapotok, például magas vérnyomás, perifériás artériás betegség, szívelégtelenség és krónikus obstruktív tüdőbetegség. Így a koncentrált céklalé (CBJ) olcsó, biztonságos és potenciálisan hatékony beavatkozást kínálhat az RP-ben szenvedő egyénekre jellemző fájdalom és csökkent perifériás véráramlás javítására.
Az RP jelentős kényelmetlenséget és fájdalmat okozhat az egyéneknek érgörcs alatt. Úgy tűnik, hogy az étrendi nitrát egyszerű, olcsó eszközt kínál a perifériák véráramlásának módosítására, és végső soron csökkenti az RP-ben szenvedő egyének kellemetlen érzését és fájdalmát. Ez a tanulmány elősegíti az RP etiológiájának és patofiziológiájának megértését is, különösen azt a szerepet, amelyet a nitrát-nitrit-nitrogén-oxid útvonal játszhat az RP-tünetek modulálásában. A koncentrált céklalé mikrovaszkuláris véráramlásra és fájdalomra gyakorolt hatásának megértése számos egyszerű, olcsó és hatékony terápiás beavatkozást eredményezhet az RP epizódjainak megelőzésére és kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Raynaud-jelenséggel diagnosztizálták.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR
- Nem kontrollált magas vérnyomás,
- Rendszeres szerves nitrátok, nikorandil vagy tiazolidinidionok szedése,
- vagy bármely olyan gyógyszer, amely megzavarhatja az adatok értelmezését vagy biztonságát,
- akiknek volt szívinfarktusa vagy cerebrovaszkuláris eseménye,
- akik dohányoznak,
- vagy bármely más súlyos egészségügyi állapot, amely akadályozná az adatok értelmezését vagy biztonságát, kizárásra kerül a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Céklalé, majd nitrátszegény céklalé
A résztvevőket megkérjük, hogy az első kísérleti látogatásuk előtt igyanak meg 140 ml céklalevet.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy 2 hétig fogyasszanak el napi 70 ml-t, és egy újabb 140 ml-es ital után még egyszer látogassák meg a vizsgálókat.
|
Céklalé akut és krónikus kiegészítése.
|
|
Kísérleti: Nitrátszegény céklalé, majd céklalé
A résztvevőket arra kérik, hogy az első kísérleti látogatásuk előtt fogyasszanak el 140 ml placebót.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy 2 hétig fogyasszanak el napi 70 ml-t, és egy újabb 140 ml-es ital után még egyszer látogassák meg a vizsgálókat.
|
Céklalé akut és krónikus kiegészítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás véráramlás
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), akut (2. vagy 23.), krónikus (16. vagy 36. nap).
|
Perifériás véráramlás (CVC = bőr fluxus/MAP; fluxus.mmHg-1).
|
Kiindulási állapot (1. nap), akut (2. vagy 23.), krónikus (16. vagy 36. nap).
|
|
Bőr hőmérséklete.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), akut (2. vagy 23.), krónikus (16. vagy 36. nap).
|
A bőr hőmérséklete (termikus képalkotással).
|
Kiindulási állapot (1. nap), akut (2. vagy 23.), krónikus (16. vagy 36. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt kényelmetlenség
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), akut (2. vagy 23.), krónikus (16. vagy 36. nap).
|
Érzékelt kényelmetlenség. A termikus kényelmetlenséget egy 20 cm-es skála segítségével mértük (0 = nagyon hideg/kényelmetlen; 10 = semleges; 20 = nagyon meleg/kényelmes; módosította Zhang és munkatársai (2004) alapján), és a bemerítés előtt, a merítés alatt és 2 percenként rögzítették. a felmelegedés időszakáról. |
Kiindulási állapot (1. nap), akut (2. vagy 23.), krónikus (16. vagy 36. nap).
|
|
Elfogadhatóság a résztvevők számára
Időkeret: Kvalitatív interjúk során a beavatkozás befejezése után (a 36. nap után).
|
Interjú.
A félig strukturált interjúk konkrétan a résztvevők tapasztalatait tárták fel a vizsgálati eljárásokkal és a céklalé fogyasztásával kapcsolatban.
Az interjúkat kvalitatív kutatási módszerekben jártas kutató készítette.
Az interjúkat rögzítettük, szó szerint átírtuk, és tematikus elemzéssel elemeztük Braun és Clarke (2006) szerint.
A résztvevőket a tesztelési eljárásokról és a lével kapcsolatos gondolataikról kérdeztük.
|
Kvalitatív interjúk során a beavatkozás befejezése után (a 36. nap után).
|
|
A felvett résztvevők teljes száma
Időkeret: A tanulmányi toborzás kezdetétől az utolsó résztvevő randomizálásáig. A becsült értékelési időszak 6-52 hét
|
A vizsgálatban maradt résztvevők száma
|
A tanulmányi toborzás kezdetétől az utolsó résztvevő randomizálásáig. A becsült értékelési időszak 6-52 hét
|
|
Érzékelt fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), akut (2. vagy 23.), krónikus (16. vagy 36. nap).
|
Érzékelt fájdalom. A fájdalomérzetet a fájdalom numerikus értékelési skálájával értékelték (0 nincs fájdalom, 10 elképzelhetetlen, kimondhatatlan fájdalom; (Ferreira-Valente et al., 2011)) ugyanazon időpontokban. |
Kiindulási állapot (1. nap), akut (2. vagy 23.), krónikus (16. vagy 36. nap).
|
|
A résztvevők számára megvalósítható
Időkeret: Kvalitatív interjúk során a beavatkozás befejezése után (a 36. nap után).
|
Interjún keresztül megvalósítható a résztvevők számára.
A félig strukturált interjúk konkrétan a résztvevők tapasztalatait tárták fel a vizsgálati eljárásokkal és a céklalé fogyasztásával kapcsolatban.
Az interjúkat kvalitatív kutatási módszerekben jártas kutató készítette.
Az interjúkat rögzítettük, szó szerint átírtuk, és tematikus elemzéssel elemeztük Braun és Clarke (2006) szerint.
|
Kvalitatív interjúk során a beavatkozás befejezése után (a 36. nap után).
|
|
Állítsa be a megtartási arányokat
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó tanulmányi látogatás végéig. A becsült értékelési időszak 6-52 hét
|
Megtartási arányok meghatározása (leíró statisztikák)
|
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó tanulmányi látogatás végéig. A becsült értékelési időszak 6-52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .